一种用于监测膀胱癌病史患者的新型多重 ELISA 检测
2026年2月2日 更新者：Charles Rosser、Cedars-Sinai Medical Center
排尿细胞学 (VUC) 是使用最广泛的尿液检测膀胱癌 (BCa) 的方法；然而，它无法检测到大约 50% 的低级别或早期阶段的 BCa，当它最可治愈时。
此外，VUC 对复发性 BCa 的检出率也好不到哪里去。
由于这种严重的局限性，所有接受监测以监测复发性 BCa 的患者都必须接受膀胱侵入性检查，将微型相机插入膀胱并检查膀胱（膀胱镜检查）。
我们建议通过进一步验证针对排泄尿液样本中 BCa 相关诊断特征的多重 ELISA 测定来改进复发性 BCa 的非侵入性检测。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Rosser, MD
- 电话号码：310-423-5609
- 邮箱：Charles.Rosser@cshs.org
学习地点
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Kyoto、日本
- 招聘中
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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接触：
- Yuki Kita, MD, PhD
- 电话号码：+81-75-751-3337
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Amy Oppenheim
- 电话号码：310-423-3713
- 邮箱：Amy.Oppenheim@cshs.org
-
San Francisco、California、美国、94158
- 主动，不招人
- University of California San Francisco
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 主动，不招人
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有非肌层浸润性膀胱癌或肌层浸润性膀胱癌病史且接受膀胱保留技术治疗（或尚未治疗）并在过去 24 个月内通过膀胱镜监测确诊的患者
描述
纳入标准
参与者必须是：
- 年满 18 岁
- 有非肌肉浸润性膀胱癌或肌肉浸润性膀胱癌的病史，通过膀胱保留技术治疗（或尚未治疗）并在过去 24 个月内通过膀胱镜监测诊断
- 参与者可以接受辅助膀胱内治疗
- 愿意并能够给予书面知情同意（见附录 1）
- 愿意遵守监测方案（高风险和中等风险每 3 个月观察一次，持续 2 年；低风险每 6-12 个月观察一次，持续 2 年）
排除标准：
参与者不得：
- 做过根治性膀胱切除术
- 过去 3 年内既往癌症病史（不包括膀胱癌、基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌）
- 有已知的活动性尿路感染或尿潴留
- 患有活动性结石病（肾脏或膀胱）或肾功能不全（肌酐 >2.0 mg/dL）——同意前 60 天血清肌酐值可达到，否则重复。
- 有输尿管支架、肾造口管或肠介入
- 最近有泌尿生殖器仪器（签署同意书前 10 天内）
- 无法或不愿完成监测方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多重 ELISA 测定的灵敏度和特异性将通过膀胱镜检查来确认。
大体时间：2年
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在一个由 300 名具有 BCa 病史且目前正在接受癌症监测的参与者组成的前瞻性纵向队列中，检查针对排泄尿液样本中 BCa 相关诊断特征的多重 ELISA 测定的敏感性和特异性，以参考膀胱镜检查标准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多重 ELISA 测定的灵敏度和特异性将与 VUC 和 NMP22 BladderCheck 进行比较。
大体时间：2年
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将多重 ELISA 测定法对 VUC 和 NMP22® BladderChek 的敏感性和特异性与该队列中的膀胱镜检查参考标准进行比较。 使用结合生物标志物数据和临床数据的尖端机器学习技术（例如，随机森林）从该队列开发 BCa 风险计算器。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hideki Furuya, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 研究主任：Charles Rosser、Nonagen Bioscience Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月17日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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