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用于开放性腹股沟疝修补术的超声引导局部麻醉区域阻滞（五步程序）

2018年10月2日 更新者：Eslam Ayman Mohamed Shawki

超声引导局部麻醉区域阻滞（五步程序）作为开放性腹股沟疝修补术与脊髓麻醉的唯一麻醉剂的疗效：一项随机对照研究。

本研究的目的是评估一种简单的五步超声引导局部麻醉浸润技术用于单侧开放性腹股沟疝修补术的成功、有效性、可行性和安全性，并通过比较术中和术后确定阻滞对腰麻的非劣效性并发症、疼痛控制以及患者和外科医生对脊髓麻醉阻滞的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

开放式腹股沟疝修补术是全球最常见的手术之一。 尽管如此，对于该手术的最佳麻醉技术仍未达成共识。 全身麻醉、脊髓麻醉、硬膜外麻醉和局部麻醉技术都已被使用，每种技术各有优缺点。

全身麻醉具有可能出现气道并发症、术后认知功能恶化、喉咙痛、恶心、呕吐和长时间制动的风险，并伴有深静脉血栓形成和住院时间延长的相关风险。 脊髓麻醉虽然有效，但对患有失代偿性心脏病、近期头部受伤、抽搐和凝血病的患者并非没有风险。 脊髓和硬膜外麻醉也与血液动力学不稳定、呕吐、尿潴留、硬膜穿刺后头痛和背痛有关。

在许多研究中，已经发现使用切口前局部麻醉剂浸润区域阻滞是一种有效的辅助方法，也是脊髓和全身麻醉的替代方法。 结合镇静或单独使用，它可以减少心血管不稳定、早期下床活动和有效的术后疼痛控制。 此外，它已被发现可将医院成本降低 50%，并提高患者满意度。

Harvey Cushing 和 William Halsted 于 1900 年首次描述了腹股沟区域阻滞。 从那时起，许多外科医生和麻醉师在多项研究中对其疗效和优势进行了比较。 该技术的改进和修改仍在继续。 1963 年，Joseph L Ponka 详细描述了在 837 名患者身上成功实施的七步程序。

1994 年，Parvis 及其同事采用分步技术进行局部麻醉浸润区域阻滞，用于开放性腹股沟疝修补术。

超声检查是一种安全有效的成像方式。 在过去的二十年中，超声设备变得更紧凑、质量更高且更便宜。 超声波已被用于引导针头插入，并且已经报道了许多神经和神经丛的方法。 该技术的一个明显优势是超声波可以产生“动态图片”或“实时”图像。 识别神经元和相邻解剖结构（血管、腹膜、骨骼、器官）以及针头是另一个优势。 此外，解剖变异性可能是阻滞失败的原因，而能够直接可视化的超声技术可能会克服这个问题。 超声可视化允许执行外膜针尖定位和局部麻醉剂给药，避免内膜注射。

Parvis 及其同事对技术进行的修改将在本研究中进行测试。 我们的修改将在超声引导下完全在皮肤切开之前执行该技术，据我们所知，这在以前的文献中没有尝试过。

切皮前局部麻醉可产生更长的术后镇痛时间，因为理论上局部浸润会抑制局部伤害性分子的积聚，因此术后疼痛控制效果更好。本研究旨在评估局部麻醉的成功、有效性、可行性和安全性一种简单的五步超声引导局部麻醉浸润技术，用于单侧开放性腹股沟疝修补术，还可以比较术中和术后并发症以及阻滞与腰麻的疼痛控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA 评分 I、II 或 Ш。
  • 单侧腹股沟疝患者可选择开放式补片修补疝修补术。

排除标准：

  • 双侧、复发性或复杂性腹股沟疝。
  • 紧急操作或持续超过两个小时的操作。
  • 有药物或酒精滥用史的患者。
  • 慢性疼痛，每天使用止痛药。
  • 禁忌局部麻醉。
  • 腰麻的禁忌证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组
将执行美国指导的五步字段块
程序：美导五步场块

超声波将引导针插入以下层（皮内注射除外）：

  • 皮下渗透。 约8毫升
  • 皮内注射（使皮肤风团）。大约 6 毫升。
  • 深层皮下注射。 将 8 毫升混合物注入皮下脂肪深处
  • 筋膜下浸润。 大约 8 毫升的麻醉剂混合物将立即注射到腹外斜肌腱膜下方。
  • 耻骨结节和疝囊注射。 偶尔，在耻骨结节水平、颈部周围和间接疝囊内渗入 10 毫升混合物
有源比较器：B组
脊髓麻醉将以坐姿进行
程序：脊髓麻醉
脊髓麻醉采取坐位，25号Quincke脊柱针在L3-L4椎间隙，在所有无菌预防和局部浸润下，在确保脑脊液自由，清晰和充分流动后，使用3.0 ml 0.5％布比卡因（重）体液。 给予脊髓麻醉后，患者将仰卧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS术后4小时
大体时间：4个小时
术后 4 小时疼痛数值评分
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS术后30分钟
大体时间：30分钟
术后 30 分钟的疼痛数值评分。
30分钟
术后 12 小时 NRS
大体时间：12小时
术后 12 小时的疼痛数值评分。
12小时
首次抢救镇痛剂量时间
大体时间：12小时
第一次镇痛药物抢救剂量的请求时间
12小时
术后前 12 小时镇痛总剂量
大体时间：12小时
在术后最初 12 小时内维持 NRS 评分 < 3 所需镇痛药的总剂量（无论是阿片类药物还是非阿片类药物）
12小时
副作用的发生率
大体时间：12小时
并发症包括恶心、呕吐、伤口血肿、低血压、持续性头痛和尿潴留
12小时
下床时间
大体时间：12小时
开始无痛独立行走所需的时间和住院时间。
12小时
术中患者满意度
大体时间：12小时
术中患者满意度（1分非常满意，2分一般，3分不太满意。）
12小时
术中外科医生满意度
大体时间：12小时
术中外科医生对麻醉类型的满意度（满意与否）
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eslam Ayman Mohamed Shawki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UsHernia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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