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Un nuovo saggio ELISA multiplex per la sorveglianza di pazienti con anamnesi di cancro alla vescica

16 aprile 2024 aggiornato da: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
La citologia urinaria annullata (VUC) è il test basato sulle urine più utilizzato per rilevare il cancro alla vescica (BCa); tuttavia, non riesce a rilevare circa il 50% di BCa di basso grado o allo stadio iniziale quando è più curabile. Inoltre, il tasso di rilevamento di VUC per BCa ricorrente non è molto migliore. A causa di questa grave limitazione, tutti i pazienti che sono sotto sorveglianza per monitorare le recidive di BCa devono sottoporsi a un esame invasivo della vescica urinaria, in cui una telecamera miniaturizzata viene inserita nella vescica e la vescica ispezionata (cistoscopia). Proponiamo di migliorare il rilevamento non invasivo di BCa ricorrente convalidando ulteriormente un test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattati con tecniche di risparmio della vescica (o non ancora trattati) e diagnosticati negli ultimi 24 mesi in sorveglianza cistoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti devono essere:

  • Età 18 anni o più
  • Avere una storia di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo o carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattato con tecniche di risparmio della vescica (o non ancora trattato) e diagnosticato negli ultimi 24 mesi durante la sorveglianza cistoscopica
  • I partecipanti possono essere trattati con terapia intravescicale adiuvante
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (vedere Appendice 1)
  • Essere disposti ad aderire al regime di sorveglianza (rischio alto e rischio intermedio osservato ogni 3 mesi per 2 anni; rischio basso osservato ogni 6-12 mesi per 2 anni)

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono:

  • Hanno subito una cistectomia radicale
  • - Storia di precedente cancro (esclusi carcinoma della pelle della vescica, delle cellule basali e squamose) negli ultimi 3 anni
  • Avere una nota infezione del tratto urinario attivo o ritenzione urinaria
  • Avere una malattia dei calcoli attiva (renale o vescicale) o insufficienza renale (creatinina> 2,0 mg / dL) - Il valore della creatinina sierica può essere fino a 60 giorni prima del consenso, altrimenti ripetere.
  • Avere stent ureterali, tubi per nefrostomia o interposizione intestinale
  • Avere una strumentazione genito-urinaria recente (entro 10 giorni prima della firma del consenso)
  • Non essere in grado o non voler completare il regime di sorveglianza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex saranno confermate mediante cistoscopia.
Lasso di tempo: 2 anni
Esaminare la sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex diretto a una firma diagnostica associata a BCa in campioni di urina svuotati rispetto allo standard di riferimento della cistoscopia in una coorte longitudinale prospettica di 300 partecipanti con una storia di BCa attualmente in sorveglianza del cancro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex saranno confrontate con VUC e NMP22 BladderCheck.
Lasso di tempo: 2 anni

Confrontare la sensibilità e la specificità del test ELISA multiplex con VUC e NMP22® BladderChek con lo standard di riferimento della cistoscopia in questa coorte.

Sviluppare un calcolatore del rischio BCa da questa coorte utilizzando tecniche di apprendimento automatico all'avanguardia (ad esempio, foresta casuale) che incorporano dati sui biomarcatori e dati clinici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Direttore dello studio: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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