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비만 청소년의 아세트아미노펜 투여

2024년 8월 20일 업데이트: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

비만 소아 및 청소년에서 정맥주사용 아세트아미노펜과 그 대사체의 약동학

정상 체중의 영아와 소아에서 아세트아미노펜 정맥 주사의 약동학 특성을 조사한 많은 연구가 있지만 비만 소아 환자에 대한 연구는 없습니다. 이 연구는 비만 소아 및 청소년에서 아세트아미노펜(총 Cl 및 Vd)의 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면 비만은 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나입니다. 전 세계적으로 20세 이상의 과체중 성인 약 15억 명과 임상적 비만이 6억 명 이상으로 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 소아 비만은 특히 문제가 됩니다. 또는 외과 개입. 비만의 많은 대사 및 심혈관 합병증은 어린 시절에도 나타날 수 있습니다. 비만 환자들 사이에서 약물 요법이 증가했음에도 불구하고, 이 인구에 대한 투여 지침이 부족합니다. 비만 소아 환자에 대한 최적의 약물 투여는 비만 성인에 대한 현재 데이터가 있기 때문에 탐색되지 않았습니다. 아세트아미노펜은 소아 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나입니다.

정상 체중의 영아와 소아에서 아세트아미노펜 정맥 주사의 약동학 특성을 조사한 수많은 연구가 있지만 비만 소아 환자에 대한 연구는 없습니다. 이 연구는 아세트아미노펜의 약동학 및 약력학(비만 소아 및 청소년의 총 청소율 및 분포 용적)을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens National Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 수술 치료 계획의 일환으로 최소 24시간 관찰을 위해 입원한 CNHS(Children's National Health System) 입원 환자 또는 외래 환자입니다.
  • 연령대는 10세에서 18세 사이입니다.
  • BMI%는 신장과 체중을 사용하여 계산되며 5-85%(정상 체중) 및 95% 이상(비만 체중)을 포함합니다.
  • I, II 또는 III의 ASA 물리적 분류.
  • 모든 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 모든 환자.
  • GFR <60 ml/min/1.73m2로 확인된 신부전 및/또는 크레아티닌 > 정상 수치의 상한치 3배
  • AST, ALT, γ-GT, 빌리루빈, 알부민 및 AlkP 및 PT > 정상 상한치의 3배로 식별되는 간 질환
  • Gilbert-Meulengracht 증후군 환자
  • 지난 72시간 이내에 만성 알코올 섭취 또는 알코올 사용
  • 약물 치료를 받는 환자는 CYP2E1(억제: 디티오카브 및 디설피람)에 영향을 미치는 것으로 알고 있습니다. 유도: isoniazid) 및 UGT(UDP-glucuronyltransferases)(유도: 에스트라디올 함유 피임약, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 메숙시미드, 옥스카바제핀, 리팜피신, 프리미돈, 아타자나비르/리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 올란자핀, 레티가빈, 네바리핀, 에파비렌즈, 사퀴나비르 , 넬피나비르, 라모트리긴, 펠바메이트, 조니사마이드, 부프로피온. 억제: 발프로산)
  • 당뇨병 유형 II 환자
  • 흡연
  • 등록 24시간 전까지 아세트아미노펜 섭취.
  • 아세트아미노펜 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타이레놀 투여

수술 후 통증 완화를 위한 타이레놀 투여에는 다음이 포함됩니다.

16세 미만 어린이; 6시간마다 650mg, 24시간당 최대 2.6g, 16세 이상의 어린이는 6시간마다 아세트아미노펜 1g, 24시간당 최대 4g).
의약품: 타이레놀
수술 후 통증 조절을 위한 타이레놀 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
청소년 수술 환자에서 아세트아미노펜 및 그 대사체(글루쿠로니드, 황산염, 시스테인 및 메르캅투르산)의 전신 제거
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수치 등급 척도 시스템을 사용하여 수술 후 통증 관리를 평가합니다.
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00004651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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