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신경근 전기 자극 및 패혈성 쇼크

2021년 2월 2일 업데이트: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

패혈성 쇼크 환자에서 신경근 전기자극을 이용한 물리치료의 효과: 무작위 교차 임상 시험 프로토콜.

이 연구는 패혈성 쇼크 환자에서 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 패혈성 쇼크 환자에서 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 조사할 것입니다.

무작위 교차 임상 시험이 될 것입니다. 31명의 환자가 등록할 예정입니다. 이 연구는 두 단계로 나뉘며, 첫 번째 단계는 패혈성 쇼크의 첫 72시간 동안, 두 번째 단계는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다. 중재 프로토콜(NMES) 및 제어(포지셔닝)에 따라 환자가 무작위로 선택됩니다. 이 절차 후 환자는 그룹 1(NMES 및 대조군) 또는 그룹 2(대조군 및 NMES)에 할당되며 사이에 4~6시간의 휴약 기간이 있습니다.

주요 결과는 내피 전구 세포(EPC)의 동원에 대한 연구가 될 것입니다. 이차 결과는 대사 및 혈역학 데이터입니다. 선형혼합모형을 사용하여 종속변수 분석과 각 효과의 평균차 추정값을 분석한다.

이 연구의 결과는 패혈성 쇼크 환자에서 NMES의 효과를 더 잘 이해할 수 있게 해줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 중환자실에 입원한 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 패혈성 쇼크의 국제적 합의 정의에 따라 처음 72시간 내에 패혈성 쇼크 진단을 제시하고,
  • 수액 소생술을 통한 안정적인 혈역학,
  • 혈관활성 약물 및 기계적 환기.

제외 기준: 제외 기준은 18세 미만 65세 이상의 환자, 임산부, 뇌사, 신경근 질환, 연구 프로토콜 전 마지막 24시간 동안 기존 신경근 차단제 사용입니다.

  • NMES 사용에 대한 금기: 골절, 화상 및 피부 병변, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 전신 혈관 손상 질환, 혈전색전성 질환, 심부 정맥 혈전증(36시간 이상 치료적으로 항응고되지 않음), 하지 절단, 심장 심박조율기, 20,000/mm3 미만의 혈소판 감소증, 35kg/m2 이상의 BMI, 중요한 하지 부종, 전기 자극 중 동요 및/또는 통증 징후.
  • NMES 절차 시작 또는 지속에 대한 금기 사항: 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만, 최대 용량의 50%를 초과하는 승압제 사용(분당 도파민 >12.5µg/kg, 바소프레신 ​​>0.02U/분 및 노르에피네프린 >1µg/kg 분당), 심박수 <50 또는 >140bpm, 혈역학적 결과를 수반하는 부정맥, 심근 허혈, 체온 <34 또는 >39oC, 두개내압 >20cmH2O, SpO2 기준값의 10% 감소 또는 1회 이상의 경우 <88% 분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
신경근 전기 자극(NMES) 및 NMES 없이 팔다리를 들어올린 욕창 자세 후.
장치: 신경근 전기 자극
환자는 팔다리를 20°로 올린 상태에서 욕창 위치에서 30° 각도로 헤드보드에 배치됩니다. 전류의 위치는 필요할 때 삼분법으로 제거됩니다. 접착 전극 90 x 50mm는 비복근에 배치됩니다. 자극기 장치는 50Hz, 250μsec 펄스 지속 시간, 2초 켜짐(상승 시간 1초 및 감소 시간 1초)의 대칭 이상 펄스를 제공하는 Neurodyn II(브라질 상파울루 소재 Ibramed)입니다. 눈에 보이는 수축과 관절 운동을 일으킬 수 있는 강도로 30분 동안 5초간 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 기능적 전기 자극
다른: 팔다리를 20º로 올린 자세
환자 위치는 NMES 없이 30분 동안 개입 프로토콜(헤드보드를 30°로, 팔다리를 20°로 올린 욕창 위치)에 사용된 것과 동일합니다.
가짜 비교기: 그룹 2
NMES 없이 그리고 NMES 후에 팔다리를 20º로 올린 욕창 위치.
장치: 신경근 전기 자극
환자는 팔다리를 20°로 올린 상태에서 욕창 위치에서 30° 각도로 헤드보드에 배치됩니다. 전류의 위치는 필요할 때 삼분법으로 제거됩니다. 접착 전극 90 x 50mm는 비복근에 배치됩니다. 자극기 장치는 50Hz, 250μsec 펄스 지속 시간, 2초 켜짐(상승 시간 1초 및 감소 시간 1초)의 대칭 이상 펄스를 제공하는 Neurodyn II(브라질 상파울루 소재 Ibramed)입니다. 눈에 보이는 수축과 관절 운동을 일으킬 수 있는 강도로 30분 동안 5초간 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 기능적 전기 자극
다른: 팔다리를 20º로 올린 자세
환자 위치는 NMES 없이 30분 동안 개입 프로토콜(헤드보드를 30°로, 팔다리를 20°로 올린 욕창 위치)에 사용된 것과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 전구 세포(EPC) 수의 변화
기간: 데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.
내피 전구 세포 동원 카운트의 변화는 세포측정 마커에 의해 정량화될 것이다: +/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소비량(VO2), 이산화탄소 생산량(VCO2) 및 휴식 에너지 ​​소비량(REE)의 변화.
기간: 데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.
간접 열량계는 생성된 열의 양을 분석하는 비침습적 방법입니다. 기질 이용에 따라 전신에 의하여. 열량계에서 제공하는 데이터는 다음과 같습니다. 호흡 가스를 통해 소비된 산소(VO2)와 생성된 이산화탄소(VCO2)의 양에서 계산되는 휴식 에너지 ​​소비(REE).
데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 및 호흡 변수의 변화
기간: 데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.
심박수, 혈압, 산소 포화도 및 호흡 빈도를 측정합니다.
데이터는 기준선과 각 개입 종료 시에 수집됩니다. 데이터는 2단계로 수집됩니다. 첫 번째는 패혈성 쇼크의 처음 72시간 동안, 두 번째는 첫 번째 평가 3일 후에 수행됩니다.
Citometry의 변화
기간: 환자는 첫 번째, 세 번째 및 일곱 번째 날에 측정됩니다.
비복근 근육의 둘레 측정.
환자는 첫 번째, 세 번째 및 일곱 번째 날에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USP 2017-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 직후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청 시 주임 조사관이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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