Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski test multipleksowy ELISA do obserwacji pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
Cytologia mikcji moczu (VUC) jest najczęściej stosowanym badaniem moczu do wykrywania raka pęcherza moczowego (BCa); jednak nie wykrywa około 50% niskiego stopnia lub wczesnego stadium BCa, gdy jest najbardziej uleczalne. Co więcej, wskaźnik wykrywania VUC dla nawracających BCa nie jest dużo lepszy. Z powodu tego poważnego ograniczenia wszyscy pacjenci, którzy są pod obserwacją w celu monitorowania nawrotów BCa, muszą przejść inwazyjne badanie pęcherza moczowego, podczas którego do pęcherza wprowadza się miniaturową kamerę i ocenia pęcherz (cystoskopia). Proponujemy ulepszenie nieinwazyjnego wykrywania nawracających BCa poprzez dalszą walidację multipleksowego testu ELISA ukierunkowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z BCa w próbkach moczu oddanego moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-75-751-3337
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie lub rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie leczeni technikami oszczędzającymi pęcherz (lub jeszcze nieleczeni) i zdiagnozowani w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obserwacji cystoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą być:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieć w wywiadzie raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśniówki lub raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie leczonego technikami oszczędzającymi pęcherz (lub jeszcze nieleczonego) i zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obserwacji cystoskopowej
  • Uczestnicy mogą być leczeni uzupełniającą terapią dopęcherzową
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (patrz Załącznik 1)
  • Gotowość do przestrzegania reżimu nadzoru (wysokie ryzyko i pośrednie ryzyko obserwowane co 3 miesiące przez 2 lata; niskie ryzyko obserwowane co 6-12 miesięcy przez 2 lata)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom nie wolno:

  • Miał radykalną cystektomię
  • Historia wcześniejszego raka (z wyłączeniem raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Mają znane aktywne zakażenie dróg moczowych lub zatrzymanie moczu
  • Czynna kamica (nerkowa lub pęcherza moczowego) lub niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) - Wartość kreatyniny w surowicy może wynosić do 60 dni przed wyrażeniem zgody, w przeciwnym razie powtórzyć.
  • Mieć stenty moczowodu, rurki nefrostomijne lub interpozycję jelita
  • Mieć aktualne instrumentarium układu moczowo-płciowego (w ciągu 10 dni przed podpisaniem zgody)
  • Nie być w stanie lub nie chcieć ukończyć schematu nadzoru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość multipleksowego testu ELISA zostanie potwierdzona cystoskopią.
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie czułości i swoistości multipleksowego testu ELISA skierowanego na sygnaturę diagnostyczną związaną z BCa w próbkach moczu oddanego moczu w celu odniesienia do standardu cystoskopii w prospektywnej kohorcie podłużnej 300 uczestników z wywiadem BCa obecnie pod nadzorem raka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość multipleksowego testu ELISA zostanie porównana z VUC i NMP22 BladderCheck.
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie czułości i swoistości multipleksowego testu ELISA z VUC i NMP22® BladderChek z referencyjnym standardem cystoskopii w tej kohorcie.

Opracowanie kalkulatora ryzyka BCa na podstawie tej kohorty przy użyciu najnowocześniejszych technik uczenia maszynowego (np. las losowy) obejmujących dane biomarkerów i dane kliniczne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Texas
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Charles Rosser, Nonagen Bioscience Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rosser-2015-6
  • R01CA198887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj