Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering och septisk chock

2 februari 2021 uppdaterad av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av sjukgymnastik med neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med septisk chock: ett randomiserat crossover kliniskt prövningsprotokoll.

Studien kommer att undersöka effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med septisk chock. Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekterna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med septisk chock.

Det kommer att vara en randomiserad crossover klinisk prövning. 31 patienter kommer att registreras. Studien kommer att delas upp i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen. Patienterna kommer att väljas slumpmässigt till interventionsprotokollet (NMES) och kontroll (positionering). Efter denna procedur kommer patienterna att delas in i grupp 1 (NMES och kontroll) eller grupp 2 (kontroll och NMES), med en uttvättningsperiod på 4 till 6 timmar emellan.

Huvudresultatet kommer att vara studiet av mobilisering av endotelceller (EPC). Det sekundära resultatet kommer att vara metaboliska och hemodynamiska data. Linjär blandad modell kommer att användas för analys av beroende variabler och uppskattade värden av medelvärdet av skillnaderna för varje effekt.

Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra bättre förståelse av effekterna av NMES hos patienter med septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienterna som tas in på intensivvårdsavdelningen kommer att anses vara berättigade om:

  • de presenterar under de första 72 timmarna diagnosen septisk chock enligt den internationella konsensusdefinitionen av septisk chock, och
  • stabil hemodynamik genom vätskeupplivning, och
  • vasoaktiva läkemedel och mekanisk ventilation.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterierna kommer att vara patienter under 18 år och äldre än 65 år, gravida kvinnor, hjärndöd, neuromuskulära sjukdomar, användning av redan existerande neuromuskulär blockerare under de senaste 24 timmarna, före studieprotokollet.

  • Kontraindikationer för användning av NMES: frakturer, brännskador och hudskador, systemiska kärlfunktionsnedsättningar såsom systemisk lupus erythematosus, tromboembolisk sjukdom, djup ventrombos (som inte antikoagulerades terapeutiskt under längre tid än 36 timmar), amputationer av nedre extremiteter, hjärt pacemaker, trombocytopeni mindre än 20 000/mm3, BMI större än 35 kg/m2, viktiga nedre extremitetsödem, agitation och/eller tecken på smärta under den elektriska stimuleringen.
  • Kontraindikationer för att påbörja eller fortsätta NMES-proceduren: Genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg, användning av vasopressor >50 % av den maximala dosen (dopamin >12,5 µg/kg per minut; vasopressin >0,02U/min och noradrenalin >1 µg/kg per minut), hjärtfrekvens <50 eller >140 slag/min, arytmier med hemodynamiska konsekvenser, myokardischemi, temperatur <34 eller >39oC, intrakraniellt tryck >20 cmH2O, minskning av 10 % av SpO2-baslinjevärdet eller <88 % för mer än en minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och efter decubitus position med armar och ben höjda utan NMES.
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Patienten kommer att placeras på en sänggavel vid 30° i decubitus-position med armar och ben höjda till 20°. Placeringen av den elektriska strömmen kommer att rensas med trikotomi vid behov. Självhäftande elektroder 90 x 50 mm kommer att placeras i gastrocnemius. Stimulatoranordningen kommer att vara Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) för att ge symmetriska bifasiska pulser på 50 Hz, 250 µs pulslängd, 2 sekunder på (1 sekunds stigningstid och 1 sekunds sönderfallstid), och 5 sekunders vila under 30 minuter med en intensitet som kan generera synliga sammandragningar och artikulär rörelse.
Andra namn:
  • Funktionell elektrisk stimulering
Övrig: Decubitus Position med extremiteterna upphöjda till 20º
Patientens position kommer att vara densamma som används för interventionsprotokoll (sänggavel till 30°, decubitusposition med extremiteterna upphöjda till 20°) i 30 minuter, utan NMES.
Sham Comparator: grupp 2
Decubitus Position med extremiteterna upphöjda till 20º utan NMES och efter NMES.
Enhet: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Patienten kommer att placeras på en sänggavel vid 30° i decubitus-position med armar och ben höjda till 20°. Placeringen av den elektriska strömmen kommer att rensas med trikotomi vid behov. Självhäftande elektroder 90 x 50 mm kommer att placeras i gastrocnemius. Stimulatoranordningen kommer att vara Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brasilien) för att ge symmetriska bifasiska pulser på 50 Hz, 250 µs pulslängd, 2 sekunder på (1 sekunds stigningstid och 1 sekunds sönderfallstid), och 5 sekunders vila under 30 minuter med en intensitet som kan generera synliga sammandragningar och artikulär rörelse.
Andra namn:
  • Funktionell elektrisk stimulering
Övrig: Decubitus Position med extremiteterna upphöjda till 20º
Patientens position kommer att vara densamma som används för interventionsprotokoll (sänggavel till 30°, decubitusposition med extremiteterna upphöjda till 20°) i 30 minuter, utan NMES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet endotelceller (EPC)
Tidsram: Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.
Förändring av antalet mobiliseringar av endotelceller kommer att kvantifieras med cytometrimarkörer:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 och CD45-/VEGFR2+.
Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av syreförbrukning (VO2), koldioxidproduktion (VCO2) och energiförbrukning i vila (REE).
Tidsram: Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.
Indirekt kalorimetri är en icke-invasiv metod som analyserar mängden värme som genereras. av hela kroppen i enlighet med substratanvändningen. Data som tillhandahålls av kalorimetri är: Resting Energy Expenditure (REE) som beräknas från mängden syre som förbrukas (VO2) och koldioxid som produceras (VCO2) genom andningsgaserna.
Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemodynamiska och respiratoriska variabler
Tidsram: Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.
Det kommer att mätas puls, blodtryck, syremättnad och andningsfrekvens.
Det kommer att tas vid baslinjen och i slutet av varje intervention. Data kommer att samlas in i två faser, den första kommer att hållas under de första 72 timmarna av septisk chock och den andra efter tre dagar efter första bedömningen.
Förändring av Cirtometri
Tidsram: Patienterna kommer att mätas på den första, den tredje och den sjunde dagen
Mätningar av omkretsen av gastrocnemius-muskeln.
Patienterna kommer att mätas på den första, den tredje och den sjunde dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP 2017-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering och i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, septisk

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera