Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, multiplex ELISA-vizsgálat olyan betegek megfigyelésére, akiknek a kórtörténetében hólyagrák szerepel

2026. február 2. frissítette: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
A húgyhólyagrák (BCa) kimutatására a legszélesebb körben használt vizeletalapú vizsgálati módszer az üres vizelet-citológia (VUC); azonban nem képes kimutatni az alacsony vagy korai stádiumú BCa körülbelül 50%-át, amikor az a leginkább gyógyítható. Ezenkívül a visszatérő BCa VUC kimutatási aránya nem sokkal jobb. E súlyos korlátozás miatt minden olyan betegnek, akit megfigyelés alatt tartanak a visszatérő BCa megfigyelése érdekében, invazív húgyhólyag-vizsgálatnak kell alávetni, amelynek során miniatűr kamerát helyeznek a hólyagba, és megvizsgálják a hólyagot (cisztoszkópia). Javasoljuk a visszatérő BCa non-invazív kimutatásának javítását egy multiplex ELISA vizsgálat további validálásával, amely a BCa-hoz kapcsolódó diagnosztikai aláírásra irányul ürített vizeletmintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Aktív, nem toborzó
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Japán
      • Kyoto, Japán
        • Toborzás
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Telefonszám: +81-75-751-3337

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hólyagkímélő technikával kezelt (vagy még nem kezelt) nem izom-invazív hólyagrák vagy izom-invazív hólyagrák anamnézisében, és az elmúlt 24 hónapban cisztoszkópos megfigyeléssel diagnosztizáltak

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A kórelőzményében nem izom-invazív hólyagrák vagy izom-invazív hólyagrák szerepel, amelyet hólyagkímélő technikákkal kezeltek (vagy még nem kezeltek), és az elmúlt 24 hónapban cisztoszkópos megfigyeléssel diagnosztizálták
  • A résztvevők adjuváns intravesicalis terápiát kaphatnak
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (lásd az 1. függeléket)
  • Legyen hajlandó betartani a felügyeleti rendszert (nagy kockázatú és közepes kockázat 3 havonta észlelhető 2 éven keresztül; alacsony kockázat 6-12 havonta 2 éven keresztül)

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem:

  • Radikális cystectomián esett át
  • Korábbi rákos megbetegedések (kivéve a húgyhólyag-, bazális- és laphámsejtes bőrrákot) az elmúlt 3 évben
  • Ha ismert aktív húgyúti fertőzése vagy vizeletretenciója van
  • Aktív kőbetegsége (vese- vagy hólyagbetegsége) vagy veseelégtelensége (kreatinin > 2,0 mg/dl) van – A szérum kreatinin értéke legfeljebb 60 nappal a beleegyezés előtt lehet, ellenkező esetben ismételje meg.
  • Legyen ureter sztentje, nephrostomás tubusa vagy bélközbeiktatása
  • Nemrég rendelkezett urogenitális műszerrel (a hozzájárulás aláírása előtt 10 napon belül)
  • Képtelen vagy nem akarja befejezni a megfigyelési rendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multiplex ELISA vizsgálat érzékenységét és specificitását cisztoszkópia igazolja.
Időkeret: 2 év
Az ürített vizeletminták BCa-val kapcsolatos diagnosztikai jelére irányuló multiplex ELISA vizsgálat érzékenységének és specifitásának vizsgálata a cisztoszkópia referencia standardjához képest egy 300 főből álló, BCa-s kórelőzményben jelenleg rákmegfigyelés alatt álló prospektív longitudinális kohorszban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multiplex ELISA assay érzékenységét és specificitását a VUC és az NMP22 BladderCheck teszttel hasonlítják össze.
Időkeret: 2 év

A multiplex ELISA vizsgálat érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a VUC és az NMP22® BladderChek cisztoszkópia referencia standardjával ebben a kohorszban.

Egy BCa-kockázat-kalkulátor kifejlesztése ebből a kohorszból a legmodernebb gépi tanulási technikák (például véletlenszerű erdő) felhasználásával, biomarkeradatok és klinikai adatok felhasználásával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel