Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering og septisk chok

2. februar 2021 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter af fysioterapi med neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med septisk chok: en randomiseret crossover klinisk forsøgsprotokol.

Studiet vil undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter med septisk shock. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter med septisk shock.

Det vil være et randomiseret crossover klinisk forsøg. Enogtredive patienter vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, den første vil blive afholdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dages første vurdering. Patienter vil blive udvalgt tilfældigt til interventionsprotokollen (NMES) og kontrol (positionering). Efter denne procedure vil patienterne blive allokeret i gruppe 1 (NMES og kontrol) eller gruppe 2 (kontrol og NMES), med en udvaskningsperiode på 4 til 6 timer imellem.

Hovedresultatet vil være studiet af mobilisering af endotel-progenitorceller (EPC'er). Det sekundære resultat vil være de metaboliske og hæmodynamiske data. Lineær blandet model vil blive brugt til analyse af afhængige variable og estimerede værdier af middelværdien af ​​forskellene for hver effekt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give bedre forståelse af virkningerne af NMES hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienterne indlagt på intensivafdelingen vil blive betragtet som kvalificerede, hvis:

  • de præsenterer i de første 72 timer diagnosen septisk shock i henhold til den internationale konsensusdefinition af septisk shock, og
  • stabil hæmodynamik gennem væskegenoplivning, og
  • vasoaktive lægemidler og mekanisk ventilation.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne vil være patienter i alderen under 18 år og over 65 år, gravide kvinder, hjernedød, neuromuskulære sygdomme, brug af allerede eksisterende neuromuskulær blokker inden for de sidste 24 timer forud for undersøgelsesprotokollen.

  • Kontraindikationer for brugen af ​​NMES: frakturer, forbrændinger og hudlæsioner, systemisk vaskulær svækkelsessygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, tromboembolisk sygdom, dyb venetrombose (som ikke var terapeutisk antikoaguleret i mere end 36 timer), amputationer af underekstremiteterne, hjerte pacemaker, trombocytopeni mindre end 20.000/mm3, BMI større end 35 kg/m2, vigtigt ødem i underekstremiteterne, agitation og/eller tegn på smerte under den elektriske stimulation.
  • Kontraindikationer for at begynde eller fortsætte NMES-proceduren: Gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg, brug af vasopressor >50 % af den maksimale dosis (dopamin >12,5 µg/kg pr. minut; vasopressin >0,02U/min og noradrenalin >1 µg/kg minut), hjertefrekvens <50 eller >140 bpm, arytmier med hæmodynamiske konsekvenser, myokardieiskæmi, temperatur <34 eller >39oC, intrakranielt tryk >20 cmH2O, fald i 10 % af SpO2-basislinjeværdien eller <88 % for mere end én minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og efter decubitus position med lemmerne hævet uden NMES.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Patienten vil blive placeret på en hovedgærde ved 30° i decubitus-position med lemmerne hævet til 20°. Placeringen af ​​den elektriske strøm vil blive ryddet med trikotomi, når det er nødvendigt. Klæbende elektroder 90 x 50 mm vil blive placeret i gastrocnemius. Stimulatorenheden vil være Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) for at give symmetriske bifasiske pulser på 50 Hz, 250 µsek pulsvarighed, 2 sekunder tændt (1 sekunds stigningstidspunkt og 1 sekunds henfaldstidspunkt) og 5 sekunders hvile i 30 minutter med en intensitet, der er i stand til at generere synlige sammentrækninger og artikulær bevægelse.
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering
Andet: Decubitus position med lemmerne hævet til 20º
Patientens position vil være den samme, der bruges til interventionsprotokol (hovedgærde til 30°, decubitusposition med lemmerne hævet til 20°) i 30 minutter uden NMES.
Sham-komparator: gruppe 2
Decubitus-position med lemmerne hævet til 20º uden NMES og efter NMES.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Patienten vil blive placeret på en hovedgærde ved 30° i decubitus-position med lemmerne hævet til 20°. Placeringen af ​​den elektriske strøm vil blive ryddet med trikotomi, når det er nødvendigt. Klæbende elektroder 90 x 50 mm vil blive placeret i gastrocnemius. Stimulatorenheden vil være Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) for at give symmetriske bifasiske pulser på 50 Hz, 250 µsek pulsvarighed, 2 sekunder tændt (1 sekunds stigningstidspunkt og 1 sekunds henfaldstidspunkt) og 5 sekunders hvile i 30 minutter med en intensitet, der er i stand til at generere synlige sammentrækninger og artikulær bevægelse.
Andre navne:
  • Funktionel elektrisk stimulering
Andet: Decubitus position med lemmerne hævet til 20º
Patientens position vil være den samme, der bruges til interventionsprotokol (hovedgærde til 30°, decubitusposition med lemmerne hævet til 20°) i 30 minutter uden NMES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af endotheliale stamceller (EPC'er)
Tidsramme: Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.
Ændring af antallet af mobilisering af endotelstamceller vil blive kvantificeret ved hjælp af cytometrimarkører:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 og CD45-/VEGFR2+.
Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltforbrug (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2) og hvileenergiforbrug (REE).
Tidsramme: Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.
Indirekte kalorimetri er en ikke-invasiv metode, der analyserer mængden af ​​genereret varme. af hele kroppen i henhold til substratudnyttelsen. Dataene leveret af kalorimetri er: Resting Energy Expenditure (REE), som beregnes ud fra mængden af ​​forbrugt ilt (VO2) og kuldioxid produceret (VCO2) gennem luftvejsgasserne.
Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmodynamiske og respiratoriske variabler
Tidsramme: Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.
Det vil blive målt puls, blodtryk, iltmætning og vejrtrækningsfrekvens.
Det vil blive taget ved baseline og ved slutningen af ​​hver intervention. Dataene vil blive indsamlet i to faser, den første vil blive holdt i de første 72 timer med septisk shock og den anden efter tre dage efter den første vurdering.
Ændring af Cirtometri
Tidsramme: Patienterne vil blive målt på den første, den tredje og den syvende dag
Målinger af omkredsen af ​​gastrocnemius musklen.
Patienterne vil blive målt på den første, den tredje og den syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP 2017-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner