이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광암 병력이 있는 환자 감시를 위한 새로운 다중 ELISA 분석

2026년 2월 2일 업데이트: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
배뇨 세포검사(VUC)는 방광암(BCa)을 검출하기 위해 가장 널리 사용되는 소변 기반 검사입니다. 그러나 가장 치료가 가능할 때 저등급 또는 초기 BCa의 약 50%를 감지하지 못합니다. 또한, 재발성 BCa에 대한 VUC의 검출률은 그다지 좋지 않습니다. 이 심각한 제한 때문에 재발성 BCa를 모니터링하기 위해 감시 중인 모든 환자는 방광에 소형 카메라를 삽입하고 방광을 검사하는 침습적 방광 검사(방광경 검사)를 받아야 합니다. 우리는 배뇨된 소변 샘플에서 BCa 관련 진단 시그니처에 대한 다중 ELISA 분석을 추가로 검증하여 재발성 BCa의 비침습적 검출을 개선할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • 전화번호: +81-75-751-3337

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비근육 침윤성 방광암 또는 방광 보존 기술로 치료받은(또는 아직 치료받지 않은) 근육 침윤성 방광암 병력이 있고 방광경 검사에서 지난 24개월 이내에 진단받은 환자

설명

포함 기준

참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • 18세 이상
  • 비근육 침습성 방광암 또는 방광 보존 기술로 치료받은(또는 아직 치료받지 않은) 근육 침습성 방광암 병력이 있고 방광경 검사에서 지난 24개월 이내에 진단받은 경우
  • 참가자는 보조 방광 내 요법으로 치료할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자(부록 1 참조)
  • 감시 요법을 준수할 의향이 있습니다(2년 동안 3개월마다 고위험 및 중간 위험 관찰, 2년 동안 6-12개월마다 저위험 관찰).

제외 기준:

참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 근치적 방광 절제술을 받은 적이 있음
  • 지난 3년 이내에 이전 암(방광, 기저 및 편평 세포 피부암 제외)의 병력
  • 알려진 활동성 요로 감염 또는 요폐가 있는 경우
  • 활동성 결석 질환(신장 또는 방광) 또는 신부전(크레아티닌 >2.0mg/dL)이 있는 경우 - 혈청 크레아티닌 값은 동의 전 최대 60일까지 가능하며 그렇지 않은 경우 반복합니다.
  • 요관 스텐트, 신루관 또는 장 개재물이 있는 경우
  • 최근에 비뇨생식기 기구를 사용한 경우(동의서 서명 전 10일 이내)
  • 감시 요법을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 ELISA 분석의 민감도와 특이도는 방광경 검사로 확인됩니다.
기간: 2 년
현재 암 감시 중인 BCa 병력이 있는 참가자 300명의 전향적 종단 코호트에서 방광경 검사의 참조 표준에 대한 배뇨 소변 샘플의 BCa 관련 진단 시그니처에 대한 다중 ELISA 분석의 민감도 및 특이성을 조사합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 ELISA 분석의 민감도 및 특이도는 VUC 및 NMP22 BladderCheck와 비교됩니다.
기간: 2 년

VUC 및 NMP22® BladderChek에 대한 다중 ELISA 분석의 민감도 및 특이성을 이 코호트에서 방광경 검사의 참조 표준과 비교합니다.

바이오마커 데이터와 임상 데이터를 통합한 최첨단 기계 학습 기술(예: 랜덤 포레스트)을 사용하여 이 코호트에서 BCa 위험 계산기를 개발합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 연구 책임자: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다