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Supplémentation en vitamine D sur les indicateurs du syndrome métabolique chez les personnes âgées, province d'Alborz, Iran

12 janvier 2018 mis à jour par: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Supplémentation en vitamine D sur les indicateurs du syndrome métabolique chez les personnes âgées souffrant d'insécurité alimentaire et de carence en vitamine D dans la ville de Karaj, province d'Alborz, Iran ;

Objectif général : Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le syndrome métabolique chez les personnes âgées souffrant d'insécurité alimentaire et de carence en vitamine D dans la ville de Karaj, province d'Alborz en Iran. Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras sera mené en recrutant des participants. Critères d'inclusion : insécurité alimentaire, syndrome métabolique ; Critères d'exclusion de la carence en vitamine D : ceux qui prennent déjà tout type de suppléments de vitamine D, les personnes ayant des antécédents d'allergie, les sujets souffrant d'une maladie grave comme le cancer, la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, etc., groupe d'intervention : l'intervention du 10 mai 2017 au 11 juillet 2017 pour 2 mois. Le groupe d'intervention recevra 50 000 U de vitamine D3 par semaine (équivalent à 1 250 μg) pendant 8 semaines ainsi que des dépliants et des brochures sur la nutrition et la santé au début de l'étude. Groupe témoin : les répondants du groupe témoin recevront un placebo ainsi que des brochures et des dépliants liés à la nutrition et à la santé au début de l'étude. Le processus de collecte de données identifiera les personnes âgées pour les deux groupes; interventions et contrôle. Le consentement sera obtenu des personnes éligibles. La mesure anthropométrique (taille, poids, indice de masse corporelle et tour de taille), la mesure de la pression artérielle, la prise de sang et le relevé alimentaire de trois jours seront obtenus au départ de tous les répondants à l'étude dans les groupes d'intervention et de contrôle. Résultat principal : Atteindre un taux de 25 (OH) D supérieur à un taux sérique insuffisant de 25 (OH) D > 30 ng/l. Résultat secondaire : Anthropométrie de réduction (indice de masse corporelle (IMC) et tour de taille (WC), indicateurs de biomarqueurs améliorés (profil lipidique, jeûne sanguin à jeun), amélioration de la pression artérielle avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à trouver des relations entre l'insécurité alimentaire, les apports en vitamine D et son impact sur le syndrome métabolique chez les personnes âgées dans une ville de la province d'Alborz en Iran, connue sous le nom de Karaj. Cette étude comporte 2 parties; la première partie consiste à déterminer la prévalence de l'insécurité alimentaire et de la carence en vitamine D chez les personnes âgées de la ville de Karaj. La deuxième partie est une étude d'intervention examinant les effets de la supplémentation en vitamine D sur le syndrome métabolique (diabète, obésité, hypertension et dyslipidémie) chez les personnes âgées qui présentent au moins des facteurs de risque de syndrome métabolique, d'insécurité alimentaire et de carence en vitamine D. La première partie; le processus de collecte de données se déroulera en quelques étapes. La première étape consistera à prendre contact avec les centres de santé de la ville de Karaj pour identifier les personnes âgées. Les rendez-vous seront fixés après sélection des sujets de l'étude qui seront éligibles. Le consentement sera obtenu de ceux qui étaient éligibles. Les informations préliminaires sur les données démographiques, socio-économiques, l'insécurité alimentaire, l'apport alimentaire et l'exposition au soleil seront collectées à l'aide d'un ensemble de questionnaires. L'échantillon de sang pour la mesure du sérum 25 (OH) D sera prélevé le jour même où les questionnaires ont été remplis.

La deuxième étape : Le processus de collecte de données sera effectué en quelques étapes. La première étape comprendra des contacts avec les centres de santé de la ville de Karaj pour identifier les personnes âgées des deux groupes ; interventions et contrôle. Le consentement sera obtenu des personnes éligibles. La mesure anthropométrique (taille, poids, indice de masse corporelle et tour de taille), la mesure de la pression artérielle, la prise de sang et le relevé alimentaire de trois jours seront obtenus au départ de tous les répondants à l'étude dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'insécurité alimentaire,
  • Avoir des critères d'ajustement du syndrome métabolique ; (Td>90 cm), obésité (IMC≥30 kg/m2), diabète (FBS>100 mg/dl), hypertension artérielle (systolique >135 mmHg et diastolique >85 mmHg) et dyslipidémie (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, CT≥ 160 mg/dl ; TG≥ 200 mg/dl),
  • Carence en vitamine D ; taux sérique de 25(OH) D <30 ng/ml,
  • Pas de prise de supplémentation en vitamine D avant 60 jours,

Critère d'exclusion:

  • Une incapacité ou un refus de participer,
  • Ceux qui prennent déjà tout type de suppléments de vitamine D,
  • Les personnes ayant des antécédents d'allergie,
  • Les sujets souffrant de problèmes médicaux graves tels que cancer, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, etc.,
  • Maladie nécessitant des corticostéroïdes ou de l'insuline,
  • Les médicaments sont connus pour influencer le niveau de vitamine D; stéroïdes, anti-acides, oestrogène,
  • Les personnes atteintes d'affections qui contredisent la supplémentation en vitamine D, par exemple, des antécédents d'hypercalcémie, de maladie hépatique ou de calculs rénaux, de sarcoïdose ou de malignité,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra 50 000 U de vitamine D3 par semaine (équivalent à 1 250 μg) pendant 8 semaines
Médicament: D-vitine, capsule de gélatine molle (vitamine D3, 50000 UI)
Groupe d'intervention : Les répondants du groupe d'intervention recevront 50 000 vitamine D pendant 8 semaines. De plus, des brochures et des dépliants liés à la nutrition et à la santé.
Autres noms:
  • cholécalciférol,
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra de la vitamine D comme placebo. le placebo sera d'apparence identique en goût et inodore.
Médicament: Placebo vitamine D3
la vitamine D comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre un taux de 25(OH)D supérieur à un taux sérique insuffisant de 25(OH)D > 30 ng/l.
Délai: à 2 mois
Selon la ligne directrice, la carence en vitamine D s'améliorera en prenant de la vitamine D3 d'ici 2 mois.
à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie de réduction (IMC et tour de taille),
Délai: à 2 mois
Réduction de l'IMC, WC après 2 mois d'intervention par la vitamine D3
à 2 mois
Indicateurs de biomarqueurs améliorés (profil lipidique)
Délai: à 2 mois
La réduction des profils lipidiques est importante pour cette recherche après une intervention en vitamine D3.
à 2 mois
Indicateur de biomarqueur amélioré FBS
Délai: à 2 mois
Réduction du FBS par intervention de 2 mois via la prise de vitamine D
à 2 mois
Amélioration de la pression artérielle
Délai: à 2 mois
Réduction de la tension artérielle après avoir pris de la vitamine D pendant 2 mois
à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alborz Medical University

Collaborateurs

Universiti Putra Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zarei, World Health Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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