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Un nuevo ensayo ELISA multiplex para la vigilancia de pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga

16 de abril de 2024 actualizado por: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
La citología urinaria anulada (VUC) es el ensayo basado en la orina más utilizado para detectar el cáncer de vejiga (BCa); sin embargo, no detecta aproximadamente el 50 % de los casos de BCa de bajo grado o etapa temprana cuando es más curable. Además, la tasa de detección de VUC para BCa recurrente no es mucho mejor. Debido a esta severa limitación, todos los pacientes que están bajo vigilancia para controlar el BCa recurrente deben someterse a un examen invasivo de la vejiga urinaria, donde se inserta una cámara en miniatura en la vejiga y se inspecciona la vejiga (cistoscopia). Proponemos mejorar la detección no invasiva de BCa recurrente mediante la validación adicional de un ensayo ELISA multiplex dirigido a una firma de diagnóstico asociada a BCa en muestras de orina anuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga no músculo invasivo o cáncer de vejiga músculo invasivo tratados mediante técnicas de conservación de la vejiga (o aún no tratados) y diagnosticados en los últimos 24 meses mediante vigilancia cistoscópica

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes deben ser:

  • 18 años o más
  • Tener antecedentes de cáncer de vejiga no músculo invasivo o cáncer de vejiga músculo invasivo tratado con técnicas de conservación de la vejiga (o aún no tratado) y diagnosticado en los últimos 24 meses mediante vigilancia cistoscópica
  • Los participantes pueden recibir tratamiento con terapia intravesical adyuvante
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (ver Apéndice 1)
  • Estar dispuesto a adherirse al régimen de vigilancia (riesgo alto e intermedio visto cada 3 meses durante 2 años; riesgo bajo visto cada 6-12 meses durante 2 años)

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben:

  • Han tenido una cistectomía radical
  • Antecedentes de cáncer previo (excluyendo cáncer de piel de células basales, de células escamosas y de vejiga) en los últimos 3 años
  • Tiene una infección urinaria activa conocida o retención urinaria
  • Tiene enfermedad litiásica activa (renal o vesical) o insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dl) - El valor de creatinina sérica puede ser de hasta 60 días antes del consentimiento, de lo contrario, repetir.
  • Tienen stents ureterales, tubos de nefrostomía o interposición intestinal
  • Tener instrumentación genitourinaria reciente (dentro de los 10 días anteriores a la firma del consentimiento)
  • Ser incapaz o no estar dispuesto a completar el régimen de vigilancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad del ensayo ELISA multiplex se confirmarán mediante cistoscopia.
Periodo de tiempo: 2 años
Examinar la sensibilidad y la especificidad del ensayo ELISA multiplex dirigido a una firma diagnóstica asociada a BCa en muestras de orina anuladas para el estándar de referencia de cistoscopia en una cohorte prospectiva longitudinal de 300 participantes con antecedentes de BCa actualmente en vigilancia del cáncer.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad del ensayo ELISA multiplex se compararán con VUC y NMP22 BladderCheck.
Periodo de tiempo: 2 años

Comparar la sensibilidad y especificidad del ensayo ELISA multiplex con VUC y NMP22® BladderChek con el estándar de referencia de cistoscopia en esta cohorte.

Desarrollar una calculadora de riesgo de BCa a partir de esta cohorte utilizando técnicas de aprendizaje automático de vanguardia (p. ej., bosque aleatorio) que incorpore datos de biomarcadores y datos clínicos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Director de estudio: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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