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Neuromuskuläre Elektrostimulation und septischer Schock

2. Februar 2021 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Auswirkungen der Physiotherapie mit neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit septischem Schock: ein randomisiertes Crossover-Protokoll für klinische Studien.

Die Studie wird die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit septischem Schock untersuchen. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit septischem Schock untersuchen.

Es wird eine randomisierte klinische Crossover-Studie sein. Einunddreißig Patienten werden aufgenommen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, die erste findet in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung statt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für das Interventionsprotokoll (NMES) und die Kontrolle (Positionierung) ausgewählt. Nach diesem Verfahren werden die Patienten in Gruppe 1 (NMES und Kontrolle) oder Gruppe 2 (Kontrolle und NMES) eingeteilt, mit einer Auswaschphase von 4 bis 6 Stunden dazwischen.

Das Hauptergebnis wird die Untersuchung der Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) sein. Das sekundäre Ergebnis werden die metabolischen und hämodynamischen Daten sein. Für die Analyse abhängiger Variablen und geschätzte Werte des Mittelwerts der Unterschiede jedes Effekts wird ein lineares gemischtes Modell verwendet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der Auswirkungen von NMES bei Patienten mit septischem Schock ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten gelten als geeignet, wenn:

  • Sie stellen in den ersten 72 Stunden die Diagnose eines septischen Schocks gemäß der internationalen Konsensdefinition des septischen Schocks vor und
  • stabile Hämodynamik durch Flüssigkeitsreanimation und
  • vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung.

Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren und mehr als 65 Jahren, schwangere Frauen, Hirntod, neuromuskuläre Erkrankungen, Verwendung eines bereits bestehenden neuromuskulären Blockers in den letzten 24 Stunden vor dem Studienprotokoll.

  • Kontraindikationen für die Verwendung von NMES: Frakturen, Verbrennungen und Hautläsionen, systemische Gefäßbeeinträchtigungen wie systemischer Lupus erythematodes, thromboembolische Erkrankungen, tiefe Venenthrombose (die länger als 36 Stunden lang nicht therapeutisch gerinnungshemmend war), Amputationen der unteren Extremitäten, Herzerkrankungen Herzschrittmacher, Thrombozytopenie unter 20.000/mm3, BMI über 35 kg/m2, schweres Ödem der unteren Extremitäten, Unruhe und/oder Anzeichen von Schmerzen während der Elektrostimulation.
  • Kontraindikationen für den Beginn oder die Fortsetzung des NMES-Verfahrens: Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg, Verwendung von Vasopressoren > 50 % der Maximaldosis (Dopamin > 12,5 µg/kg pro Minute; Vasopressin > 0,02 U/min und Noradrenalin > 1 µg/kg pro Minute), Herzfrequenz <50 oder >140 Schläge pro Minute, Arrhythmien mit hämodynamischen Folgen, Myokardischämie, Temperatur <34 oder >39 °C, Hirndruck >20 cmH2O, Abfall um 10 % des SpO2-Grundwerts oder <88 % für mehr als eine Minute Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) und nach Dekubituslagerung mit angehobenen Gliedmaßen ohne NMES.
Der Patient wird auf einem Kopfteil im 30°-Winkel in der Dekubitusposition gelagert, wobei die Gliedmaßen auf 20° angehoben sind. Bei Bedarf wird der Ort des elektrischen Stroms durch eine Trichotomie geklärt. Klebeelektroden 90 x 50 mm werden im Gastrocnemius positioniert. Das Stimulatorgerät wird Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) sein, um symmetrische zweiphasige Impulse von 50 Hz, 250 µs Impulsdauer, 2 Sekunden Einschaltzeit (1 Sekunde Anstiegszeit und 1 Sekunde Abklingzeit) bereitzustellen 5 Sekunden Pause während 30 Minuten bei einer Intensität, die sichtbare Kontraktionen und Gelenkbewegungen hervorrufen kann.
Andere Namen:
  • Funktionelle Elektrostimulation
Die Patientenposition ist die gleiche wie für das Interventionsprotokoll (Kopfteil auf 30°, Dekubitusposition mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen) für 30 Minuten, ohne NMES.
Schein-Komparator: Gruppe 2
Dekubituslage mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen ohne NMES und nach NMES.
Der Patient wird auf einem Kopfteil im 30°-Winkel in der Dekubitusposition gelagert, wobei die Gliedmaßen auf 20° angehoben sind. Bei Bedarf wird der Ort des elektrischen Stroms durch eine Trichotomie geklärt. Klebeelektroden 90 x 50 mm werden im Gastrocnemius positioniert. Das Stimulatorgerät wird Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) sein, um symmetrische zweiphasige Impulse von 50 Hz, 250 µs Impulsdauer, 2 Sekunden Einschaltzeit (1 Sekunde Anstiegszeit und 1 Sekunde Abklingzeit) bereitzustellen 5 Sekunden Pause während 30 Minuten bei einer Intensität, die sichtbare Kontraktionen und Gelenkbewegungen hervorrufen kann.
Andere Namen:
  • Funktionelle Elektrostimulation
Die Patientenposition ist die gleiche wie für das Interventionsprotokoll (Kopfteil auf 30°, Dekubitusposition mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen) für 30 Minuten, ohne NMES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
Die Änderung der Anzahl der Mobilisierungen endothelialer Vorläuferzellen wird durch Zytometriemarker quantifiziert: +/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 und CD45-/VEGFR2+.
Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2), der Kohlendioxidproduktion (VCO2) und des Ruheenergieverbrauchs (REE).
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
Die indirekte Kalorimetrie ist eine nichtinvasive Methode, die die erzeugte Wärmemenge analysiert. durch den gesamten Körper entsprechend der Substratausnutzung. Die von der Kalorimetrie bereitgestellten Daten sind: Ruheenergieaufwand (REE), der aus der Menge an verbrauchtem Sauerstoff (VO2) und erzeugtem Kohlendioxid (VCO2) durch die Atemgase berechnet wird.
Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung hämodynamischer und respiratorischer Variablen
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
Gemessen werden Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz.
Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
Änderung der Umfangsmessung
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten, dritten und siebten Tag gemessen
Messungen des Umfangs des Gastrocnemius-Muskels.
Die Patienten werden am ersten, dritten und siebten Tag gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und fünf Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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