Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció és szeptikus sokk

2021. február 2. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

A neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett fizikoterápia hatásai szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: randomizált keresztezett klinikai vizsgálati protokoll.

A tanulmány a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásait vizsgálja szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásait vizsgálja szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz. Harmincegy beteget vonnak be. A vizsgálatot két szakaszra osztják, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napban. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az intervenciós protokoll (NMES) és a kontroll (pozicionálás) számára. Ezt az eljárást követően a betegek az 1. csoportba (NMES és kontroll) vagy a 2. csoportba (kontroll és NMES) kerülnek besorolásra, 4-6 órás kimosási idővel.

A fő eredmény az endothel progenitor sejtek (EPC) mobilizációjának vizsgálata lesz. A másodlagos eredmény a metabolikus és hemodinamikai adatok lesznek. Lineáris vegyes modellt használunk a függő változók és az egyes hatások különbségeinek átlagértékeinek becsült értékeinek elemzésére.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik az NMES hatásainak jobb megértését szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az intenzív osztályra felvett betegek akkor minősülnek alkalmasnak, ha:

  • az első 72 órában bemutatják a szeptikus sokk diagnózisát a szeptikus sokk nemzetközi konszenzusos definíciója szerint, és
  • stabil hemodinamika a folyadék újraélesztése révén, ill
  • vazoaktív gyógyszerek és mechanikus lélegeztetés.

Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a 18 évnél fiatalabb és 65 év feletti betegek, terhes nők, agyhalál, neuromuszkuláris betegségek, már meglévő neuromuszkuláris blokkoló használata a vizsgálati protokollt megelőző utolsó 24 órában.

  • Az NMES használatának ellenjavallatai: törések, égési sérülések és bőrelváltozások, szisztémás érkárosodást okozó betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, thromboemboliás betegség, mélyvénás trombózis (amely 36 óránál hosszabb ideig nem volt terápiásan antikoaguláns), alsó végtag amputáció, szív pacemaker, thrombocytopenia kevesebb, mint 20 000/mm3, BMI nagyobb, mint 35 kg/m2, fontos alsó végtagi ödéma, izgatottság és/vagy fájdalom jelei az elektromos stimuláció során.
  • Ellenjavallatok az NMES-eljárás megkezdéséhez vagy folytatásához: 65 Hgmm alatti átlagos artériás vérnyomás, vazopresszor használata a maximális dózis >50%-a (dopamin >12,5 µg/kg/perc; vazopresszin >0,02E/perc és noradrenalin >1 µg/kg percenként), pulzusszám <50 vagy >140 bpm, szívritmuszavar hemodinamikai következményekkel, szívizom ischaemia, hőmérséklet <34 vagy >39oC, koponyaűri nyomás >20 cmH2O, az SpO2 alapérték 10%-ának csökkenése vagy több mint 88%-a perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és decubitus utáni pozíció NMES nélkül felemelt végtagokkal.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
A pácienst 30°-os dőlésszögű fejtámlára kell helyezni, decubitus helyzetben, végtagjait 20°-ra emelve. Az elektromos áram helyét szükség esetén trichotómiával megtisztítják. A 90 x 50 mm-es ragasztóelektródák a gastrocnemiusba kerülnek. A stimulátor eszköz a Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazília) lesz, amely szimmetrikus, kétfázisú, 50 Hz-es, 250 µs-os impulzus időtartamú, 2 másodperces bekapcsolási (1 másodperces emelkedési és 1 másodperces csökkenési idő) és 5 másodperc pihenés 30 percen keresztül, olyan intenzitással, amely képes látható összehúzódásokat és ízületi mozgásokat generálni.
Más nevek:
  • Funkcionális elektromos stimuláció
Egyéb: Decubitus helyzet 20º-ra emelt végtagokkal
A beteg helyzete ugyanaz lesz, mint a beavatkozási protokollnál (fejtámla 30°-ra, fekvő helyzet 20°-ra emelt végtagokkal) 30 percig, NMES nélkül.
Sham Comparator: csoport 2
Decubitus pozíció 20º-ra emelt végtagokkal NMES nélkül és NMES után.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
A pácienst 30°-os dőlésszögű fejtámlára kell helyezni, decubitus helyzetben, végtagjait 20°-ra emelve. Az elektromos áram helyét szükség esetén trichotómiával megtisztítják. A 90 x 50 mm-es ragasztóelektródák a gastrocnemiusba kerülnek. A stimulátor eszköz a Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazília) lesz, amely szimmetrikus, kétfázisú, 50 Hz-es, 250 µs-os impulzus időtartamú, 2 másodperces bekapcsolási (1 másodperces emelkedési és 1 másodperces csökkenési idő) és 5 másodperc pihenés 30 percen keresztül, olyan intenzitással, amely képes látható összehúzódásokat és ízületi mozgásokat generálni.
Más nevek:
  • Funkcionális elektromos stimuláció
Egyéb: Decubitus helyzet 20º-ra emelt végtagokkal
A beteg helyzete ugyanaz lesz, mint a beavatkozási protokollnál (fejtámla 30°-ra, fekvő helyzet 20°-ra emelt végtagokkal) 30 percig, NMES nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel progenitor sejtek (EPC) számának változása
Időkeret: Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.
Az endothel progenitor sejtek mobilizációs számának változását a következő citometriai markerek határozzák meg: +/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 és CD45-/VEGFR2+.
Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénfogyasztás (VO2), a szén-dioxid-termelés (VCO2) és a nyugalmi energiafelhasználás (REE) változása.
Időkeret: Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.
A közvetett kalorimetria egy nem invazív módszer, amely elemzi a termelt hő mennyiségét. az egész test által a szubsztrát felhasználásnak megfelelően. A kalorimetria által szolgáltatott adatok a következők: Nyugalmi energiaráfordítás (REE), amelyet az elfogyasztott oxigén (VO2) és a keletkező szén-dioxid (VCO2) mennyiségéből számítanak ki a légúti gázokon keresztül.
Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai és légzési változók változása
Időkeret: Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.
Mérni fogják a pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget és a légzés gyakoriságát.
Az adatgyűjtés az alapvonalon és az egyes beavatkozások végén történik. Az adatok gyűjtése két szakaszban történik, az elsőt a szeptikus sokk első 72 órájában, a másodikat pedig az első értékelést követő három napon belül.
A citometria változása
Időkeret: A betegek mérése az első, a harmadik és a hetedik napon történik
A gastrocnemius izom kerületének mérése.
A betegek mérése az első, a harmadik és a hetedik napon történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP 2017-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően a tárgyalás során gyűjtött összes résztvevő adat elérhető lesz

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően azonnal és öt évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok ésszerű kérésre a vezető kutatótól hozzáférhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sokk, szeptikus

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel