Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi Multiplex ELISA -määritys sellaisten potilaiden seurantaan, joilla on aiemmin ollut virtsarakon syöpä

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinary cytology (VUC) on laajimmin käytetty virtsaan perustuva määritys virtsarakon syövän (BCa) havaitsemiseksi; Se ei kuitenkaan pysty havaitsemaan noin 50 % matala-asteisesta tai varhaisen vaiheen BCa:sta, kun se on parhaiten parannettavissa. Lisäksi toistuvan BCa:n VUC:n havaitsemisnopeus ei ole paljon parempi. Tämän vakavan rajoituksen vuoksi kaikille potilaille, joita seurataan toistuvan BCa:n tarkkailemiseksi, on suoritettava invasiivinen virtsarakon tutkimus, jossa rakkoon asetetaan minikamera ja rakko tarkastetaan (kystoskopia). Ehdotamme toistuvan BCa:n ei-invasiivisen havaitsemisen parantamista validoimalla edelleen multiplex ELISA-määritystä, joka on suunnattu BCa:han liittyvään diagnostiseen allekirjoitukseen tyhjennetyissä virtsanäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-75-751-3337
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joita on hoidettu rakkoa säästävillä tekniikoilla (tai joita ei ole vielä hoidettu) ja jotka on diagnosoitu viimeisen 24 kuukauden aikana kystoskooppisessa seurannassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien tulee olla:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • sinulla on ollut ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jota on hoidettu rakkoa säästävillä tekniikoilla (tai ei ole vielä hoidettu) ja joka on diagnosoitu viimeisen 24 kuukauden aikana kystoskopiassa
  • Osallistujia voidaan hoitaa intravesikaalisella adjuvanttihoidolla
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (katso liite 1)
  • Ole valmis noudattamaan seurantaohjelmaa (suuri riski ja keskitasoinen riski 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; pieni riski 6–12 kuukauden välein 2 vuoden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät saa:

  • On tehty radikaali kystectomia
  • Aiempi syöpä (pois lukien virtsarakon tyvi- ja okasolusyöpä) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Sinulla on tunnettu aktiivinen virtsatietulehdus tai virtsanpidätys
  • Sinulla on aktiivinen kivisairaus (munuaiset tai virtsarakko) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >2,0 mg/dl) - Seerumin kreatiniiniarvo voi olla jopa 60 päivää ennen suostumusta, muuten toista.
  • Virtsanjohtimen stenttejä, nefrostomiaputkia tai suoliston väliinpositiota
  • Sinulla on äskettäin urogenitaalinen instrumentointi (10 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista)
  • Älä pysty tai halua suorittaa valvontaohjelmaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multipleksisen ELISA-määrityksen herkkyys ja spesifisyys varmistetaan kystoskopialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkia moninkertaisen ELISA-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä, joka on suunnattu tyhjennetyissä virtsanäytteissä olevaan BCa:han liittyvään diagnostiseen allekirjoitukseen kystoskopian vertailustandardiin nähden tulevassa pitkittäiskohortissa, jossa on 300 osallistujaa, joilla on ollut BCa:ta tällä hetkellä syövän seurannassa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multipleksisen ELISA-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan VUC- ja NMP22 BladderCheckiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vertaa moninkertaisen ELISA-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä VUC:lle ja NMP22® BladderChekille tämän kohortin kystoskopian vertailustandardiin.

Kehittää tästä kohortista BCa-riskilaskuri käyttämällä huippuluokan koneoppimistekniikoita (esim. satunnaista metsää), joka sisältää biomarkkeritietoja ja kliinisiä tietoja.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa