Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i wstrząs septyczny

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efekty fizjoterapii z nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną u pacjentów ze wstrząsem septycznym: protokół randomizowanego krzyżowego badania klinicznego.

W badaniu zbadany zostanie wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Celem pracy będzie zbadanie wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na pacjentów we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Zostanie włączonych trzydziestu jeden pacjentów. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach pierwszej oceny. Pacjenci zostaną losowo wybrani do Protokołu interwencji (NMES) i kontroli (ułożenia). Po tej procedurze pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 1 (NMES i kontrola) lub grupy 2 (kontrola i NMES), z okresem wymywania wynoszącym od 4 do 6 godzin pomiędzy.

Głównym rezultatem będzie badanie mobilizacji komórek progenitorowych śródbłonka (EPC). Drugorzędnym wynikiem będą dane metaboliczne i hemodynamiczne. Do analizy zmiennych zależnych i oszacowanych wartości średnich różnic poszczególnych efektów zostanie wykorzystany liniowy model mieszany.

Wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć skutki NMES u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli:

  • przedstawiają w ciągu pierwszych 72 godzin rozpoznanie wstrząsu septycznego zgodnie z międzynarodową konsensusem definicji wstrząsu septycznego, oraz
  • stabilna hemodynamika dzięki resuscytacji płynowej i
  • leki wazoaktywne i wentylacja mechaniczna.

Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia będą pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, kobiety w ciąży, śmierć mózgu, choroby nerwowo-mięśniowe, stosowanie istniejącego wcześniej leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed protokołem badania.

  • Przeciwwskazania do stosowania NMES: złamania, oparzenia i zmiany skórne, układowe choroby naczyniowe takie jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żył głębokich (która nie była leczona przeciwzakrzepowo przez czas dłuższy niż 36 godzin), amputacje kończyn dolnych, zakrzepica żył rozrusznik serca, małopłytkowość poniżej 20 000/mm3, BMI powyżej 35 kg/m2, znaczny obrzęk kończyn dolnych, pobudzenie i/lub objawy bólu podczas stymulacji elektrycznej.
  • Przeciwwskazania do rozpoczęcia lub kontynuacji zabiegu NMES: średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg, stosowanie wazopresora >50% dawki maksymalnej (dopamina >12,5 µg/kg/min; wazopresyna >0,02U/min i norepinefryna >1 µg/kg) na minutę), częstość akcji serca <50 lub >140 uderzeń na minutę, zaburzenia rytmu z następstwami hemodynamicznymi, niedokrwienie mięśnia sercowego, temperatura <34 lub >39oC, ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 cmH2O, spadek wartości wyjściowej SpO2 o 10% lub <88% przez więcej niż jeden minuta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i pozycja leżąca z uniesionymi kończynami bez NMES.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjent zostanie umieszczony na wezgłowiu pod kątem 30° w pozycji leżącej z kończynami uniesionymi do 20°. W razie potrzeby lokalizacja prądu elektrycznego zostanie oczyszczona za pomocą trychotomii. Elektrody samoprzylepne 90 x 50 mm zostaną umieszczone w mięśniu brzuchatym łydki. Stymulatorem będzie Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazylia) zapewniający symetryczne impulsy dwufazowe o częstotliwości 50 Hz, czasie trwania impulsu 250 µs, włączonym przez 2 sekundy (1 sekunda czasu narastania i 1 sekunda czasu zaniku) oraz 5 sekund odpoczynku w ciągu 30 minut z intensywnością zdolną do generowania widocznych skurczów i ruchów stawowych.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Inny: Pozycja odleżynowa z kończynami uniesionymi do 20º
Pozycja pacjenta będzie taka sama jak w protokole interwencji (zagłówek do 30°, pozycja leżąca z kończynami uniesionymi do 20°) przez 30 minut, bez NMES.
Pozorny komparator: grupa 2
Pozycja odleżynowa z kończynami uniesionymi do 20º bez NMES i po NMES.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjent zostanie umieszczony na wezgłowiu pod kątem 30° w pozycji leżącej z kończynami uniesionymi do 20°. W razie potrzeby lokalizacja prądu elektrycznego zostanie oczyszczona za pomocą trychotomii. Elektrody samoprzylepne 90 x 50 mm zostaną umieszczone w mięśniu brzuchatym łydki. Stymulatorem będzie Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazylia) zapewniający symetryczne impulsy dwufazowe o częstotliwości 50 Hz, czasie trwania impulsu 250 µs, włączonym przez 2 sekundy (1 sekunda czasu narastania i 1 sekunda czasu zaniku) oraz 5 sekund odpoczynku w ciągu 30 minut z intensywnością zdolną do generowania widocznych skurczów i ruchów stawowych.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Inny: Pozycja odleżynowa z kończynami uniesionymi do 20º
Pozycja pacjenta będzie taka sama jak w protokole interwencji (zagłówek do 30°, pozycja leżąca z kończynami uniesionymi do 20°) przez 30 minut, bez NMES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)
Ramy czasowe: Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.
Zmiana zliczeń mobilizacji komórek progenitorowych śródbłonka będzie oznaczana ilościowo za pomocą markerów cytometrycznych:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia tlenu (VO2), produkcji dwutlenku węgla (VCO2) i spoczynkowego wydatku energetycznego (REE).
Ramy czasowe: Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.
Kalorymetria pośrednia to nieinwazyjna metoda, która analizuje ilość wytwarzanego ciepła. przez całe ciało w zależności od wykorzystania substratu. Dane dostarczane przez kalorymetrię to: spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), który jest obliczany na podstawie ilości zużytego tlenu (VO2) i dwutlenku węgla wytworzonego (VCO2) przez gazy oddechowe.
Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych i oddechowych
Ramy czasowe: Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.
Będzie mierzone tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i częstotliwość oddechów.
Zostanie ono wykonane na początku i na końcu każdej interwencji. Dane zostaną zebrane w dwóch fazach, pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin wstrząsu septycznego, a druga po trzech dniach od pierwszej oceny.
Zmiana cytometrii
Ramy czasowe: Pacjenci będą mierzeni pierwszego, trzeciego i siódmego dnia
Pomiary obwodu mięśnia brzuchatego łydki.
Pacjenci będą mierzeni pierwszego, trzeciego i siódmego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP 2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj