Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe Multiplex ELISA-assay voor het bewaken van patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker

2 februari 2026 bijgewerkt door: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinecytologie (VUC) is de meest gebruikte urine-gebaseerde assay voor het opsporen van blaaskanker (BCa); het slaagt er echter niet in ongeveer 50% van laaggradig of vroeg stadium BCa te detecteren wanneer het het meest geneesbaar is. Bovendien is het detectiepercentage van VUC voor recidiverende BCa niet veel beter. Vanwege deze ernstige beperking moeten alle patiënten die onder toezicht staan ​​om te controleren op terugkerende BCa een invasief onderzoek van de urineblaas ondergaan, waarbij een miniatuurcamera in de blaas wordt ingebracht en de blaas wordt geïnspecteerd (cystoscopie). We stellen voor om de niet-invasieve detectie van terugkerende BCa te verbeteren door een multiplex ELISA-test gericht op een BCa-geassocieerde diagnostische signatuur in ongeldige urinemonsters verder te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Contact:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-75-751-3337
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Actief, niet wervend
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-spierinvasieve blaaskanker of spierinvasieve blaaskanker behandeld met blaassparende technieken (of nog niet behandeld) en gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden op cystoscopische surveillance

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten zijn:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een voorgeschiedenis hebben van niet-spierinvasieve blaaskanker of spierinvasieve blaaskanker behandeld met blaassparende technieken (of nog niet behandeld) en gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden bij cystoscopische surveillance
  • Deelnemers kunnen worden behandeld met adjuvante intravesicale therapie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zie Bijlage 1)
  • Bereid zijn zich te houden aan het toezichtsregime (hoog risico en gemiddeld risico elke 3 maanden gedurende 2 jaar; laag risico elke 6-12 maanden gedurende 2 jaar)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet:

  • Radicale cystectomie hebben gehad
  • Voorgeschiedenis van eerdere kanker (exclusief blaas-, basaal- en plaveiselcelkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Een bekende actieve urineweginfectie of urineretentie hebben
  • Actieve steenziekte (nier of blaas) of nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dL) hebben - Serumcreatininewaarde kan tot 60 dagen vóór toestemming zijn, anders herhalen.
  • Ureterale stents, nefrostomiebuizen of darmtussenkomst hebben
  • Recente urogenitale instrumentatie hebben (binnen 10 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming)
  • Niet in staat of bereid zijn om het bewakingsregime te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van multiplex ELISA-assay zullen worden bevestigd door cystoscopie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit te onderzoeken van de multiplex ELISA-assay gericht op een BCa-geassocieerde diagnostische handtekening in ongeldige urinemonsters als referentiestandaard voor cystoscopie in een prospectief longitudinaal cohort van 300 deelnemers met een voorgeschiedenis van BCa die momenteel op kankersurveillance staan.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van multiplex ELISA assay zullen worden vergeleken met VUC en NMP22 BladderCheck.
Tijdsspanne: 2 jaar

Om de gevoeligheid en specificiteit van de multiplex ELISA-assay voor VUC en NMP22® BladderChek te vergelijken met de referentiestandaard van cystoscopie in dit cohort.

Uit dit cohort een BCa-risicocalculator ontwikkelen met behulp van geavanceerde machine learning-technieken (bijv. Willekeurig bos) waarin biomarkergegevens en klinische gegevens zijn verwerkt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studie directeur: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren