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Um novo ensaio ELISA Multiplex para acompanhamento de pacientes com histórico de câncer de bexiga

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
A citologia urinária miccional (VUC) é o ensaio baseado em urina mais amplamente utilizado para a detecção de câncer de bexiga (BCa); no entanto, falha em detectar aproximadamente 50% de BCa de baixo grau ou estágio inicial quando é mais curável. Além disso, a taxa de detecção de VUC para BCa recorrente não é muito melhor. Devido a essa grave limitação, todos os pacientes sob vigilância para monitorar BCa recorrente devem ser submetidos a um exame invasivo da bexiga urinária, onde uma câmera em miniatura é inserida na bexiga e a bexiga é inspecionada (cistoscopia). Propomos melhorar a detecção não invasiva de BCa recorrente, validando ainda mais um ensaio ELISA multiplex direcionado a uma assinatura diagnóstica associada a BCa em amostras de urina anulada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ativo, não recrutando
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Contato:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-75-751-3337

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com história de câncer de bexiga não invasivo do músculo ou câncer de bexiga invasivo do músculo tratados por técnicas de preservação da bexiga (ou ainda não tratados) e diagnosticados nos últimos 24 meses em vigilância cistoscópica

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes devem ser:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tem um histórico de câncer de bexiga não invasivo do músculo ou câncer de bexiga invasivo do músculo tratado por técnicas de preservação da bexiga (ou ainda não tratado) e diagnosticado nos últimos 24 meses em vigilância cistoscópica
  • Os participantes podem ser tratados com terapia intravesical adjuvante
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito (consulte o Apêndice 1)
  • Estar disposto a aderir ao regime de vigilância (alto risco e risco intermediário visto a cada 3 meses por 2 anos; baixo risco visto a cada 6-12 meses por 2 anos)

Critério de exclusão:

Os participantes não devem:

  • Já fizeram cistectomia radical
  • História de câncer anterior (excluindo bexiga, câncer de pele de células basais e escamosas) nos últimos 3 anos
  • Tem uma infecção do trato urinário ativa conhecida ou retenção urinária
  • Ter doença calculosa ativa (renal ou vesical) ou insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dL) - O valor da creatinina sérica pode ser de até 60 dias antes do consentimento, caso contrário, repita.
  • Têm stents ureterais, tubos de nefrostomia ou interposição intestinal
  • Ter instrumentação geniturinária recente (dentro de 10 dias antes da assinatura do consentimento)
  • Ser incapaz ou não querer completar o regime de vigilância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e a especificidade do ensaio ELISA multiplex serão confirmadas por cistoscopia.
Prazo: 2 anos
Examinar a sensibilidade e a especificidade do ensaio ELISA multiplex direcionado a uma assinatura diagnóstica associada a BCa em amostras de urina anulada para o padrão de referência da cistoscopia em uma coorte longitudinal prospectiva de 300 participantes com histórico de BCa atualmente em vigilância do câncer.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do ensaio ELISA multiplex serão comparadas com VUC e NMP22 BladderCheck.
Prazo: 2 anos

Comparar a sensibilidade e a especificidade do ensaio ELISA multiplex para VUC e NMP22® BladderChek com o padrão de referência de cistoscopia nesta coorte.

Desenvolver uma calculadora de risco de BCa a partir desta coorte usando técnicas de aprendizado de máquina de ponta (por exemplo, floresta aleatória) incorporando dados de biomarcadores e dados clínicos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Diretor de estudo: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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