- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193164
Neuromuskuläre Elektrostimulation und septischer Schock
Auswirkungen der Physiotherapie mit neuromuskulärer Elektrostimulation bei Patienten mit septischem Schock: ein randomisiertes Crossover-Protokoll für klinische Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei Patienten mit septischem Schock untersuchen.
Es wird eine randomisierte klinische Crossover-Studie sein. Einunddreißig Patienten werden aufgenommen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, die erste findet in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung statt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für das Interventionsprotokoll (NMES) und die Kontrolle (Positionierung) ausgewählt. Nach diesem Verfahren werden die Patienten in Gruppe 1 (NMES und Kontrolle) oder Gruppe 2 (Kontrolle und NMES) eingeteilt, mit einer Auswaschphase von 4 bis 6 Stunden dazwischen.
Das Hauptergebnis wird die Untersuchung der Mobilisierung endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) sein. Das sekundäre Ergebnis werden die metabolischen und hämodynamischen Daten sein. Für die Analyse abhängiger Variablen und geschätzte Werte des Mittelwerts der Unterschiede jedes Effekts wird ein lineares gemischtes Modell verwendet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der Auswirkungen von NMES bei Patienten mit septischem Schock ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten gelten als geeignet, wenn:
- Sie stellen in den ersten 72 Stunden die Diagnose eines septischen Schocks gemäß der internationalen Konsensdefinition des septischen Schocks vor und
- stabile Hämodynamik durch Flüssigkeitsreanimation und
- vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung.
Ausschlusskriterien: Die Ausschlusskriterien sind Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren und mehr als 65 Jahren, schwangere Frauen, Hirntod, neuromuskuläre Erkrankungen, Verwendung eines bereits bestehenden neuromuskulären Blockers in den letzten 24 Stunden vor dem Studienprotokoll.
- Kontraindikationen für die Verwendung von NMES: Frakturen, Verbrennungen und Hautläsionen, systemische Gefäßbeeinträchtigungen wie systemischer Lupus erythematodes, thromboembolische Erkrankungen, tiefe Venenthrombose (die länger als 36 Stunden lang nicht therapeutisch gerinnungshemmend war), Amputationen der unteren Extremitäten, Herzerkrankungen Herzschrittmacher, Thrombozytopenie unter 20.000/mm3, BMI über 35 kg/m2, schweres Ödem der unteren Extremitäten, Unruhe und/oder Anzeichen von Schmerzen während der Elektrostimulation.
- Kontraindikationen für den Beginn oder die Fortsetzung des NMES-Verfahrens: Mittlerer arterieller Blutdruck unter 65 mmHg, Verwendung von Vasopressoren > 50 % der Maximaldosis (Dopamin > 12,5 µg/kg pro Minute; Vasopressin > 0,02 U/min und Noradrenalin > 1 µg/kg pro Minute), Herzfrequenz <50 oder >140 Schläge pro Minute, Arrhythmien mit hämodynamischen Folgen, Myokardischämie, Temperatur <34 oder >39 °C, Hirndruck >20 cmH2O, Abfall um 10 % des SpO2-Grundwerts oder <88 % für mehr als eine Minute Minute.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) und nach Dekubituslagerung mit angehobenen Gliedmaßen ohne NMES.
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Der Patient wird auf einem Kopfteil im 30°-Winkel in der Dekubitusposition gelagert, wobei die Gliedmaßen auf 20° angehoben sind.
Bei Bedarf wird der Ort des elektrischen Stroms durch eine Trichotomie geklärt.
Klebeelektroden 90 x 50 mm werden im Gastrocnemius positioniert.
Das Stimulatorgerät wird Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) sein, um symmetrische zweiphasige Impulse von 50 Hz, 250 µs Impulsdauer, 2 Sekunden Einschaltzeit (1 Sekunde Anstiegszeit und 1 Sekunde Abklingzeit) bereitzustellen 5 Sekunden Pause während 30 Minuten bei einer Intensität, die sichtbare Kontraktionen und Gelenkbewegungen hervorrufen kann.
