Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace a septický šok

2. února 2021 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky fyzikální terapie s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů se septickým šokem: Randomized Crossover Clinical Trial Protocol.

Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem. Cílem této studie bude prozkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů se septickým šokem.

Půjde o randomizovanou zkříženou klinickou studii. Bude zařazeno 31 pacientů. Studie bude rozdělena do dvou fází, první bude probíhat v prvních 72 hodinách septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení. Pacienti budou náhodně vybráni do intervenčního protokolu (NMES) a kontroly (polohování). Po tomto postupu budou pacienti zařazeni do skupiny 1 (NMES a kontrola) nebo skupiny 2 (kontrola a NMES), s vymývací periodou 4 až 6 hodin mezi nimi.

Hlavním výstupem bude studium mobilizace endoteliálních progenitorových buněk (EPC). Sekundárním výstupem budou metabolická a hemodynamická data. Lineární smíšený model bude použit pro analýzu závislých proměnných a odhadovaných hodnot průměru rozdílů každého efektu.

Výsledky této studie umožní lepší pochopení účinků NMES u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče budou považováni za způsobilé, pokud:

  • během prvních 72 hodin představují diagnózu septického šoku podle mezinárodní konsensuální definice septického šoku a
  • stabilní hemodynamiku prostřednictvím tekutinové resuscitace a
  • vazoaktivní léky a mechanickou ventilaci.

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou pacienti ve věku méně než 18 let a starší než 65 let, těhotné ženy, mozková smrt, neuromuskulární onemocnění, použití již existujícího neuromuskulárního blokátoru v posledních 24 hodinách před protokolem studie.

  • Kontraindikace pro použití NMES: zlomeniny, popáleniny a kožní léze, onemocnění systémového cévního postižení, jako je systémový lupus erythematodes, tromboembolická nemoc, hluboká žilní trombóza (která nebyla terapeuticky antikoagulována po dobu delší než 36 hodin), amputace dolních končetin, srdeční kardiostimulátor, trombocytopenie nižší než 20 000/mm3, BMI vyšší než 35 kg/m2, významný edém dolních končetin, neklid a/nebo známky bolesti při elektrické stimulaci.
  • Kontraindikace pro zahájení nebo pokračování procedury NMES: Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg, použití vazopresoru >50 % maximální dávky (dopamin >12,5 µg/kg za minutu; vazopresin >0,02 U/min a norepinefrin >1 µg/kg za minutu), srdeční frekvence <50 nebo >140 tepů/min, arytmie s hemodynamickými důsledky, ischemie myokardu, teplota <34 nebo >39oC, intrakraniální tlak >20 cmH2O, pokles o 10 % výchozí hodnoty SpO2 nebo <88 % u více než jednoho minuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a po dekubitální poloze se zvednutými končetinami bez NMES.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pacient bude uložen na čelo pod úhlem 30° v dekubitální poloze s končetinami zvednutými do 20°. Místo elektrického proudu bude v případě potřeby vymazáno trichotomií. V gastrocnemiu budou umístěny adhezivní elektrody 90 x 50 mm. Stimulačním zařízením bude Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazílie), který bude poskytovat symetrické dvoufázové pulzy 50 Hz, trvání pulzu 250 µs, 2 sekundy zapnuté (1 sekunda doby náběhu a 1 sekunda doby poklesu) a 5 sekund odpočinku během 30 minut při intenzitě schopné vyvolat viditelné kontrakce a kloubní pohyb.
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace
Jiný: Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º
Poloha pacienta bude stejná jako u intervenčního protokolu (čelník do 30°, dekubitní poloha s končetinami zvednutými do 20°) po dobu 30 minut, bez NMES.
Falešný srovnávač: skupina 2
Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º bez NMES a po NMES.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pacient bude uložen na čelo pod úhlem 30° v dekubitální poloze s končetinami zvednutými do 20°. Místo elektrického proudu bude v případě potřeby vymazáno trichotomií. V gastrocnemiu budou umístěny adhezivní elektrody 90 x 50 mm. Stimulačním zařízením bude Neurodyn II (Ibramed, Sao Paulo, Brazílie), který bude poskytovat symetrické dvoufázové pulzy 50 Hz, trvání pulzu 250 µs, 2 sekundy zapnuté (1 sekunda doby náběhu a 1 sekunda doby poklesu) a 5 sekund odpočinku během 30 minut při intenzitě schopné vyvolat viditelné kontrakce a kloubní pohyb.
Ostatní jména:
  • Funkční elektrická stimulace
Jiný: Dekubitus Poloha s končetinami zvednutými do 20º
Poloha pacienta bude stejná jako u intervenčního protokolu (čelník do 30°, dekubitní poloha s končetinami zvednutými do 20°) po dobu 30 minut, bez NMES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Změna počtu mobilizací endoteliálních progenitorových buněk bude kvantifikována cytometrickými markery:+/CD133+/CD45-, CD34+/CD133+/CD45-/VEDFR2 e CD45-/VEGFR2+.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku (VO2), produkce oxidu uhličitého (VCO2) a klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Nepřímá kalorimetrie je neinvazivní metoda, která analyzuje množství generovaného tepla. celým tělem podle využití substrátu. Údaje poskytnuté kalorimetrií jsou: Výdej energie v klidu (REE), který se vypočítá z množství spotřebovaného kyslíku (VO2) a vyrobeného oxidu uhličitého (VCO2) prostřednictvím dýchacích plynů.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických a respiračních proměnných
Časové okno: Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Bude se měřit srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a frekvence dýchání.
Bude se snímat na začátku a na konci každé intervence. Údaje budou shromažďovány ve dvou fázích, první bude zadržena během prvních 72 hodin septického šoku a druhá po třech dnech prvního hodnocení.
Změna cirkulace
Časové okno: Pacienti budou měřeni první, třetí a sedmý den
Měření obvodu m. gastrocnemius.
Pacienti budou měřeni první, třetí a sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP 2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikace budou k dispozici všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit