Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering og septisk sjokk

2. februar 2021 oppdatert av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av fysioterapi med nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert crossover klinisk prøveprotokoll.

Studien skal undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med septisk sjokk. Målet med denne studien vil være å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos pasienter med septisk sjokk.

Det vil være en randomisert crossover klinisk studie. 31 pasienter vil bli registrert. Studien vil bli delt i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager med første vurdering. Pasienter vil bli valgt, tilfeldig, til intervensjonsprotokollen (NMES) og kontroll (posisjonering). Etter denne prosedyren vil pasientene bli allokert i gruppe 1 (NMES og kontroll) eller gruppe 2 (kontroll og NMES), med en utvaskingsperiode på 4 til 6 timer mellom .

Hovedresultatet vil være studiet av mobilisering av endoteliale progenitorceller (EPC). Det sekundære resultatet vil være metabolske og hemodynamiske data. Lineær blandet modell vil bli brukt for analyse av avhengige variabler og estimerte verdier av gjennomsnittet av forskjellene for hver effekt.

Resultatene av denne studien vil gi bedre forståelse av effekten av NMES hos pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientene innlagt på intensivavdelingen vil bli vurdert som kvalifisert hvis:

  • de presenterer i løpet av de første 72 timene diagnosen septisk sjokk i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen av septisk sjokk, og
  • stabil hemodynamikk gjennom væskegjenoppliving, og
  • vasoaktive legemidler og mekanisk ventilasjon.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriteriene vil være pasienter under 18 år og eldre enn 65 år, gravide kvinner, hjernedød, nevromuskulære sykdommer, bruk av eksisterende nevromuskulær blokker de siste 24 timene, før studieprotokollen.

  • Kontraindikasjoner for bruk av NMES: brudd, brannskader og hudlesjoner, systemiske vaskulære sykdommer som systemisk lupus erythematosus, tromboembolisk sykdom, dyp venetrombose (som ikke ble terapeutisk antikoagulert i lengre tid enn 36 timer), amputasjoner av underekstremiteter, hjerte pacemaker, trombocytopeni mindre enn 20 000/mm3, BMI større enn 35 kg/m2, viktig ødem i nedre ekstremiteter, agitasjon og/eller tegn på smerte under den elektriske stimuleringen.
  • Kontraindikasjoner for å starte eller fortsette NMES-prosedyre: Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg, bruk av vasopressor >50 % av maksimal dose (dopamin >12,5 µg/kg per minutt; vasopressin >0,02U/min og noradrenalin >1 µg/kg minutt), hjertefrekvens <50 eller >140 bpm, arytmier med hemodynamiske konsekvenser, myokardiskemi, temperatur <34 eller >39oC, intrakranielt trykk >20 cmH2O, reduksjon i 10 % av SpO2-basislinjeverdien eller <88 % for mer enn én minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og etter decubitus posisjon med lemmer hevet uten NMES.
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Pasienten vil bli plassert på en hodegjerde ved 30° i decubitus-posisjon med lemmer hevet til 20°. Plasseringen av den elektriske strømmen vil bli fjernet med trikotomi når det er nødvendig. Selvklebende elektroder 90 x 50 mm vil bli plassert i gastrocnemius. Stimulatorenheten vil være Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasil) for å gi symmetriske bifasiske pulser på 50 Hz, 250 µsek pulsvarighet, 2 sekunder på (1 sekund med stigningstid og 1 sekund med tid for forfall), og 5 sekunders hvile i løpet av 30 minutter med en intensitet som er i stand til å generere synlige sammentrekninger og leddbevegelser.
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering
Annen: Decubitus posisjon med lemmene hevet til 20º
Pasientposisjonen vil være den samme som brukes for intervensjonsprotokoll (hodegavl til 30°, decubitusposisjon med lemmer hevet til 20°) i 30 minutter, uten NMES.
Sham-komparator: gruppe 2
Decubitus posisjon med lemmer hevet til 20º uten NMES og etter NMES.
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Pasienten vil bli plassert på en hodegjerde ved 30° i decubitus-posisjon med lemmer hevet til 20°. Plasseringen av den elektriske strømmen vil bli fjernet med trikotomi når det er nødvendig. Selvklebende elektroder 90 x 50 mm vil bli plassert i gastrocnemius. Stimulatorenheten vil være Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasil) for å gi symmetriske bifasiske pulser på 50 Hz, 250 µsek pulsvarighet, 2 sekunder på (1 sekund med stigningstid og 1 sekund med tid for forfall), og 5 sekunders hvile i løpet av 30 minutter med en intensitet som er i stand til å generere synlige sammentrekninger og leddbevegelser.
Andre navn:
  • Funksjonell elektrisk stimulering
Annen: Decubitus posisjon med lemmene hevet til 20º
Pasientposisjonen vil være den samme som brukes for intervensjonsprotokoll (hodegavl til 30°, decubitusposisjon med lemmer hevet til 20°) i 30 minutter, uten NMES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall endotel-progenitorceller (EPC)
Tidsramme: Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.
Endring av antall mobilisering av endotel-progenitorceller vil kvantifiseres ved hjelp av cytometrimarkører:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 og CD45-/VEGFR2+.
Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenforbruk (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2) og hvileenergiforbruk (REE).
Tidsramme: Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.
Indirekte kalorimetri er en ikke-invasiv metode som analyserer mengden varme som genereres. av hele kroppen i henhold til substratutnyttelsen. Dataene gitt av kalorimetri er: Resting Energy Expenditure (REE) som beregnes fra mengden oksygen som forbrukes (VO2) og karbondioksid produsert (VCO2) gjennom luftveisgassene.
Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemodynamiske og respiratoriske variabler
Tidsramme: Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.
Det vil bli målt hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og pustefrekvens.
Det vil bli tatt ved baseline og på slutten av hver intervensjon. Dataene vil bli samlet inn i to faser, den første vil bli holdt i løpet av de første 72 timene med septisk sjokk og den andre etter tre dager etter første vurdering.
Endring av cirtometri
Tidsramme: Pasientene vil bli målt på den første, den tredje og den syvende dagen
Målinger av omkretsen av gastrocnemius-muskelen.
Pasientene vil bli målt på den første, den tredje og den syvende dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP 2017-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering og i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere