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Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Choque Séptico

2 de febrero de 2021 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efectos de la fisioterapia con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con shock séptico: un protocolo de ensayo clínico cruzado aleatorizado.

El estudio investigará los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con shock séptico. El objetivo de este estudio será investigar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con shock séptico.

Será un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Treinta y un pacientes se inscribirán. El estudio se dividirá en dos fases, la primera se llevará a cabo en las primeras 72 horas de choque séptico y la segunda después de tres días de la primera evaluación. Los pacientes serán seleccionados, aleatoriamente, para el Protocolo de intervención (NMES) y control (posicionamiento). Después de este procedimiento, los pacientes serán asignados al Grupo 1 (NMES y control) o al grupo 2 (control y NMES), con un período de lavado de 4 a 6 horas entre .

El resultado principal será el estudio de la movilización de células progenitoras endoteliales (EPC). El resultado secundario serán los datos metabólicos y hemodinámicos. Se utilizará un modelo mixto lineal para el análisis de las variables dependientes y los valores estimados de la media de las diferencias de cada efecto.

Los resultados de este estudio permitirán una mejor comprensión de los efectos de NMES en pacientes con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos se considerarán elegibles si:

  • presentan en las primeras 72 horas el diagnóstico de shock séptico según la definición de consenso internacional de shock séptico, y
  • hemodinámica estable a través de la reanimación con líquidos, y
  • fármacos vasoactivos y ventilación mecánica.

Criterios de Exclusión: Los criterios de exclusión serán pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años, mujeres embarazadas, muerte encefálica, enfermedades neuromusculares, uso de bloqueador neuromuscular preexistente en las últimas 24 horas, previo al protocolo del estudio.

  • Contraindicaciones para el uso de NMES: fracturas, quemaduras y lesiones cutáneas, enfermedades de deterioro vascular sistémico como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad tromboembólica, trombosis venosa profunda (que no fue anticoagulado terapéuticamente por un tiempo mayor a 36 horas), amputaciones de miembros inferiores, marcapasos, trombocitopenia inferior a 20.000/mm3, IMC superior a 35 kg/m2, edema importante en extremidades inferiores, agitación y/o signos de dolor durante la estimulación eléctrica.
  • Contraindicaciones para iniciar o continuar el procedimiento NMES: Presión arterial media inferior a 65 mmHg, uso de vasopresor >50% de la dosis máxima (dopamina >12,5 µg/kg por minuto; vasopresina >0,02U/min y norepinefrina >1 µg/kg) por minuto), frecuencia cardíaca <50 o >140 lpm, arritmias con consecuencias hemodinámicas, isquemia miocárdica, temperatura <34 o >39oC, presión intracraneal >20 cmH2O, disminución del 10% del valor basal de SpO2 o <88% durante más de una minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y tras decúbito con las extremidades elevadas sin NMES.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Se colocará al paciente sobre un cabecero a 30° en decúbito con las extremidades elevadas a 20°. La ubicación de la corriente eléctrica se despejará con tricotomía cuando sea necesario. Se colocarán electrodos adhesivos de 90 x 50 mm en el gastrocnemio. El dispositivo estimulador será el Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasil) para proporcionar pulsos bifásicos simétricos de 50 Hz, 250 µseg de duración del pulso, 2 segundos encendidos (1 segundo de tiempo de subida y 1 segundo de tiempo de caída), y 5 segundos de descanso durante 30 minutos a una intensidad capaz de generar contracciones visibles y movimiento articular.
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica Funcional
Otro: Posición de decúbito con las extremidades elevadas a 20º
La posición del paciente será la misma utilizada para el protocolo de intervención (cabecero a 30°, decúbito con las extremidades elevadas a 20°) durante 30 minutos, sin EENM.
Comparador falso: Grupo 2
Posición de decúbito con las extremidades elevadas a 20º sin NMES y después de NMES.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Se colocará al paciente sobre un cabecero a 30° en decúbito con las extremidades elevadas a 20°. La ubicación de la corriente eléctrica se despejará con tricotomía cuando sea necesario. Se colocarán electrodos adhesivos de 90 x 50 mm en el gastrocnemio. El dispositivo estimulador será el Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasil) para proporcionar pulsos bifásicos simétricos de 50 Hz, 250 µseg de duración del pulso, 2 segundos encendidos (1 segundo de tiempo de subida y 1 segundo de tiempo de caída), y 5 segundos de descanso durante 30 minutos a una intensidad capaz de generar contracciones visibles y movimiento articular.
Otros nombres:
  • Estimulación Eléctrica Funcional
Otro: Posición de decúbito con las extremidades elevadas a 20º
La posición del paciente será la misma utilizada para el protocolo de intervención (cabecero a 30°, decúbito con las extremidades elevadas a 20°) durante 30 minutos, sin EENM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conteos de Células Progenitoras Endoteliales (EPCs)
Periodo de tiempo: Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.
El cambio de los recuentos de movilización de células progenitoras endoteliales se cuantificará mediante marcadores de citometría:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 y CD45-/VEGFR2+.
Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2) y el gasto energético en reposo (REE).
Periodo de tiempo: Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.
La calorimetría indirecta es un método no invasivo que analiza la cantidad de calor generado. por todo el cuerpo según la utilización del sustrato. Los datos que proporciona la calorimetría son: Gasto Energético en Reposo (REE) que se calcula a partir de la cantidad de oxígeno consumido (VO2) y dióxido de carbono producido (VCO2) a través de los gases respiratorios.
Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de variables hemodinámicas y respiratorias
Periodo de tiempo: Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.
Se medirá la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria.
Se tomará al inicio y al final de cada intervención. Los datos se recogerán en dos fases, la primera se realizará en las primeras 72 horas del shock séptico y la segunda a los tres días de la primera valoración.
Cambio de Cirtometría
Periodo de tiempo: Los pacientes serán medidos al primer, tercer y séptimo día
Medidas de la circunferencia del músculo gastrocnemio.
Los pacientes serán medidos al primer, tercer y séptimo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USP 2017-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles del investigador principal a petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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