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Ein neuartiger Multiplex-ELISA-Assay zur Überwachung von Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte

2. Februar 2026 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Die Zytologie des entleerten Urins (VUC) ist der am weitesten verbreitete urinbasierte Test zur Erkennung von Blasenkrebs (BCa). Es erkennt jedoch etwa 50 % des minderwertigen BCa oder des frühen BCa-Stadiums nicht, wenn es am besten heilbar ist. Darüber hinaus ist die Erkennungsrate von VUC bei rezidivierendem BCa nicht viel besser. Aufgrund dieser schwerwiegenden Einschränkung müssen sich alle Patienten, die zur Überwachung auf wiederkehrende BCa überwacht werden, einer invasiven Untersuchung der Harnblase unterziehen, bei der eine Miniaturkamera in die Blase eingeführt und die Blase untersucht wird (Zystoskopie). Wir schlagen vor, den nicht-invasiven Nachweis von rezidivierendem BCa durch die weitere Validierung eines Multiplex-ELISA-Assays zu verbessern, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-3337
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs oder muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit blasenschonenden Techniken behandelt wurden (oder noch nicht behandelt wurden) und innerhalb der letzten 24 Monate bei zystoskopischer Überwachung diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen sein:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sie haben eine Vorgeschichte von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs oder muskelinvasivem Blasenkrebs, der mit blasenschonenden Techniken behandelt (oder noch nicht behandelt) wurde und innerhalb der letzten 24 Monate bei zystoskopischer Überwachung diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer können mit einer adjuvanten intravesikalen Therapie behandelt werden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (siehe Anhang 1)
  • Seien Sie bereit, sich an das Überwachungsregime zu halten (hohes Risiko und mittleres Risiko alle 3 Monate für 2 Jahre; niedriges Risiko alle 6-12 Monate für 2 Jahre)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht:

  • Hatte eine radikale Zystektomie
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen (ausgenommen Blasen-, Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Sie haben eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder einen Harnverhalt
  • Sie haben eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder eine Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl) – Der Serumkreatininwert kann bis zu 60 Tage vor der Einwilligung liegen, andernfalls wiederholen.
  • Haben Sie Harnleiterstents, Nephrostomiekanülen oder Darminterpositionen?
  • Über aktuelle Urogenitalinstrumente verfügen (innerhalb von 10 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung)
  • Seien Sie nicht in der Lage oder nicht bereit, das Überwachungsprogramm abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays werden durch Zystoskopie bestätigt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays, der auf eine BCa-assoziierte diagnostische Signatur in entleerten Urinproben gerichtet ist, anhand des Referenzstandards der Zystoskopie in einer prospektiven Längsschnittkohorte von 300 Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von BCa, die sich derzeit in der Krebsüberwachung befinden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays werden mit VUC und NMP22 BladderCheck verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre

Vergleich der Sensitivität und Spezifität des Multiplex-ELISA-Assays für VUC und NMP22® BladderChek mit dem Referenzstandard der Zystoskopie in dieser Kohorte.

Entwicklung eines BCa-Risikorechners aus dieser Kohorte unter Verwendung modernster Techniken des maschinellen Lernens (z. B. Random Forest) unter Einbeziehung von Biomarker-Daten und klinischen Daten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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