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Stimolazione elettrica neuromuscolare e shock settico

2 febbraio 2021 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effetti della terapia fisica con stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con shock settico: un protocollo di sperimentazione clinica incrociata randomizzata.

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con shock settico. L'obiettivo di questo studio sarà indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con shock settico.

Sarà uno studio clinico incrociato randomizzato. Verranno arruolati trentuno pazienti. Lo studio sarà suddiviso in due fasi, la prima si svolgerà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione. I pazienti saranno selezionati, in modo casuale, per il protocollo di intervento (NMES) e il controllo (posizionamento). Dopo questa procedura i pazienti verranno assegnati al Gruppo 1 (NMES e controllo) o al gruppo 2 (controllo e NMES), con un periodo di wash-out compreso tra 4 e 6 ore.

Il risultato principale sarà lo studio della mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC). L'esito secondario saranno i dati metabolici ed emodinamici. Il modello misto lineare sarà utilizzato per l'analisi delle variabili dipendenti e dei valori stimati della media delle differenze di ciascun effetto.

I risultati di questo studio consentiranno una migliore comprensione degli effetti della NMES nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: I pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno considerati idonei se:

  • presentano nelle prime 72 ore la diagnosi di shock settico secondo la definizione di consenso internazionale di shock settico, e
  • emodinamica stabile attraverso la rianimazione fluida, e
  • farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni, donne in gravidanza, morte cerebrale, malattie neuromuscolari, uso di bloccanti neuromuscolari preesistenti nelle ultime 24 ore, prima del protocollo di studio.

  • Controindicazioni all'uso della NMES: fratture, ustioni e lesioni cutanee, patologie vascolari sistemiche come lupus eritematoso sistemico, malattia tromboembolica, trombosi venosa profonda (che non è stata terapeuticamente anticoagulata per un tempo superiore a 36 ore), amputazioni degli arti inferiori, pacemaker, trombocitopenia inferiore a 20.000/mm3, BMI superiore a 35 kg/m2, edema importante degli arti inferiori, agitazione e/o segni di dolore durante la stimolazione elettrica.
  • Controindicazioni per iniziare o continuare la procedura NMES: pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, uso di vasopressori >50% della dose massima (dopamina >12,5 µg/kg al minuto; vasopressina >0,02 U/min e norepinefrina >1 µg/kg al minuto), frequenza cardiaca <50 o >140 bpm, aritmie con conseguenze emodinamiche, ischemia miocardica, temperatura <34 o >39°C, pressione intracranica >20 cmH2O, diminuzione del 10% del valore basale di SpO2 o <88% per più di un minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) e post decubito con gli arti sollevati senza NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il paziente verrà posizionato su una testiera a 30° in posizione di decubito con gli arti sollevati a 20°. La posizione della corrente elettrica verrà cancellata con tricotomia quando necessario. Gli elettrodi adesivi 90 x 50 mm saranno posizionati nel gastrocnemio. Il dispositivo stimolatore sarà il Neurodyn II (Ibramed, San Paolo, Brasile) per fornire impulsi bifasici simmetrici di 50 Hz, durata dell'impulso di 250 µsec, 2 secondi (1 secondo di tempo di salita e 1 secondo di tempo di decadimento), e 5 secondi di riposo durante 30 minuti ad un'intensità in grado di generare contrazioni visibili e movimento articolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale
Altro: Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º
La posizione del paziente sarà la stessa utilizzata per il protocollo di intervento (testata a 30°, posizione in decubito con gli arti sollevati a 20°) per 30 minuti, senza NMES.
Comparatore fittizio: gruppo 2
Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º senza NMES e dopo NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il paziente verrà posizionato su una testiera a 30° in posizione di decubito con gli arti sollevati a 20°. La posizione della corrente elettrica verrà cancellata con tricotomia quando necessario. Gli elettrodi adesivi 90 x 50 mm saranno posizionati nel gastrocnemio. Il dispositivo stimolatore sarà il Neurodyn II (Ibramed, San Paolo, Brasile) per fornire impulsi bifasici simmetrici di 50 Hz, durata dell'impulso di 250 µsec, 2 secondi (1 secondo di tempo di salita e 1 secondo di tempo di decadimento), e 5 secondi di riposo durante 30 minuti ad un'intensità in grado di generare contrazioni visibili e movimento articolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale
Altro: Posizione di decubito con gli arti sollevati a 20º
La posizione del paziente sarà la stessa utilizzata per il protocollo di intervento (testata a 30°, posizione in decubito con gli arti sollevati a 20°) per 30 minuti, senza NMES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei conteggi delle cellule progenitrici endoteliali (EPC)
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
La variazione delle conte di mobilizzazione delle cellule progenitrici endoteliali sarà quantificata mediante marcatori citometrici:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2), della produzione di anidride carbonica (VCO2) e del dispendio energetico a riposo (REE).
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
La calorimetria indiretta è un metodo non invasivo che analizza la quantità di calore generato. da tutto il corpo in base all'utilizzo del substrato. I dati forniti dalla calorimetria sono: Dispendio Energetico a Riposo (REE) che viene calcolato dalla quantità di ossigeno consumato (VO2) e anidride carbonica prodotta (VCO2) attraverso i gas respiratori.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle variabili emodinamiche e respiratorie
Lasso di tempo: Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
Verrà misurata la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria.
Sarà preso al basale e alla fine di ogni intervento. I dati saranno raccolti in due fasi, la prima si terrà nelle prime 72 ore di shock settico e la seconda dopo tre giorni dalla prima valutazione.
Cambio di cirtometria
Lasso di tempo: I pazienti saranno misurati al primo, terzo e settimo giorno
Misurazioni della circonferenza del muscolo gastrocnemio.
I pazienti saranno misurati al primo, terzo e settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP 2017-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno disponibili

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare

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