En ny multipleks ELISA-analyse for overvåking av pasienter med historie med blærekreft
2. februar 2026 oppdatert av: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinary cytology (VUC) er den mest brukte urinbaserte analysen for å oppdage blærekreft (BCa); den klarer imidlertid ikke å oppdage omtrent 50 % av lavgradig eller tidlig stadium BCa når den er mest herdbar.
Videre er deteksjonsraten for VUC for tilbakevendende BCa ikke mye bedre.
På grunn av denne alvorlige begrensningen må alle pasienter som er under overvåking for å overvåke for tilbakevendende BCa gjennomgå en invasiv undersøkelse av urinblæren, hvor et miniatyrkamera settes inn i blæren og blæren inspiseres (cystoskopi).
Vi foreslår å forbedre den ikke-invasive deteksjonen av tilbakevendende BCa ved ytterligere å validere en multipleks ELISA-analyse rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Rosser, MD
- Telefonnummer: 310-423-5609
- E-post: Charles.Rosser@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-3713
- E-post: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yuki Kita, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-3337
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en historie med ikke-muskelinvasiv blærekreft eller muskelinvasiv blærekreft behandlet med blæresparende teknikker (eller ennå ikke behandlet) og diagnostisert innen de siste 24 månedene på cystoskopisk overvåking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere må være:
- Alder 18 år eller eldre
- Har en historie med ikke-muskelinvasiv blærekreft eller muskelinvasiv blærekreft behandlet med blæresparende teknikker (eller ennå ikke behandlet) og diagnostisert innen de siste 24 månedene ved cystoskopisk overvåking
- Deltakerne kan behandles med adjuvant intravesikal terapi
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (se vedlegg 1)
- Vær villig til å følge overvåkingsregimet (høy risiko og middels risiko sett hver 3. måned i 2 år; lav risiko sett hver 6.-12. måned i 2 år)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere må ikke:
- Har hatt radikal cystektomi
- Anamnese med tidligere kreft (unntatt blære-, basal- og plateepitelkreft) i løpet av de siste 3 årene
- Har en kjent aktiv urinveisinfeksjon eller urinretensjon
- Har aktiv steinsykdom (nyre eller blære) eller nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dL) - Serumkreatininverdi kan være opptil 60 dager før samtykke, ellers gjentas.
- Har ureterale stenter, nefrostomirør eller tarminterposisjon
- Har nylig genitourinær instrumentering (innen 10 dager før du signerer samtykke)
- Være ute av stand eller vilje til å fullføre overvåkingsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analyse vil bli bekreftet ved cystoskopi.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analysen rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver til referansestandard for cystoskopi i en potensiell langsgående kohort på 300 deltakere med en historie med BCa som for tiden er under kreftovervåking.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analyse vil bli sammenlignet med VUC og NMP22 BladderCheck.
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analysen med VUC og NMP22® BladderChek med referansestandard for cystoskopi i denne kohorten. Å utvikle en BCa-risikokalkulator fra denne kohorten ved å bruke banebrytende maskinlæringsteknikker (f.eks. tilfeldig skog) som inkluderer biomarkørdata og kliniske data. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studieleder: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .