- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193723
Ultraljudsguidad lokalbedövningsfältsblock (en femstegsprocedur) för reparation av öppet ljumskbråck
Effekten av ultraljudsstyrd lokalbedövningsfältsblockering (en femstegsprocedur) som enda bedövningsmedel för reparation av öppet ljumskbråck kontra spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av öppen ljumskbråck är en av de vanligaste ingreppen som utförs över hela världen. Ändå finns det ingen konsensus om den optimala anestesitekniken för denna operation. Allmänna, spinala, epidurala och lokala anestesitekniker har alla använts, var och en med sina egna fördelar och nackdelar.
Allmän anestesi medför risker för möjliga luftvägskomplikationer, postoperativ försämring av kognitiv funktion, halsont, illamående, kräkningar och långvarig immobilisering med tillhörande risk för djup ventrombos och längre sjukhusvistelse. Spinalbedövning, även om den är effektiv, är inte utan risk hos patienter med dekompenserad hjärtsjukdom, nyligen skadad huvud, kramper och koagulopatier. Även spinal- och epiduralbedövning har associerats med hemodynamisk instabilitet, kräkningar, urinretention, postdural punkteringshuvudvärk och ryggvärk.
Användning av pre-incision infiltration av lokalanestetika för fältblock har visat sig vara ett effektivt komplement såväl som ett alternativ till spinal och generell anestesi i många studier. I kombination med sedering eller på egen hand ger den mindre kardiovaskulär instabilitet, tidig ambulation och effektiv postoperativ smärtkontroll. Dessutom har det visat sig minska sjukhuskostnaderna med 50 % och ger bättre patienttillfredsställelse.
Harvey Cushing och William Halsted beskrev första gången inguinalfältblocket 1900. sedan dess har dess effektivitet och fördelar jämförts av många kirurger och anestesiologer i ett antal studier. Förfiningar och modifieringar av tekniken fortsätter fortfarande. 1963 beskrev Joseph L Ponka i detalj en sjustegsprocedur för att utföra det på 837 patienter framgångsrikt.
1994 gjorde Parvis och kollegor en steg-för-steg-teknik för lokalbedövningsinfiltrationsfältsblockering för reparation av öppet ljumskbråck.
Ultraljud är en säker och effektiv bildbehandling. Under de senaste två decennierna har ultraljudsutrustning blivit mer kompakt, av högre kvalitet och billigare. Ultraljud har använts för att styra nålinsättning och ett antal metoder för nerver och plexus har rapporterats. En klar fördel med tekniken är att ultraljud ger "levande bilder" eller "realtids"-bilder. Identifieringen av neuronala och intilliggande anatomiska strukturer (blodkärl, peritoneum, ben, organ) tillsammans med nålen är en annan fördel. Dessutom kan anatomisk variation vara ansvarig för blockfel, och ultraljudsteknik som möjliggör direkt visualisering kan övervinna detta problem. Sonografisk visualisering möjliggör utförande av extra-epineurial nålspetspositionering och administrering av lokalbedövningsmedel för att undvika intraepineuriell injektion.
En modifiering av tekniken utförd av Parvis och kollegor kommer att testas i denna studie. Vår modifiering kommer att utföra tekniken under ultraljudsvägledning och helt före hudsnitt, vilket, så vitt vi vet, inte har försökts i litteraturen tidigare.
Lokalbedövning som ges före hudsnitt ger längre postoperativ analgesi eftersom lokal infiltration teoretiskt hämmar uppbyggnaden av lokala nociceptiva molekyler och därför finns det bättre smärtkontroll under den postoperativa perioden. Denna studie syftar till att utvärdera framgång, effekt, genomförbarhet och säkerhet för en enkel femstegs ultraljudsvägledd lokalbedövningsinfiltrationsteknik för ensidig reparation av öppet ljumskbråck och även för att jämföra intraoperativa och postoperativa komplikationer och smärtkontroll av blocket med spinalbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA poäng I, II eller Ш.
- Patienter med ensidigt ljumskbråck för elektiv bråckreparationsoperation med öppen nät.
Exklusions kriterier:
- Bilateralt, återkommande eller komplicerat ljumskbråck.
- Akutinsatser eller operation som varar mer än två timmar.
- Patienter med drog- eller alkoholmissbrukshistoria.
- Kronisk smärta, med daglig användning av analgetika.
- Kontraindikation för lokalbedövning.
- Kontraindikation för spinalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
USA-guidet femstegsfältblock kommer att utföras
|
Ultraljud kommer att vägleda nålinsättning i följande lager (förutom intradermisk injektion):
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Spinalbedövning kommer att ges i sittande läge
|
Spinalbedövning kommer att administreras i sittande läge, med 25 gauge Quincke spinalnål i L3-L4 intervertebralt utrymme, under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och lokal infiltration, med 3,0 ml 0,5 % bupivakain (tungt) efter att ha säkerställt fritt, klart och adekvat flöde av cerebrospinal. vätska.
Efter att ha gett spinalbedövning kommer patienten att få ligga på rygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar
|
Numeriskt betyg smärtpoäng 4 timmar efter operation
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS 30 minuter postoperativt
Tidsram: 30 minuter
|
Numeriskt betyg smärtpoäng 30 minuter postoperativt.
|
30 minuter
|
|
NRS 12 timmar efter operation
Tidsram: 12 timmar
|
Numeriskt betyg smärtpoäng 12 timmar efter operation.
|
12 timmar
|
|
Tidpunkt för första räddningsanalgetikados
Tidsram: 12 timmar
|
Tidpunkten för begäran om den första räddningsdosen av smärtstillande medicin
|
12 timmar
|
|
Total analgetisk dos under de första 12 timmarna efter operationen
Tidsram: 12 timmar
|
De totala doser av analgetika som behövs (oavsett om opioider eller icke-opioider) för att bibehålla en NRS-poäng < 3 under de första 12 timmarna efter operationen
|
12 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 timmar
|
Komplikationer inklusive illamående, kräkningar, sårhematom, hypotoni, ihållande huvudvärk och urinretention
|
12 timmar
|
|
Dags för ambulering
Tidsram: 12 timmar
|
Tiden som behövs för att påbörja smärtfri ambulering utan assistans och sjukhusvistelsens varaktighet.
|
12 timmar
|
|
Intraoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
|
Intraoperativ patienttillfredsställelse (betygsatt som 1 som mycket nöjd, 2 måttligt nöjd och 3 dåligt nöjd.)
|
12 timmar
|
|
Intraoperativ kirurg tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
|
Intraoperativ kirurg är nöjd med typen av anestesi (nöjd eller inte)
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UsHernia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersAvslutadBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
Sohag UniversityRekryteringİnguinal bråckEgypten
-
University Hospital, AngersHar inte rekryterat ännuPediatrisk inguinal bråck
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadİnguinal bråckKalkon
-
Tanta UniversityAvslutadStressrespons | Hemodynamiska förändringar | Spädbarn | Intratekal anestesi | Caudal epidural anestesi | Laparoskopisk inguinal herniorrhafiEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Pediatrisk | Termografi | Förutsägelse | Infraröd | Ensidig inguinal bråckoperationEgypten
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAvslutadSmärta, postoperativt | Komplikation, postoperativ | İnguinal bråckPakistan
-
Medipol UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | İnguinal bråckTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på USA guidad fältblock i fem steg
-
Wayne State UniversityOkändOpioidberoende | Opioidanvändning | BenfrakturFörenta staterna
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Maltepe UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu