Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad lokalbedövningsfältsblock (en femstegsprocedur) för reparation av öppet ljumskbråck

2 oktober 2018 uppdaterad av: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekten av ultraljudsstyrd lokalbedövningsfältsblockering (en femstegsprocedur) som enda bedövningsmedel för reparation av öppet ljumskbråck kontra spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera framgång, effekt, genomförbarhet och säkerhet för en enkel femstegs ultraljudsvägledd lokalbedövningsinfiltrationsteknik för unilateral reparation av öppen ljumskbråck och att fastställa blockets non-inferioritet jämfört med spinalbedövning genom att jämföra intraoperativ och postoperativ komplikationer, smärtkontroll och patientens och kirurgens tillfredsställelse av blocket med spinalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reparation av öppen ljumskbråck är en av de vanligaste ingreppen som utförs över hela världen. Ändå finns det ingen konsensus om den optimala anestesitekniken för denna operation. Allmänna, spinala, epidurala och lokala anestesitekniker har alla använts, var och en med sina egna fördelar och nackdelar.

Allmän anestesi medför risker för möjliga luftvägskomplikationer, postoperativ försämring av kognitiv funktion, halsont, illamående, kräkningar och långvarig immobilisering med tillhörande risk för djup ventrombos och längre sjukhusvistelse. Spinalbedövning, även om den är effektiv, är inte utan risk hos patienter med dekompenserad hjärtsjukdom, nyligen skadad huvud, kramper och koagulopatier. Även spinal- och epiduralbedövning har associerats med hemodynamisk instabilitet, kräkningar, urinretention, postdural punkteringshuvudvärk och ryggvärk.

Användning av pre-incision infiltration av lokalanestetika för fältblock har visat sig vara ett effektivt komplement såväl som ett alternativ till spinal och generell anestesi i många studier. I kombination med sedering eller på egen hand ger den mindre kardiovaskulär instabilitet, tidig ambulation och effektiv postoperativ smärtkontroll. Dessutom har det visat sig minska sjukhuskostnaderna med 50 % och ger bättre patienttillfredsställelse.

Harvey Cushing och William Halsted beskrev första gången inguinalfältblocket 1900. sedan dess har dess effektivitet och fördelar jämförts av många kirurger och anestesiologer i ett antal studier. Förfiningar och modifieringar av tekniken fortsätter fortfarande. 1963 beskrev Joseph L Ponka i detalj en sjustegsprocedur för att utföra det på 837 patienter framgångsrikt.

1994 gjorde Parvis och kollegor en steg-för-steg-teknik för lokalbedövningsinfiltrationsfältsblockering för reparation av öppet ljumskbråck.

Ultraljud är en säker och effektiv bildbehandling. Under de senaste två decennierna har ultraljudsutrustning blivit mer kompakt, av högre kvalitet och billigare. Ultraljud har använts för att styra nålinsättning och ett antal metoder för nerver och plexus har rapporterats. En klar fördel med tekniken är att ultraljud ger "levande bilder" eller "realtids"-bilder. Identifieringen av neuronala och intilliggande anatomiska strukturer (blodkärl, peritoneum, ben, organ) tillsammans med nålen är en annan fördel. Dessutom kan anatomisk variation vara ansvarig för blockfel, och ultraljudsteknik som möjliggör direkt visualisering kan övervinna detta problem. Sonografisk visualisering möjliggör utförande av extra-epineurial nålspetspositionering och administrering av lokalbedövningsmedel för att undvika intraepineuriell injektion.

En modifiering av tekniken utförd av Parvis och kollegor kommer att testas i denna studie. Vår modifiering kommer att utföra tekniken under ultraljudsvägledning och helt före hudsnitt, vilket, så vitt vi vet, inte har försökts i litteraturen tidigare.

Lokalbedövning som ges före hudsnitt ger längre postoperativ analgesi eftersom lokal infiltration teoretiskt hämmar uppbyggnaden av lokala nociceptiva molekyler och därför finns det bättre smärtkontroll under den postoperativa perioden. Denna studie syftar till att utvärdera framgång, effekt, genomförbarhet och säkerhet för en enkel femstegs ultraljudsvägledd lokalbedövningsinfiltrationsteknik för ensidig reparation av öppet ljumskbråck och även för att jämföra intraoperativa och postoperativa komplikationer och smärtkontroll av blocket med spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA poäng I, II eller Ш.
  • Patienter med ensidigt ljumskbråck för elektiv bråckreparationsoperation med öppen nät.

Exklusions kriterier:

  • Bilateralt, återkommande eller komplicerat ljumskbråck.
  • Akutinsatser eller operation som varar mer än två timmar.
  • Patienter med drog- eller alkoholmissbrukshistoria.
  • Kronisk smärta, med daglig användning av analgetika.
  • Kontraindikation för lokalbedövning.
  • Kontraindikation för spinalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
USA-guidet femstegsfältblock kommer att utföras

Ultraljud kommer att vägleda nålinsättning i följande lager (förutom intradermisk injektion):

  • Subdermisk infiltration. Cirka 8 milliliter
  • Intradermisk injektion (tillverkning av huden wheal). på cirka 6 milliliter.
  • Djup subkutan injektion. 8 milliliter av blandningen kommer att injiceras djupt in i det subkutana fettet
  • Subfascial infiltration. Ungefär åtta milliliter av anestesiblandningen kommer att injiceras omedelbart under aponeurosen i den yttre snedställningen.
  • Injektion av blygdsknöl och bråcksäck. Ibland infiltreras tio milliliter av blandningen i nivå med pubic tuberkel, runt halsen och inuti den indirekta bråcksäcken
Aktiv komparator: Grupp B
Spinalbedövning kommer att ges i sittande läge
Spinalbedövning kommer att administreras i sittande läge, med 25 gauge Quincke spinalnål i L3-L4 intervertebralt utrymme, under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och lokal infiltration, med 3,0 ml 0,5 % bupivakain (tungt) efter att ha säkerställt fritt, klart och adekvat flöde av cerebrospinal. vätska. Efter att ha gett spinalbedövning kommer patienten att få ligga på rygg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar
Numeriskt betyg smärtpoäng 4 timmar efter operation
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS 30 minuter postoperativt
Tidsram: 30 minuter
Numeriskt betyg smärtpoäng 30 minuter postoperativt.
30 minuter
NRS 12 timmar efter operation
Tidsram: 12 timmar
Numeriskt betyg smärtpoäng 12 timmar efter operation.
12 timmar
Tidpunkt för första räddningsanalgetikados
Tidsram: 12 timmar
Tidpunkten för begäran om den första räddningsdosen av smärtstillande medicin
12 timmar
Total analgetisk dos under de första 12 timmarna efter operationen
Tidsram: 12 timmar
De totala doser av analgetika som behövs (oavsett om opioider eller icke-opioider) för att bibehålla en NRS-poäng < 3 under de första 12 timmarna efter operationen
12 timmar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 timmar
Komplikationer inklusive illamående, kräkningar, sårhematom, hypotoni, ihållande huvudvärk och urinretention
12 timmar
Dags för ambulering
Tidsram: 12 timmar
Tiden som behövs för att påbörja smärtfri ambulering utan assistans och sjukhusvistelsens varaktighet.
12 timmar
Intraoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
Intraoperativ patienttillfredsställelse (betygsatt som 1 som mycket nöjd, 2 måttligt nöjd och 3 dåligt nöjd.)
12 timmar
Intraoperativ kirurg tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
Intraoperativ kirurg är nöjd med typen av anestesi (nöjd eller inte)
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på USA guidad fältblock i fem steg

Prenumerera