Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja septinen shokki

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Fysikaalisen terapian vaikutukset neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimusprotokolla.

Tutkimuksessa tutkitaan neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia potilailla, joilla on septinen shokki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia potilailla, joilla on septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia potilailla, joilla on septinen shokki.

Se on satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 31 potilasta. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen suoritetaan septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Potilaat valitaan satunnaisesti interventioprotokollaan (NMES) ja kontrolliin (paikannus). Tämän toimenpiteen jälkeen potilaat jaetaan ryhmään 1 (NMES ja kontrolli) tai ryhmään 2 (kontrolli ja NMES), joiden välillä on 4–6 tunnin pesujakso.

Päätulos on endoteliaalisten progenitorisolujen (EPC) mobilisaatiotutkimus. Toissijainen tulos on metaboliset ja hemodynaamiset tiedot. Lineaarista sekamallia käytetään riippuvien muuttujien analysointiin ja kunkin vaikutuksen erojen keskiarvon arvioituihin arvoihin.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin NMES:n vaikutuksia potilailla, joilla on septinen sokki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tehohoidon osastolle otetut potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos:

  • he esittävät ensimmäisen 72 tunnin aikana septisen shokin diagnoosin kansainvälisen septisen sokin määritelmän mukaisesti, ja
  • vakaa hemodynamiikka nesteelvytyksellä ja
  • vasoaktiiviset lääkkeet ja koneellinen ilmanvaihto.

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit ovat alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, aivokuolema, hermo-lihassairaudet, olemassa olevan neuromuskulaarisen salpaajan käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimusprotokollaa.

  • NMES:n käytön vasta-aiheet: murtumat, palovammat ja ihovauriot, systeemiset verisuonivauriot, kuten systeeminen lupus erythematosus, tromboembolinen sairaus, syvä laskimotukos (jolle ei annettu terapeuttista antikoagulaatiota yli 36 tunnin ajan), alaraajojen amputaatiot, sydämen sydämentahdistin, trombosytopenia alle 20 000/mm3, BMI yli 35 kg/m2, merkittävä alaraajojen turvotus, kiihtyneisyys ja/tai kivun merkkejä sähköstimulaation aikana.
  • Vasta-aiheet NMES-toimenpiteen aloittamiselle tai jatkamiselle: Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg, vasopressorin käyttö > 50 % enimmäisannoksesta (dopamiini > 12,5 µg/kg minuutissa; vasopressiini > 0,02 U/min ja norepinefriini > 1 µg/kg minuutissa), syke <50 tai >140 lyöntiä minuutissa, rytmihäiriöt, joilla on hemodynaamisia seurauksia, sydänlihasiskemia, lämpötila <34 tai >39oC, kallonsisäinen paine >20 cmH2O, 10 %:n lasku SpO2-perusarvosta tai <88 % useammalla kuin yhdellä minuutti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja makuuasennon jälkeen raajat kohotettuina ilman NMES:ää.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Potilas asetetaan päädylle 30° kulmaan makuuasennossa raajat nostettuna 20°:een. Sähkövirran sijainti tyhjennetään tarvittaessa trikotomialla. Liimaelektrodit 90 x 50 mm sijoitetaan gastrocnemiukseen. Stimulaattorilaite on Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilia), joka tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja 50 Hz, pulssin kesto 250 µs, 2 sekuntia päällä (1 sekunti nousuaikaa ja 1 sekunti vaimenemisaikaa) ja 5 sekunnin lepo 30 minuutin ajan intensiteetillä, joka pystyy synnyttämään näkyviä supistuksia ja nivelliikettä.
Muut nimet:
  • Toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut: Decubitus Asento raajat nostettuna 20º
Potilaan asento on sama kuin interventioprotokollassa (pääty 30°, makuuasento raajat nostettuna 20°) 30 minuutin ajan ilman NMES:ää.
Huijausvertailija: ryhmä 2
Decubitus-asento raajat nostettuna 20º ilman NMES:ää ja NMES:n jälkeen.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Potilas asetetaan päädylle 30° kulmaan makuuasennossa raajat nostettuna 20°:een. Sähkövirran sijainti tyhjennetään tarvittaessa trikotomialla. Liimaelektrodit 90 x 50 mm sijoitetaan gastrocnemiukseen. Stimulaattorilaite on Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilia), joka tuottaa symmetrisiä kaksivaiheisia pulsseja 50 Hz, pulssin kesto 250 µs, 2 sekuntia päällä (1 sekunti nousuaikaa ja 1 sekunti vaimenemisaikaa) ja 5 sekunnin lepo 30 minuutin ajan intensiteetillä, joka pystyy synnyttämään näkyviä supistuksia ja nivelliikettä.
Muut nimet:
  • Toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut: Decubitus Asento raajat nostettuna 20º
Potilaan asento on sama kuin interventioprotokollassa (pääty 30°, makuuasento raajat nostettuna 20°) 30 minuutin ajan ilman NMES:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteeliprogenitorisolujen (EPC) lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Endoteelisolujen mobilisaatiomäärien muutos kvantifioidaan sytometriamarkkereilla:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 ja CD45-/VEGFR2+.
Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenkulutuksessa (VO2), hiilidioksidin tuotannossa (VCO2) ja lepoenergian kulutuksessa (REE).
Aikaikkuna: Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Epäsuora kalorimetria on ei-invasiivinen menetelmä, joka analysoi syntyneen lämmön määrää. koko keholle substraatin käytön mukaan. Kalorimetrian tuottamat tiedot ovat: Lepoenergiakulutus (REE), joka lasketaan hengityskaasujen kautta kulutetun hapen (VO2) ja tuotetun hiilidioksidin (VCO2) määrästä.
Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten ja hengitysmuuttujien muutos
Aikaikkuna: Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Siinä mitataan syke, verenpaine, happisaturaatio ja hengitystaajuus.
Se otetaan kunkin toimenpiteen alussa ja lopussa. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen pidetään septisen sokin ensimmäisten 72 tunnin aikana ja toinen kolmen päivän ensimmäisen arvioinnin jälkeen.
Cirtometrian vaihto
Aikaikkuna: Potilaat mitataan ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä
Gastrocnemius-lihaksen ympärysmitan mittaukset.
Potilaat mitataan ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP 2017-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisun jälkeen ja viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki, septinen

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa