膀胱がんの病歴を持つ患者を観察するための新しいマルチプレックス ELISA アッセイ
2026年2月2日 更新者：Charles Rosser、Cedars-Sinai Medical Center
排尿細胞診 (VUC) は、膀胱がん (BCa) を検出するために最も広く使用されている尿ベースの検査です。ただし、最も治癒可能な低悪性度または初期段階の BCa の約 50% は検出できません。
さらに、再発性 BCa の VUC の検出率はそれほど優れていません。
この厳しい制限のため、BCa の再発を監視する監視下にあるすべての患者は、小型カメラを膀胱に挿入して膀胱を検査する侵襲的膀胱検査（膀胱鏡検査）を受けなければなりません。
我々は、排尿サンプル中のBCa関連診断サインを対象としたマルチプレックスELISAアッセイをさらに検証することにより、再発性BCaの非侵襲的検出を改善することを提案します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Rosser, MD
- 電話番号：310-423-5609
- メール：Charles.Rosser@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Amy Oppenheim
- 電話番号：310-423-3713
- メール：Amy.Oppenheim@cshs.org
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 積極的、募集していない
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 積極的、募集していない
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
コンタクト：
- Yuki Kita, MD, PhD
- 電話番号：+81-75-751-3337
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非筋層浸潤性膀胱がんまたは筋層浸潤性膀胱がんの病歴があり、膀胱温存技術によって治療された（または未治療）、膀胱鏡検査で過去24か月以内に診断された患者
説明
包含基準
参加者は次のとおりである必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 非筋浸潤性膀胱がんまたは筋層浸潤性膀胱がんの病歴があり、膀胱温存技術によって治療された（または未治療）、過去24か月以内に膀胱鏡検査で診断された
- 参加者は補助膀胱内療法で治療される場合があります
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる (付録 1 を参照)
- 監視計画を遵守する意欲があること（高リスクおよび中リスクは 2 年間 3 か月ごとに観察されます。低リスクは 2 年間 6 ～ 12 か月ごとに観察されます）
除外基準:
参加者は次のことを行ってはなりません:
- 根治的膀胱切除術を受けたことがある
- 過去3年以内の既往がん（膀胱がん、基底細胞がん、扁平上皮がんを除く）の病歴
- 活動性尿路感染症または尿閉が既知である
- 活動性の結石疾患 (腎臓または膀胱) または腎不全 (クレアチニン > 2.0 mg/dL) がある - 血清クレアチニン値は同意の 60 日前までに確認でき、それ以外の場合は繰り返します。
- 尿管ステント、腎瘻チューブ、または腸管挿入術がある
- 最近泌尿生殖器を装着したことがある（同意書に署名する前10日以内）
- 監視計画を完了できない、または完了する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチプレックス ELISA アッセイの感度と特異性は膀胱鏡検査によって確認されます。
時間枠：2年
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現在癌サーベイランスを受けているBCaの既往歴を持つ300人の参加者からなる前向き縦断コホートにおいて、膀胱鏡検査の参照基準に対する排尿サンプル中のBCa関連診断サインを対象としたマルチプレックスELISAアッセイの感度と特異性を調べること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックス ELISA アッセイの感度と特異性は、VUC および NMP22 BladderCheck と比較されます。
時間枠：2年
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VUC および NMP22® BladderChek に対するマルチプレックス ELISA アッセイの感度と特異性を、このコホートにおける膀胱鏡検査の参照標準と比較します。 バイオマーカーデータと臨床データを組み込んだ最先端の機械学習技術（ランダムフォレストなど）を使用して、このコホートからBCaリスク計算ツールを開発する。 |
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hideki Furuya, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- スタディディレクター：Charles Rosser、Nonagen Bioscience Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月30日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月17日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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