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Estimulação Elétrica Neuromuscular e Choque Séptico

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efeitos da Fisioterapia com Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Choque Séptico: um Protocolo de Ensaio Clínico Crossover Randomizado.

O estudo investigará os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes com choque séptico. O objetivo deste estudo será investigar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes com choque séptico.

Será um ensaio clínico cruzado randomizado. Serão incluídos 31 pacientes. O estudo será dividido em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação. Os pacientes serão selecionados, aleatoriamente, para protocolo de intervenção (NMES) e controle (posicionamento). Após este procedimento os pacientes serão alocados em Grupo 1 (EENM e controle) ou Grupo 2 (controle e EENM), com período de wash-out de 4 a 6 horas entre eles.

O principal desfecho será o estudo da mobilização de células progenitoras endoteliais (CPEs). O desfecho secundário serão os dados metabólicos e hemodinâmicos. Modelo linear misto será utilizado para análise das variáveis ​​dependentes e valores estimados da média das diferenças de cada efeito.

Os resultados deste estudo permitirão uma melhor compreensão dos efeitos da EENM em pacientes com choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Serão considerados elegíveis os pacientes internados na unidade de terapia intensiva:

  • apresentem nas primeiras 72 horas o diagnóstico de choque séptico de acordo com a definição do consenso internacional de choque séptico, e
  • hemodinâmica estável por meio de ressuscitação volêmica, e
  • drogas vasoativas e ventilação mecânica.

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão serão pacientes com idade menor que 18 anos e maior que 65 anos, gestantes, morte encefálica, doenças neuromusculares, uso de bloqueador neuromuscular pré-existente nas últimas 24 horas, anteriores ao protocolo do estudo.

  • Contra-indicações para o uso da EENM: fraturas, queimaduras e lesões cutâneas, doenças vasculares sistêmicas como lúpus eritematoso sistêmico, doença tromboembólica, trombose venosa profunda (que não foi anticoagulada terapeuticamente por tempo superior a 36 horas), amputações de membros inferiores, marca-passo, trombocitopenia menor que 20.000/mm3, IMC maior que 35 kg/m2, edema importante de membros inferiores, agitação e/ou sinais de dor durante a eletroestimulação.
  • Contra-indicações para iniciar ou continuar o procedimento de EENM: Pressão arterial média menor que 65 mmHg, uso de vasopressor >50% da dose máxima (dopamina >12,5 µg/kg por minuto; vasopressina >0,02U/min e norepinefrina >1 µg/kg por minuto), frequência cardíaca <50 ou >140 bpm, arritmias com consequências hemodinâmicas, isquemia miocárdica, temperatura <34 ou >39oC, pressão intracraniana >20 cmH2O, queda de 10% do valor basal de SpO2 ou <88% por mais de um minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) e após posição de decúbito com os membros elevados sem EENM.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
O paciente será posicionado em cabeceira a 30° em decúbito com os membros elevados a 20°. A localização da corrente elétrica será apurada com tricotomia quando necessário. Eletrodos adesivos 90 x 50 mm serão posicionados no gastrocnêmio. O aparelho estimulador será o Neurodyn II (Ibramed, São Paulo, Brasil) para fornecer pulsos bifásicos simétricos de 50 Hz, duração de pulso de 250 µsec, 2 segundos ligado (1 segundo de tempo de subida e 1 segundo de tempo de decaimento) e 5 segundos de descanso durante 30 minutos em uma intensidade capaz de gerar contrações visíveis e movimento articular.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica Funcional
Outro: Posição de decúbito com os membros elevados a 20º
A posição do paciente será a mesma utilizada para o protocolo de intervenção (cabeceira a 30°, decúbito com os membros elevados a 20°) por 30 minutos, sem EENM.
Comparador Falso: grupo 2
Posição de decúbito com os membros elevados a 20º sem EENM e após EENM.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular
O paciente será posicionado em cabeceira a 30° em decúbito com os membros elevados a 20°. A localização da corrente elétrica será apurada com tricotomia quando necessário. Eletrodos adesivos 90 x 50 mm serão posicionados no gastrocnêmio. O aparelho estimulador será o Neurodyn II (Ibramed, São Paulo, Brasil) para fornecer pulsos bifásicos simétricos de 50 Hz, duração de pulso de 250 µsec, 2 segundos ligado (1 segundo de tempo de subida e 1 segundo de tempo de decaimento) e 5 segundos de descanso durante 30 minutos em uma intensidade capaz de gerar contrações visíveis e movimento articular.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica Funcional
Outro: Posição de decúbito com os membros elevados a 20º
A posição do paciente será a mesma utilizada para o protocolo de intervenção (cabeceira a 30°, decúbito com os membros elevados a 20°) por 30 minutos, sem EENM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das contagens de células progenitoras endoteliais (EPCs)
Prazo: Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.
A alteração das contagens de mobilização de células progenitoras endoteliais será quantificada por marcadores citométricos:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2) e gasto energético de repouso (GER).
Prazo: Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.
A calorimetria indireta é um método não invasivo que analisa a quantidade de calor gerada. por todo o corpo de acordo com a utilização do substrato. Os dados fornecidos pela calorimetria são: Gasto Energético de Repouso (GER) que é calculado a partir da quantidade de oxigênio consumido (VO2) e dióxido de carbono produzido (VCO2) através dos gases respiratórios.
Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias
Prazo: Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.
Serão medidos frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência respiratória.
Será tomada na linha de base e ao final de cada intervenção. Os dados serão coletados em duas fases, a primeira será realizada nas primeiras 72 horas de choque séptico e a segunda após três dias da primeira avaliação.
Mudança de Cirtometria
Prazo: Os pacientes serão medidos no primeiro, terceiro e sétimo dia
Medidas da circunferência do músculo gastrocnêmio.
Os pacientes serão medidos no primeiro, terceiro e sétimo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USP 2017-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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