Un nouveau test ELISA multiplex pour la surveillance des patients ayant des antécédents de cancer de la vessie
2 février 2026 mis à jour par: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
La cytologie urinaire mictionnelle (VUC) est le test basé sur l'urine le plus largement utilisé pour détecter le cancer de la vessie (BCa); cependant, il ne parvient pas à détecter environ 50 % des BCa de bas grade ou à un stade précoce lorsqu'ils sont le plus curables.
De plus, le taux de détection des VUC pour les BCa récurrents n'est guère meilleur.
En raison de cette limitation sévère, tous les patients sous surveillance pour surveiller les BCa récurrents doivent subir un examen invasif de la vessie, où une caméra miniature est insérée dans la vessie et la vessie inspectée (cystoscopie).
Nous proposons d'améliorer la détection non invasive du BCa récurrent en validant davantage un test ELISA multiplex dirigé vers une signature diagnostique associée au BCa dans des échantillons d'urine évacués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Rosser, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-5609
- E-mail: Charles.Rosser@cshs.org
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon
- Recrutement
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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Contact:
- Yuki Kita, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-75-751-3337
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contact:
- Amy Oppenheim
- Numéro de téléphone: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Actif, ne recrute pas
- University of California San Francisco
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Actif, ne recrute pas
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents de cancer de la vessie non invasif musculaire ou de cancer de la vessie invasif musculaire traités par des techniques d'épargne vésicale (ou pas encore traités) et diagnostiqués au cours des 24 derniers mois sous surveillance cystoscopique
La description
Critère d'intégration
Les participants doivent être :
- 18 ans ou plus
- Avoir des antécédents de cancer de la vessie non invasif musculaire ou de cancer de la vessie invasif musculaire traité par des techniques d'épargne vésicale (ou pas encore traité) et diagnostiqué au cours des 24 derniers mois sous surveillance cystoscopique
- Les participants peuvent être traités avec une thérapie intravésicale adjuvante
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit (voir annexe 1)
- Être prêt à adhérer au régime de surveillance (risque élevé et risque intermédiaire observés tous les 3 mois pendant 2 ans ; risque faible observé tous les 6 à 12 mois pendant 2 ans)
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent pas :
- Avoir subi une cystectomie radicale
- Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau de la vessie, de la base et des cellules squameuses) au cours des 3 dernières années
- Avoir une infection urinaire active connue ou une rétention urinaire
- Avoir une maladie lithiasique active (rénale ou vésicale) ou une insuffisance rénale (créatinine> 2,0 mg / dL) - La valeur de la créatinine sérique peut être jusqu'à 60 jours avant le consentement, sinon répéter.
- Avoir des stents urétéraux, des tubes de néphrostomie ou une interposition intestinale
- Avoir une instrumentation génito-urinaire récente (dans les 10 jours précédant la signature du consentement)
- Être incapable ou ne pas vouloir terminer le régime de surveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex seront confirmées par cystoscopie.
Délai: 2 années
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Examiner la sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex dirigé vers une signature diagnostique associée au BCa dans des échantillons d'urine mictionnelle par rapport à la norme de référence de la cystoscopie dans une cohorte longitudinale prospective de 300 participants ayant des antécédents de BCa et faisant actuellement l'objet d'une surveillance du cancer.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex seront comparées à VUC et NMP22 BladderCheck.
Délai: 2 années
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Comparer la sensibilité et la spécificité du test ELISA multiplex à VUC et NMP22® BladderChek à la norme de référence de la cystoscopie dans cette cohorte. Développer un calculateur de risque BCa à partir de cette cohorte en utilisant des techniques d'apprentissage automatique de pointe (par exemple, une forêt aléatoire) incorporant des données de biomarqueurs et des données cliniques. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Directeur d'études: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .