神经肌肉电刺激和感染性休克
2021年2月2日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
神经肌肉电刺激物理疗法对感染性休克患者的影响：一项随机交叉临床试验方案。
该研究将调查神经肌肉电刺激 (NMES) 对感染性休克患者的影响。
本研究的目的是研究神经肌肉电刺激 (NMES) 对感染性休克患者的影响。
研究概览
详细说明
该研究将调查神经肌肉电刺激 (NMES) 对感染性休克患者的影响。
这将是一项随机交叉临床试验。 将招募 31 名患者。该研究将分为两个阶段，第一阶段将在感染性休克的前 72 小时内进行，第二阶段将在首次评估三天后进行。 将随机选择患者进行干预方案 (NMES) 和控制（定位）。 在此程序之后，患者将被分配到第 1 组（NMES 和对照组）或第 2 组（对照组和 NMES），中间有 4 到 6 小时的清除期。
主要成果将是内皮祖细胞 (EPC) 动员的研究。 次要结果将是代谢和血液动力学数据。 线性混合模型将用于分析因变量和每个效应的差异均值的估计值。
这项研究的结果将有助于更好地了解 NMES 对感染性休克患者的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- Hospital das Clinicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：进入重症监护病房的患者在以下情况下将被视为符合条件：
- 根据感染性休克的国际共识定义，他们在最初 72 小时内提出感染性休克的诊断，并且
- 通过液体复苏稳定血液动力学，和
- 血管活性药物和机械通气。
排除标准：排除标准将是年龄小于 18 岁和大于 65 岁的患者、孕妇、脑死亡、神经肌肉疾病、在研究方案之前的最后 24 小时内使用预先存在的神经肌肉阻滞剂。
- NMES的使用禁忌症：骨折、烧伤和皮肤损伤、系统性血管损伤疾病如系统性红斑狼疮、血栓栓塞性疾病、深静脉血栓形成（治疗抗凝时间超过36小时）、下肢截肢、心脏病起搏器、血小板减少症小于 20,000/mm3、BMI 大于 35 kg/m2、严重的下肢水肿、电刺激期间的激越和/或疼痛迹象。
- 开始或继续 NMES 程序的禁忌症：平均动脉血压低于 65 毫米汞柱，使用血管升压药 > 最大剂量的 50%（多巴胺 >12.5 µg/kg 每分钟；血管加压素 >0.02U/min 和去甲肾上腺素 >1 µg/kg每分钟），心率 <50 或 >140 bpm，心律失常伴有血流动力学后果，心肌缺血，体温 <34 或 >39oC，颅内压 >20 cmH2O，SpO2 基线值降低 10% 或 <88% 超过 1分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
神经肌肉电刺激 (NMES) 和在没有 NMES 的情况下抬高四肢的卧位后。
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患者将以 30° 的卧位躺在床头板上，四肢抬高至 20°。
电流的位置将在必要时用三分法清除。
90 x 50 毫米的粘性电极将放置在腓肠肌中。
刺激器设备将是 Neurodyn II（Ibramed，巴西圣保罗），提供 50 Hz、250 微秒脉冲持续时间、2 秒开启（1 秒上升时间和 1 秒衰减时间）的对称双相脉冲，以及在 30 分钟内以能够产生可见收缩和关节运动的强度休息 5 秒。
其他名称：
患者体位将与干预方案相同（床头板为 30°，卧位，四肢抬高至 20°）30 分钟，无 NMES。
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假比较器：第 2 组
无 NMES 和 NMES 后四肢抬高至 20º 的褥疮位。
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患者将以 30° 的卧位躺在床头板上，四肢抬高至 20°。
电流的位置将在必要时用三分法清除。
90 x 50 毫米的粘性电极将放置在腓肠肌中。
刺激器设备将是 Neurodyn II（Ibramed，巴西圣保罗），提供 50 Hz、250 微秒脉冲持续时间、2 秒开启（1 秒上升时间和 1 秒衰减时间）的对称双相脉冲，以及在 30 分钟内以能够产生可见收缩和关节运动的强度休息 5 秒。
其他名称：
患者体位将与干预方案相同（床头板为 30°，卧位，四肢抬高至 20°）30 分钟，无 NMES。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮祖细胞 (EPC) 计数的变化
大体时间：它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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内皮祖细胞动员计数的变化将通过细胞计数标记进行量化：+/CD133+/CD45-、CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+。
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它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耗氧量 (VO2)、二氧化碳生成量 (VCO2) 和静息能量消耗量 (REE) 的变化。
大体时间：它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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间接量热法是一种分析产生的热量的非侵入性方法。
全身根据底物利用率。
量热法提供的数据是： 静息能量消耗 (REE)，根据呼吸气体消耗的氧气量 (VO2) 和产生的二氧化碳量 (VCO2) 计算得出。
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它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学和呼吸变量的变化
大体时间：它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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它将测量心率、血压、血氧饱和度和呼吸频率。
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它将在每次干预的基线和结束时进行。数据将分两个阶段收集，第一个阶段将在感染性休克的前 72 小时内收集，第二个阶段在首次评估三天后收集。
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Cirtometry 的变化
大体时间：患者将在第一天、第三天和第七天进行测量
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测量腓肠肌的周长。
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患者将在第一天、第三天和第七天进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stefanou C, Karatzanos E, Mitsiou G, Psarra K, Angelopoulos E, Dimopoulos S, Gerovasili V, Boviatsis E, Routsi C, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation acutely mobilizes endothelial progenitor cells in critically ill patients with sepsis. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):21. doi: 10.1186/s13613-016-0123-y. Epub 2016 Mar 11.
- Duda DG, Cohen KS, Scadden DT, Jain RK. A protocol for phenotypic detection and enumeration of circulating endothelial cells and circulating progenitor cells in human blood. Nat Protoc. 2007;2(4):805-10. doi: 10.1038/nprot.2007.111.
- Fadini GP, Losordo D, Dimmeler S. Critical reevaluation of endothelial progenitor cell phenotypes for therapeutic and diagnostic use. Circ Res. 2012 Feb 17;110(4):624-37. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.243386.
- Lago AF, Basile-Filho A, de Oliveira AS, de Souza HCD, Dos Santos DO, Gastaldi AC. Effects of physical therapy with neuromuscular electrical stimulation in acute and late septic shock patients: A randomised crossover clinical trial. PLoS One. 2022 Feb 17;17(2):e0264068. doi: 10.1371/journal.pone.0264068. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (预期的)
2021年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后，将可用
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用，有效期为五年。
IPD 共享访问标准
数据将在合理要求下从主要研究者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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神经肌肉电刺激的临床试验
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