Andere Namen:
Die Patientenposition ist die gleiche wie für das Interventionsprotokoll (Kopfteil auf 30°, Dekubitusposition mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen) für 30 Minuten, ohne NMES.
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Schein-Komparator: Gruppe 2
Dekubituslage mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen ohne NMES und nach NMES.
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Der Patient wird auf einem Kopfteil im 30°-Winkel in der Dekubitusposition gelagert, wobei die Gliedmaßen auf 20° angehoben sind.
Bei Bedarf wird der Ort des elektrischen Stroms durch eine Trichotomie geklärt.
Klebeelektroden 90 x 50 mm werden im Gastrocnemius positioniert.
Das Stimulatorgerät wird Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) sein, um symmetrische zweiphasige Impulse von 50 Hz, 250 µs Impulsdauer, 2 Sekunden Einschaltzeit (1 Sekunde Anstiegszeit und 1 Sekunde Abklingzeit) bereitzustellen 5 Sekunden Pause während 30 Minuten bei einer Intensität, die sichtbare Kontraktionen und Gelenkbewegungen hervorrufen kann.
Andere Namen:
Die Patientenposition ist die gleiche wie für das Interventionsprotokoll (Kopfteil auf 30°, Dekubitusposition mit auf 20° angehobenen Gliedmaßen) für 30 Minuten, ohne NMES.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl endothelialer Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Die Änderung der Anzahl der Mobilisierungen endothelialer Vorläuferzellen wird durch Zytometriemarker quantifiziert: +/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 und CD45-/VEGFR2+.
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Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2), der Kohlendioxidproduktion (VCO2) und des Ruheenergieverbrauchs (REE).
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Die indirekte Kalorimetrie ist eine nichtinvasive Methode, die die erzeugte Wärmemenge analysiert.
durch den gesamten Körper entsprechend der Substratausnutzung.
Die von der Kalorimetrie bereitgestellten Daten sind: Ruheenergieaufwand (REE), der aus der Menge an verbrauchtem Sauerstoff (VO2) und erzeugtem Kohlendioxid (VCO2) durch die Atemgase berechnet wird.
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Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung hämodynamischer und respiratorischer Variablen
Zeitfenster: Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Gemessen werden Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz.
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Es wird zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs erhoben. Die Daten werden in zwei Phasen erhoben, die erste erfolgt in den ersten 72 Stunden des septischen Schocks und die zweite nach drei Tagen der ersten Beurteilung.
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Änderung der Umfangsmessung
Zeitfenster: Die Patienten werden am ersten, dritten und siebten Tag gemessen
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Messungen des Umfangs des Gastrocnemius-Muskels.
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Die Patienten werden am ersten, dritten und siebten Tag gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stefanou C, Karatzanos E, Mitsiou G, Psarra K, Angelopoulos E, Dimopoulos S, Gerovasili V, Boviatsis E, Routsi C, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation acutely mobilizes endothelial progenitor cells in critically ill patients with sepsis. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):21. doi: 10.1186/s13613-016-0123-y. Epub 2016 Mar 11.
- Duda DG, Cohen KS, Scadden DT, Jain RK. A protocol for phenotypic detection and enumeration of circulating endothelial cells and circulating progenitor cells in human blood. Nat Protoc. 2007;2(4):805-10. doi: 10.1038/nprot.2007.111.
- Fadini GP, Losordo D, Dimmeler S. Critical reevaluation of endothelial progenitor cell phenotypes for therapeutic and diagnostic use. Circ Res. 2012 Feb 17;110(4):624-37. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.243386.
- Lago AF, Basile-Filho A, de Oliveira AS, de Souza HCD, Dos Santos DO, Gastaldi AC. Effects of physical therapy with neuromuscular electrical stimulation in acute and late septic shock patients: A randomised crossover clinical trial. PLoS One. 2022 Feb 17;17(2):e0264068. doi: 10.1371/journal.pone.0264068. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- USP 2017-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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