Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция и септический шок

2 февраля 2021 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Эффекты физиотерапии с нейромышечной электрической стимуляцией у пациентов с септическим шоком: протокол рандомизированного перекрестного клинического испытания.

В исследовании будут изучены эффекты нервно-мышечной электростимуляции (NMES) у пациентов с септическим шоком. Целью данного исследования будет изучение эффектов нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут изучены эффекты нервно-мышечной электростимуляции (NMES) у пациентов с септическим шоком.

Это будет рандомизированное перекрестное клиническое исследование. Будет включен 31 пациент. Исследование будет разделено на две фазы: первая будет проводиться в первые 72 часа септического шока, а вторая — через три дня после первой оценки. Пациенты будут выбраны случайным образом для протокола вмешательства (NMES) и контроля (позиционирование). После этой процедуры пациенты будут распределены в группу 1 (НМЭС и контроль) или группу 2 (контроль и НМЭС) с периодом вымывания от 4 до 6 часов между ними.

Основным результатом будет изучение мобилизации эндотелиальных клеток-предшественников (EPC). Вторичным результатом будут метаболические и гемодинамические данные. Линейная смешанная модель будет использоваться для анализа зависимых переменных и оценочных значений среднего значения различий каждого эффекта.

Результаты этого исследования позволят лучше понять эффекты NMES у пациентов с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, будут считаться подходящими, если:

  • они предъявляют в первые 72 часа диагноз септического шока в соответствии с международным консенсусным определением септического шока, и
  • стабильная гемодинамика за счет реанимации жидкости, и
  • вазоактивные препараты и искусственная вентиляция легких.

Критерии исключения: Критериями исключения будут пациенты в возрасте до 18 лет и старше 65 лет, беременные женщины, смерть головного мозга, нервно-мышечные заболевания, использование ранее существовавших нервно-мышечных блокаторов в течение последних 24 часов до протокола исследования.

  • Противопоказания к применению НМЭС: переломы, ожоги и поражения кожи, системные заболевания сосудов, такие как системная красная волчанка, тромбоэмболические заболевания, тромбоз глубоких вен (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии в течение времени более 36 часов), ампутации нижних конечностей, сердечно-сосудистые заболевания. кардиостимулятор, тромбоцитопения менее 20 000/мм3, ИМТ более 35 кг/м2, значительный отек нижних конечностей, возбуждение и/или признаки боли во время электростимуляции.
  • Противопоказания к началу или продолжению процедуры NMES: среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст., применение вазопрессоров > 50% от максимальной дозы (допамин > 12,5 мкг/кг в минуту, вазопрессин > 0,02 ЕД/мин и норадреналин > 1 мкг/кг). в минуту), частота сердечных сокращений <50 или >140 ударов в минуту, аритмии с гемодинамическими последствиями, ишемия миокарда, температура <34 или >39oC, внутричерепное давление >20 смH2O, снижение исходного значения SpO2 на 10% или <88% в течение более чем одного минута.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) и после лежачего положения с приподнятыми конечностями без НМЭС.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Пациента укладывают на изголовье под углом 30° в положении лежа с поднятыми на 20° конечностями. При необходимости место электрического тока будет очищено с помощью трихотомии. Клейкие электроды 90 х 50 мм будут расположены в икроножной мышце. Стимулятором будет Neurodyn II (Ibramed, Сан-Паулу, Бразилия), обеспечивающий симметричные двухфазные импульсы частотой 50 Гц, длительностью импульса 250 мкс, длительностью 2 секунды (1 секунда времени нарастания и 1 секунда времени затухания) и 5 секунд отдыха в течение 30 минут с интенсивностью, способной вызывать видимые сокращения и движение суставов.
Другие имена:
  • Функциональная электрическая стимуляция
Другой: Положение лежа с поднятыми на 20º конечностями.
Положение пациента будет таким же, как и для протокола вмешательства (изголовье до 30°, положение лежа с поднятыми конечностями до 20°) в течение 30 минут, без NMES.
Фальшивый компаратор: группа 2
Лежачее положение с поднятыми на 20º конечностями без НМЭС и после НМЭС.
Устройство: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Пациента укладывают на изголовье под углом 30° в положении лежа с поднятыми на 20° конечностями. При необходимости место электрического тока будет очищено с помощью трихотомии. Клейкие электроды 90 х 50 мм будут расположены в икроножной мышце. Стимулятором будет Neurodyn II (Ibramed, Сан-Паулу, Бразилия), обеспечивающий симметричные двухфазные импульсы частотой 50 Гц, длительностью импульса 250 мкс, длительностью 2 секунды (1 секунда времени нарастания и 1 секунда времени затухания) и 5 секунд отдыха в течение 30 минут с интенсивностью, способной вызывать видимые сокращения и движение суставов.
Другие имена:
  • Функциональная электрическая стимуляция
Другой: Положение лежа с поднятыми на 20º конечностями.
Положение пациента будет таким же, как и для протокола вмешательства (изголовье до 30°, положение лежа с поднятыми конечностями до 20°) в течение 30 минут, без NMES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эндотелиальных клеток-предшественников (EPC)
Временное ограничение: Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.
Изменение количества мобилизации эндотелиальных клеток-предшественников будет количественно оцениваться цитометрическими маркерами:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 и CD45-/VEGFR2+.
Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления кислорода (VO2), производства углекислого газа (VCO2) и расхода энергии в покое (REE).
Временное ограничение: Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.
Непрямая калориметрия — это неинвазивный метод, который анализирует количество выделяемого тепла. всем телом в зависимости от использования субстрата. Данные, полученные с помощью калориметрии, следующие: Расход энергии в покое (REE), который рассчитывается на основе количества потребленного кислорода (VO2) и произведенного углекислого газа (VCO2) через дыхательные газы.
Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамических и дыхательных показателей
Временное ограничение: Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.
Будет измеряться частота сердечных сокращений, кровяное давление, насыщение кислородом и частота дыхания.
Он будет проводиться на исходном уровне и в конце каждого вмешательства. Данные будут собираться в два этапа: первый будет проводиться в течение первых 72 часов септического шока, а второй — через три дня после первой оценки.
Изменение циркометрии
Временное ограничение: Пациентов будут измерять в первый, третий и седьмой день
Измерение окружности икроножной мышцы.
Пациентов будут измерять в первый, третий и седьмой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USP 2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации и в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться