Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen-dosering hos överviktiga ungdomar

20 augusti 2024 uppdaterad av: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetiken för intravenös acetaminophen och dess metaboliter hos överviktiga barn och ungdomar

Även om det finns många studier som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos intravenös acetaminophen hos spädbarn och barn med normalvikt, finns det inga hos den feta pediatriska patienten. Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för paracetamol (total Cl och Vd) hos överviktiga barn och ungdomar

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en av de viktigaste folkhälsofrågorna enligt Världshälsoorganisationen. Det har nått epidemiska proportioner globalt, med cirka 1,5 miljarder överviktiga vuxna i åldern 20 år och äldre och minst 600 miljoner av dem kliniskt feta. Barnfetma är särskilt problematiskt, eftersom de samtidiga sjukdomstillstånden som åtföljer tidig fetma kan kräva frekvent farmakoterapi och/ eller kirurgiskt ingrepp. Många av de metabola och kardiovaskulära komplikationerna av fetma kan också vara närvarande under barndomen. Trots ökad farmakoterapi bland överviktiga patienter finns det en brist på doseringsriktlinjer för denna population. Optimal läkemedelsdosering hos överviktiga pediatriska patienter har inte undersökts eftersom tillgängliga data är specifika för överviktiga vuxna. Acetaminophen är en av de vanligaste läkemedlen hos barn.

Även om det finns många studier som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos intravenös acetaminophen hos spädbarn och barn med normalvikt, finns det inga hos den feta pediatriska patienten. Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för paracetamol (total clearance och distributionsvolym hos överviktiga barn och ungdomar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara en CNHS (Children's National Health System) slutenvårdspatient eller poliklinisk inlagd under minst 24 timmars observation som en del av den kirurgiska vårdplanen.
  • Åldersintervallet kommer att vara mellan 10 och 18.
  • BMI % kommer att beräknas med längd och vikt och kommer att inkludera 5:e–85:e % (normalvikt) och större än eller lika med 95:e %.( fet vikt)
  • ASA fysisk klassificering av I, II eller III.
  • Alla ras- och etniska grupper kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som är gravid eller ammar.
  • Njurinsufficiens identifierad med GFR <60 ml/min/1,73m2 och/eller kreatinin > 3 gånger övre gräns för normala värden
  • Leversjukdom identifierad av: ASAT, ALT, γ-GT, bilirubin, albumin och AlkP och PT > 3 gånger övre gräns för normala värden
  • Patienter med Gilbert-Meulengrachts syndrom
  • Kroniskt alkoholintag eller användning av alkohol under de senaste 72 timmarna
  • Patienter som behandlas med läkemedel vet att de påverkar CYP2E1 (hämning: ditiokarb och disulfiram. Induktion: isoniazid) och UGT (UDP-glukuronyltransferaser) (induktion: preventivmedel som innehåller östradiol, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mesuximid, oxkarbazepin, rifampicin, primidon, ritazanavir/ritonavir, vironavirebin, savarinavire, vironavira, enzvaria, retonavir, vironavire , nelfinavir, lamotrigin, felbamat, zonisamid, bupropion. Hämning: valproinsyra)
  • Patienter med diabetes mellitus typ II
  • Rökning
  • Acetaminophen intag upp till 24 timmar före registrering.
  • Acetaminophen allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tylenol dosering

Dosering av Tylenol för postoperativ smärtlindring inkluderar:

barn < 16 år; 650 mg var 6:e ​​timme, max 2,6 gram per 24 timmar och barn > eller lika med 16 år var 6:e ​​timme 1 g acetaminophen, max 4 gram per 24 timmar).
Läkemedel: Tylenol
Dosering av Tylenol för postoperativ smärtkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systemisk clearance av paracetamol och dess metaboliter (glukuronid, sulfat, cystein och merkaptursyra) hos tonårskirurgiska patienter
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera postoperativ smärthantering med hjälp av det numeriska värderingssystemet.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00004651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Tylenol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera