En ny multipleks ELISA-analyse til overvågning af patienter med historie med blærekræft
2. februar 2026 opdateret af: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Voided urinary cytology (VUC) er det mest udbredte urinbaserede assay til påvisning af blærekræft (BCa); den opdager dog ikke cirka 50 % af lavgradigt eller tidligt stadie af BCa, når det er mest hærdeligt.
Desuden er detektionshastigheden af VUC for tilbagevendende BCa ikke meget bedre.
På grund af denne alvorlige begrænsning skal alle patienter, der er under overvågning for at overvåge for tilbagevendende BCa, gennemgå en invasiv undersøgelse af urinblæren, hvor et miniaturekamera indsættes i blæren og blæren inspiceres (cystoskopi).
Vi foreslår at forbedre den ikke-invasive påvisning af tilbagevendende BCa ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charles Rosser, MD
- Telefonnummer: 310-423-5609
- E-mail: Charles.Rosser@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuki Kita, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-75-751-3337
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en anamnese med ikke-muskelinvasiv blærekræft eller muskelinvasiv blærekræft behandlet med blærebesparende teknikker (eller endnu ikke behandlet) og diagnosticeret inden for de seneste 24 måneder under cystoskopisk overvågning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere skal være:
- Alder 18 år eller ældre
- Har en historie med ikke-muskelinvasiv blærekræft eller muskelinvasiv blærekræft behandlet med blærebesparende teknikker (eller endnu ikke behandlet) og diagnosticeret inden for de seneste 24 måneder efter cystoskopisk overvågning
- Deltagerne kan behandles med adjuverende intravesikal terapi
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (se bilag 1)
- Vær villig til at overholde overvågningsregimet (høj risiko og mellemrisiko set hver 3. måned i 2 år; lav risiko set hver 6.-12. måned i 2 år)
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke:
- Har fået foretaget radikal cystektomi
- Anamnese med tidligere kræft (eksklusive blære-, basal- og pladecellehudkræft) inden for de seneste 3 år
- Har en kendt aktiv urinvejsinfektion eller urinretention
- Har aktiv stensygdom (nyre eller blære) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL) - Serumkreatininværdi kan være op til 60 dage før samtykke, ellers gentages.
- Har ureterale stents, nefrostomirør eller tarminterposition
- Har nylig genitourinær instrumentering (inden for 10 dage før underskrivelse af samtykke)
- Være ude af stand til eller uvillig til at fuldføre overvågningsregimet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af multiplex ELISA-assay vil blive bekræftet ved cystoskopi.
Tidsramme: 2 år
|
At undersøge sensitiviteten og specificiteten af multiplex ELISA-assayet rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver til referencestandard for cystoskopi i en prospektiv langsgående kohorte på 300 deltagere med en historie med BCa, som i øjeblikket er under kræftovervågning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af multiplex ELISA-assay vil blive sammenlignet med VUC og NMP22 BladderCheck.
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af multiplex ELISA-analysen med VUC og NMP22® BladderChek med referencestandarden for cystoskopi i denne kohorte. At udvikle en BCa-risikoberegner fra denne kohorte ved hjælp af banebrydende maskinlæringsteknikker (f.eks. tilfældig skov), der inkorporerer biomarkørdata og kliniske data. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Studieleder: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosser-2015-6
- R01CA198887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .