Nový multiplexní test ELISA pro sledování pacientů s anamnézou rakoviny močového měchýře
2. února 2026 aktualizováno: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinary cytology (VUC) je nejrozšířenější test založený na moči pro detekci rakoviny močového měchýře (BCa); nedokáže však detekovat přibližně 50 % BCa nízkého stupně nebo raného stadia, kdy je nejlépe léčitelný.
Navíc míra detekce VUC pro recidivující BCa není o mnoho lepší.
Kvůli tomuto závažnému omezení musí všichni pacienti, kteří jsou pod dohledem pro sledování recidivujících BCa, podstoupit invazivní vyšetření močového měchýře, kdy je do měchýře vložena miniaturní kamera a měchýř je kontrolován (cystoskopie).
Navrhujeme zlepšit neinvazivní detekci rekurentního BCa dalším ověřením multiplexního testu ELISA zaměřeného na diagnostický podpis spojený s BCa ve vzorcích moči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Rosser, MD
- Telefonní číslo: 310-423-5609
- E-mail: Charles.Rosser@cshs.org
Studijní místa
-
-
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuki Kita, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-75-751-3337
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Oppenheim
- Telefonní číslo: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Aktivní, ne nábor
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Aktivní, ne nábor
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neinvazivním karcinomem močového měchýře v anamnéze nebo svalově invazivním karcinomem močového měchýře léčení technikami šetřícími měchýř (nebo dosud neléčení) a diagnostikovaní během posledních 24 měsíců při cystoskopickém sledování
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci musí být:
- Věk 18 let nebo starší
- Máte v anamnéze nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře nebo svalovou invazivní rakovinu močového měchýře léčenou technikami šetřícími močový měchýř (nebo dosud neléčenou) a diagnostikovanou během posledních 24 měsíců při cystoskopickém sledování
- Účastníci mohou být léčeni adjuvantní intravezikální terapií
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas (viz Příloha 1)
- Buďte ochotni dodržovat režim sledování (vysoké riziko a střední riziko pozorované každé 3 měsíce po dobu 2 let; nízké riziko pozorované každých 6-12 měsíců po dobu 2 let)
Kritéria vyloučení:
Účastníci nesmí:
- Prodělal radikální cystektomii
- Předchozí rakovina (kromě rakoviny močového měchýře, bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže) v posledních 3 letech
- Máte známou aktivní infekci močových cest nebo retenci moči
- Máte aktivní kamenné onemocnění (ledvin nebo močového měchýře) nebo renální insuficienci (kreatinin >2,0 mg/dl) - Hodnota sérového kreatininu může být až 60 dní před souhlasem, jinak opakujte.
- Mít ureterální stenty, nefrostomické kanyly nebo střevní interpozici
- Mít nedávnou genitourinární instrumentaci (do 10 dnů před podpisem souhlasu)
- Být schopen nebo ochotný dokončit režim sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost multiplexního testu ELISA bude potvrzena cystoskopií.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat senzitivitu a specifičnost multiplexního testu ELISA zaměřeného na diagnostický podpis spojený s BCa ve vzorcích moči s referenčním standardem cystoskopie v prospektivní longitudinální kohortě 300 účastníků s anamnézou BCa, kteří jsou v současné době pod dohledem nad rakovinou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita multiplexního testu ELISA bude porovnána s VUC a NMP22 BladderCheck.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat citlivost a specificitu multiplexního testu ELISA k VUC a NMP22® BladderChek s referenčním standardem cystoskopie v této kohortě. Vyvinout z této kohorty kalkulátor rizika BCa pomocí nejmodernějších technik strojového učení (např. náhodný les) zahrnujících data biomarkerů a klinická data. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ředitel studie: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .