Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny multiplex ELISA-analys för övervakning av patienter med anamnes på blåscancer

2 februari 2026 uppdaterad av: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinary cytology (VUC) är den mest använda urinbaserade analysen för att upptäcka blåscancer (BCa); emellertid misslyckas den med att upptäcka cirka 50 % av låggradig eller tidigt stadium av BCa när den är som mest härdbar. Dessutom är detektionshastigheten för VUC för återkommande BCa inte mycket bättre. På grund av denna allvarliga begränsning måste alla patienter som är under övervakning för att övervaka återkommande BCa genomgå en invasiv undersökning av urinblåsan, där en miniatyrkamera sätts in i blåsan och blåsan inspekteras (cystoskopi). Vi föreslår att förbättra den icke-invasiva detektionen av återkommande BCa genom att ytterligare validera en multiplex ELISA-analys riktad mot en BCa-associerad diagnostisk signatur i tömda urinprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-75-751-3337

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en historia av icke-muskelinvasiv blåscancer eller muskelinvasiv blåscancer som behandlats med blåssparande tekniker (eller ännu inte behandlats) och diagnostiserats inom de senaste 24 månaderna under cystoskopisk övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste vara:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har en historia av icke-muskelinvasiv blåscancer eller muskelinvasiv blåscancer behandlad med blåssparande tekniker (eller ännu inte behandlad) och diagnostiserats inom de senaste 24 månaderna vid cystoskopisk övervakning
  • Deltagarna kan behandlas med adjuvant intravesikal terapi
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (se bilaga 1)
  • Var villig att följa övervakningsregimen (hög risk och medelrisk ses var tredje månad i 2 år; låg risk ses var 6-12 månad i 2 år)

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte:

  • Har genomgått radikal cystektomi
  • Historik av tidigare cancer (exklusive hudcancer i urinblåsan, basal och skivepitelceller) under de senaste 3 åren
  • Har en känd aktiv urinvägsinfektion eller urinretention
  • Har aktiv stensjukdom (njure eller urinblåsa) eller njurinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) - Serumkreatininvärde kan vara upp till 60 dagar innan samtycke, annars upprepas.
  • Har ureterala stentar, nefrostomirör eller tarminterposition
  • Har nyligen genitourinary instrumentering (inom 10 dagar innan samtycke undertecknas)
  • Vara oförmögen eller ovillig att slutföra övervakningsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för multiplex ELISA-analys kommer att bekräftas genom cystoskopi.
Tidsram: 2 år
Att undersöka känsligheten och specificiteten hos multiplex ELISA-analysen riktad mot en BCa-associerad diagnostisk signatur i tömda urinprover till referensstandarden för cystoskopi i en prospektiv longitudinell kohort på 300 deltagare med en historia av BCa som för närvarande är under cancerövervakning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitiviteten och specificiteten för multiplex ELISA-analys kommer att jämföras med VUC och NMP22 BladderCheck.
Tidsram: 2 år

Att jämföra känsligheten och specificiteten för multiplex ELISA-analysen med VUC och NMP22® BladderChek med referensstandarden för cystoskopi i denna kohort.

Att utveckla en BCa-riskräknare från denna kohort med hjälp av banbrytande maskininlärningstekniker (t.ex. slumpmässig skog) som inkluderar biomarkördata och kliniska data.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studierektor: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera