Stimulation électrique neuromusculaire et choc septique
2 février 2021 mis à jour par: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effets de la physiothérapie avec stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints de choc septique : protocole d'essai clinique croisé randomisé.
L'étude étudiera les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients souffrant de choc septique.
L'objectif de cette étude sera d'étudier les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
L'étude étudiera les effets de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) chez les patients souffrant de choc septique.
Il s'agira d'un essai clinique croisé randomisé. Trente et un patients seront inscrits. L'étude sera divisée en deux phases, la première se déroulera dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation. Les patients seront sélectionnés, au hasard, selon le protocole d'intervention (NMES) et de contrôle (positionnement). Après cette procédure, les patients seront répartis dans le groupe 1 (NMES et contrôle) ou le groupe 2 (contrôle et NMES), avec une période de sevrage de 4 à 6 heures entre les deux.
Le résultat principal sera l'étude de la mobilisation des cellules progénitrices endothéliales (EPC). Le résultat secondaire sera les données métaboliques et hémodynamiques. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour l'analyse des variables dépendantes et des valeurs estimées de la moyenne des différences de chaque effet.
Les résultats de cette étude permettront de mieux comprendre les effets du NMES chez les patients en choc septique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinicas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Les patients admis à l'unité de soins intensifs seront considérés comme éligibles si :
- ils présentent dans les 72 premières heures le diagnostic de choc septique selon la définition consensuelle internationale du choc septique, et
- une hémodynamique stable grâce à la réanimation liquidienne, et
- médicaments vasoactifs et ventilation mécanique.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion seront les patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans, les femmes enceintes, la mort cérébrale, les maladies neuromusculaires, l'utilisation d'un bloqueur neuromusculaire préexistant dans les dernières 24 heures, avant le protocole d'étude.
- Contre-indications à l'utilisation de la NMES : fractures, brûlures et lésions cutanées, affections vasculaires systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé, maladie thromboembolique, thrombose veineuse profonde (qui n'a pas été anticoagulée thérapeutiquement pendant une durée supérieure à 36 heures), amputations des membres inférieurs, maladies cardiaques stimulateur cardiaque, thrombocytopénie inférieure à 20 000/mm3, IMC supérieur à 35 kg/m2, œdème important des membres inférieurs, agitation et/ou signes de douleur lors de la stimulation électrique.
- Contre-indications pour commencer ou poursuivre la procédure NMES : pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, utilisation d'un vasopresseur > 50 % de la dose maximale (dopamine > 12,5 µg/kg par minute ; vasopressine > 0,02 U/min et noradrénaline > 1 µg/kg par minute), fréquence cardiaque < 50 ou > 140 bpm, arythmies avec conséquences hémodynamiques, ischémie myocardique, température < 34 ou > 39 oC, pression intracrânienne > 20 cmH2O, diminution de 10 % de la valeur initiale de SpO2 ou < 88 % pour plus d'un minute.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe 1
Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et après position en décubitus avec les membres relevés sans NMES.
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Le patient sera installé sur une tête de lit à 30° en décubitus avec les membres relevés à 20°.
L'emplacement du courant électrique sera dégagé par trichotomie si nécessaire.
Des électrodes adhésives 90 x 50 mm seront positionnées dans le gastrocnémien.
Le dispositif stimulateur sera le Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brésil) pour fournir des impulsions biphasiques symétriques de 50 Hz, une durée d'impulsion de 250 µsec, 2 secondes (1 seconde de temps de montée et 1 seconde de temps de décroissance), et 5 secondes de repos pendant 30 minutes à une intensité capable de générer des contractions visibles et des mouvements articulaires.
Autres noms:
La position du patient sera la même que celle utilisée pour le protocole d'intervention (tête de lit à 30°, position en décubitus avec les membres relevés à 20°) pendant 30 minutes, sans NMES.
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Comparateur factice: groupe 2
Décubitus Position avec les membres relevés à 20º sans NMES et après NMES.
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Le patient sera installé sur une tête de lit à 30° en décubitus avec les membres relevés à 20°.
L'emplacement du courant électrique sera dégagé par trichotomie si nécessaire.
Des électrodes adhésives 90 x 50 mm seront positionnées dans le gastrocnémien.
Le dispositif stimulateur sera le Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brésil) pour fournir des impulsions biphasiques symétriques de 50 Hz, une durée d'impulsion de 250 µsec, 2 secondes (1 seconde de temps de montée et 1 seconde de temps de décroissance), et 5 secondes de repos pendant 30 minutes à une intensité capable de générer des contractions visibles et des mouvements articulaires.
Autres noms:
La position du patient sera la même que celle utilisée pour le protocole d'intervention (tête de lit à 30°, position en décubitus avec les membres relevés à 20°) pendant 30 minutes, sans NMES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de cellules progénitrices endothéliales (EPC)
Délai: Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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La modification des comptages de mobilisation des cellules progénitrices endothéliales sera quantifiée par les marqueurs de cytométrie :+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 et CD45-/VEGFR2+.
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Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation d'oxygène (VO2), de la production de dioxyde de carbone (VCO2) et de la dépense énergétique au repos (REE).
Délai: Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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La calorimétrie indirecte est une méthode non invasive qui analyse la quantité de chaleur générée.
par l'ensemble du corps selon l'utilisation du substrat.
Les données fournies par la calorimétrie sont : La Dépense Energétique au Repos (REE) qui est calculée à partir de la quantité d'oxygène consommé (VO2) et de dioxyde de carbone produit (VCO2) par les gaz respiratoires.
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Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des variables hémodynamiques et respiratoires
Délai: Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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Il sera mesuré la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire.
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Il sera pris au départ et à la fin de chaque intervention. Les données seront recueillies en deux phases, la première se tiendra dans les 72 premières heures du choc septique et la seconde après trois jours de première évaluation.
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Changement de cirtométrie
Délai: Les patients seront mesurés le premier, le troisième et le septième jour
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Mesures de la circonférence du muscle gastrocnémien.
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Les patients seront mesurés le premier, le troisième et le septième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Stefanou C, Karatzanos E, Mitsiou G, Psarra K, Angelopoulos E, Dimopoulos S, Gerovasili V, Boviatsis E, Routsi C, Nanas S. Neuromuscular electrical stimulation acutely mobilizes endothelial progenitor cells in critically ill patients with sepsis. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):21. doi: 10.1186/s13613-016-0123-y. Epub 2016 Mar 11.
- Duda DG, Cohen KS, Scadden DT, Jain RK. A protocol for phenotypic detection and enumeration of circulating endothelial cells and circulating progenitor cells in human blood. Nat Protoc. 2007;2(4):805-10. doi: 10.1038/nprot.2007.111.
- Fadini GP, Losordo D, Dimmeler S. Critical reevaluation of endothelial progenitor cell phenotypes for therapeutic and diagnostic use. Circ Res. 2012 Feb 17;110(4):624-37. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.243386.
- Lago AF, Basile-Filho A, de Oliveira AS, de Souza HCD, Dos Santos DO, Gastaldi AC. Effects of physical therapy with neuromuscular electrical stimulation in acute and late septic shock patients: A randomised crossover clinical trial. PLoS One. 2022 Feb 17;17(2):e0264068. doi: 10.1371/journal.pone.0264068. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP 2017-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation, seront disponibles
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après leur publication et pendant cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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