Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый мультиплексный анализ ELISA для наблюдения за пациентами с раком мочевого пузыря в анамнезе

2 февраля 2026 г. обновлено: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Цитологическое исследование мочи (VUC) является наиболее широко используемым анализом мочи для выявления рака мочевого пузыря (BCa); тем не менее, он не может обнаружить примерно 50% низкодифференцированного или раннего РМЖ, когда он наиболее излечим. Кроме того, частота выявления ВЯК при рецидиве РМЖ ненамного лучше. Из-за этого серьезного ограничения всем пациентам, находящимся под наблюдением для наблюдения за рецидивом РМЖ, необходимо пройти инвазивное исследование мочевого пузыря, при котором в мочевой пузырь вводится миниатюрная камера и осматривается мочевой пузырь (цистоскопия). Мы предлагаем улучшить неинвазивное выявление рецидива РМЖ путем дальнейшей проверки мультиплексного анализа ELISA, направленного на диагностическую сигнатуру, связанную с РМЖ, в образцах мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles Rosser, MD
  • Номер телефона: 310-423-5609
  • Электронная почта: Charles.Rosser@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Amy Oppenheim
          • Номер телефона: 310-423-3713
          • Электронная почта: Amy.Oppenheim@cshs.org
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Активный, не рекрутирующий
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Контакт:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Номер телефона: +81-75-751-3337

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря или мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря в анамнезе, пролеченные методами сохранения мочевого пузыря (или еще не пролеченные) и диагностированные в течение последних 24 месяцев при цистоскопическом наблюдении.

Описание

Критерии включения

Участники должны быть:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Наличие в анамнезе немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, пролеченного методами сохранения мочевого пузыря (или еще не пролеченного) и диагностированного в течение последних 24 месяцев при цистоскопическом наблюдении.
  • Участникам может быть назначена адъювантная внутрипузырная терапия.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие (см. Приложение 1)
  • Будьте готовы придерживаться режима наблюдения (высокий риск и средний риск наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет; низкий риск наблюдается каждые 6–12 месяцев в течение 2 лет).

Критерий исключения:

Участники не должны:

  • Перенесли радикальную цистэктомию
  • Рак в анамнезе (за исключением рака мочевого пузыря, базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 3 лет
  • Имеют известную активную инфекцию мочевыводящих путей или задержку мочи
  • Наличие активной мочекаменной болезни (почечной или мочевого пузыря) или почечной недостаточности (креатинин > 2,0 мг/дл). Значение креатинина в сыворотке может быть получено за 60 дней до согласия, в противном случае повторить.
  • Наличие мочеточниковых стентов, нефростомических трубок или интерпозиции кишечника
  • Иметь недавнее мочеполовое оборудование (в течение 10 дней до подписания согласия)
  • Быть не в состоянии или не желать завершить режим наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA будут подтверждены цистоскопией.
Временное ограничение: 2 года
Изучить чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA, направленного на диагностическую сигнатуру, связанную с РМЖ, в образцах мочеиспускательной системы по сравнению со стандартным стандартом цистоскопии в проспективной продольной когорте из 300 участников с РМЖ в анамнезе, которые в настоящее время находятся под наблюдением рака.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA будут сравниваться с VUC и NMP22 BladderCheck.
Временное ограничение: 2 года

Сравнить чувствительность и специфичность мультиплексного анализа ELISA для VUC и NMP22® BladderChek с эталонным стандартом цистоскопии в этой когорте.

Разработать калькулятор риска BCa из этой когорты с использованием передовых методов машинного обучения (например, случайный лес), включая данные биомаркеров и клинические данные.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Директор по исследованиям: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться