Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie en septische shock

2 februari 2021 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effecten van fysiotherapie met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoeksprotocol.

De studie zal de effecten onderzoeken van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met septische shock. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effecten onderzoeken van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met septische shock.

Het wordt een gerandomiseerde cross-over klinische studie. Eenendertig patiënten zullen deelnemen. De studie zal in twee fasen worden verdeeld, de eerste zal worden gehouden in de eerste 72 uur van septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling. Patiënten worden willekeurig geselecteerd voor het interventieprotocol (NMES) en controle (positionering). Na deze procedure worden de patiënten ingedeeld in Groep 1 (NMES en controle) of groep 2 (controle en NMES), met een wash-out periode van 4 tot 6 uur ertussen.

Het belangrijkste resultaat zal de studie zijn van de mobilisatie van endotheliale progenitorcellen (EPC's). Het secundaire resultaat zijn de metabole en hemodynamische gegevens. Lineair gemengd model zal worden gebruikt voor analyse van afhankelijke variabelen en geschatte waarden van het gemiddelde van de verschillen van elk effect.

De resultaten van deze studie zullen een beter begrip van de effecten van NMES bij patiënten met septische shock mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: De patiënten die op de intensive care worden opgenomen, komen in aanmerking als:

  • ze presenteren in de eerste 72 uur de diagnose septische shock volgens de internationale consensusdefinitie van septische shock, en
  • stabiele hemodynamica door vloeistofreanimatie, en
  • vasoactieve medicijnen en mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria: De uitsluitingscriteria zijn patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar, zwangere vrouwen, hersendood, neuromusculaire aandoeningen, gebruik van een reeds bestaande neuromusculaire blokker in de laatste 24 uur voorafgaand aan het onderzoeksprotocol.

  • Contra-indicaties voor het gebruik van NMES: fracturen, brandwonden en huidlaesies, systemische vasculaire stoornissen zoals systemische lupus erythematosus, trombo-embolische aandoeningen, diepe veneuze trombose (die niet therapeutisch werd ontstold gedurende een tijd van meer dan 36 uur), amputaties van de onderste ledematen, cardiale pacemaker, trombocytopenie minder dan 20.000/mm3, BMI hoger dan 35 kg/m2, aanzienlijk oedeem in de onderste ledematen, agitatie en/of tekenen van pijn tijdens de elektrische stimulatie.
  • Contra-indicaties om de NMES-procedure te starten of voort te zetten: gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg, gebruik van vasopressor >50% van de maximale dosis (dopamine >12,5 µg/kg per minuut; vasopressine >0,02 E/min en norepinefrine >1 µg/kg per minuut), hartslag <50 of >140 slagen per minuut, aritmieën met hemodynamische gevolgen, myocardischemie, temperatuur <34 of >39oC, intracraniale druk >20 cmH2O, daling met 10% van SpO2-basiswaarde of <88% voor meer dan één minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en na decubitus liggen met de ledematen omhoog zonder NMES.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
De patiënt wordt gepositioneerd op een hoofdeinde van 30° in decubituspositie met de ledematen geheven tot 20°. De locatie van de elektrische stroom zal indien nodig worden gewist met trichotomie. In de gastrocnemius worden zelfklevende elektroden van 90 x 50 mm geplaatst. Het stimulatorapparaat is de Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazilië) om symmetrische bifasische pulsen van 50 Hz, pulsduur van 250 µsec, 2 seconden aan (1 seconde tijd van stijgen en 1 seconde van tijd van afnemen) te leveren, en 5 seconden rust gedurende 30 minuten met een intensiteit die zichtbare samentrekkingen en gewrichtsbewegingen kan veroorzaken.
Andere namen:
  • Functionele elektrische stimulatie
Ander: Decubitushouding met de ledematen geheven tot 20º
De positie van de patiënt zal dezelfde zijn die wordt gebruikt voor het interventieprotocol (hoofdeinde tot 30°, decubituspositie met de ledematen omhoog tot 20°) gedurende 30 minuten, zonder NMES.
Sham-vergelijker: groep 2
Decubitushouding met de ledematen omhoog tot 20º zonder NMES en na NMES.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
De patiënt wordt gepositioneerd op een hoofdeinde van 30° in decubituspositie met de ledematen geheven tot 20°. De locatie van de elektrische stroom zal indien nodig worden gewist met trichotomie. In de gastrocnemius worden zelfklevende elektroden van 90 x 50 mm geplaatst. Het stimulatorapparaat is de Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazilië) om symmetrische bifasische pulsen van 50 Hz, pulsduur van 250 µsec, 2 seconden aan (1 seconde tijd van stijgen en 1 seconde van tijd van afnemen) te leveren, en 5 seconden rust gedurende 30 minuten met een intensiteit die zichtbare samentrekkingen en gewrichtsbewegingen kan veroorzaken.
Andere namen:
  • Functionele elektrische stimulatie
Ander: Decubitushouding met de ledematen geheven tot 20º
De positie van de patiënt zal dezelfde zijn die wordt gebruikt voor het interventieprotocol (hoofdeinde tot 30°, decubituspositie met de ledematen omhoog tot 20°) gedurende 30 minuten, zonder NMES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tellingen van endotheliale voorlopercellen (EPC's)
Tijdsspanne: Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.
Veranderingen in tellingen van mobilisatie van endotheliale progenitorcellen zullen worden gekwantificeerd door middel van cytometrische markers:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 en CD45-/VEGFR2+.
Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zuurstofverbruik (VO2), kooldioxideproductie (VCO2) en energieverbruik in rust (REE).
Tijdsspanne: Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.
Indirecte calorimetrie is een niet-invasieve methode die de hoeveelheid gegenereerde warmte analyseert. door het hele lichaam volgens het substraatgebruik. De gegevens die door calorimetrie worden geleverd, zijn: Energieverbruik in rust (REE), dat wordt berekend op basis van de hoeveelheid verbruikte zuurstof (VO2) en geproduceerde koolstofdioxide (VCO2) door de ademhalingsgassen.
Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hemodynamische en respiratoire variabelen
Tijdsspanne: Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.
Hierbij worden hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie gemeten.
Het wordt afgenomen bij de nulmeting en aan het einde van elke interventie. De gegevens worden in twee fasen verzameld: de eerste vindt plaats in de eerste 72 uur van de septische shock en de tweede na drie dagen na de eerste beoordeling.
Verandering van Cirtometrie
Tijdsspanne: Patiënten worden gemeten op de eerste, de derde en de zevende dag
Metingen van de omtrek van de gastrocnemius-spier.
Patiënten worden gemeten op de eerste, de derde en de zevende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP 2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, zijn na de-identificatie beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn direct na publicatie en gedurende vijf jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren