Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie op indicatoren van het metabool syndroom bij oudere volwassenen, provincie Alborz, Iran

12 januari 2018 bijgewerkt door: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Vitamine D-suppletie op indicatoren van metabool syndroom onder voedselonzekere, vitamine D-deficiënte oudere volwassenen in Karaj City, provincie Alborz, Iran;

Algemene doelstelling: het effect beoordelen van vitamine D-suppletie op het metabool syndroom bij ouderen met een voedselonzekerheid en vitamine D-tekort in de stad Karaj, provincie Alborz in Iran. Er zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd door deelnemers te werven. Inclusiecriteria: voedselonzeker, metabool syndroom; Uitsluitingscriteria voor vitamine D-tekort: degenen die al vitamine D-supplementen gebruiken, personen met een voorgeschiedenis van allergie, personen met een ernstige medische aandoening zoals kanker, hartaanval, beroerte, enz. Interventiegroep: de interventie zal start van 10 mei 2017 tot 11 juli 2017 voor 2 maanden. De interventiegroep krijgt 8 weken lang 50.000 E vitamine D3 per week (gelijk aan 1.250 μg) plus pamfletten en brochures over voeding en gezondheid aan het begin van het onderzoek. Controlegroep: De respondenten in de controlegroep ontvangen bij aanvang van het onderzoek placebo plus brochures en pamfletten met betrekking tot voeding en gezondheid. Het gegevensverzamelingsproces zal de oudere volwassenen voor beide groepen identificeren; tussenkomst en controle. Toestemming zal worden verkregen van degenen die in aanmerking komen. Antropometrische metingen (lengte, gewicht, body mass index en middelomtrek), bloeddrukmeting, bloedafname en driedaags voedseloverzicht zullen worden verkregen tijdens de basislijn van alle onderzoeksrespondenten in de interventie- en controlegroepen. Primaire output: bereiken van 25 (OH) D hoger dan onvoldoende serum 25 (OH) D-niveau> 30 ng / l. Secundaire output: reductie antropometrie (body mass index (BMI) en middelomtrek (WC), verbeterde biomarkers-indicatoren (lipidenprofiel, nuchter bloedsnel), verbeterde bloeddruk voor en na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel relaties te vinden tussen voedselonzekerheid, vitamine D-inname en de impact ervan op het metabool syndroom bij oudere volwassenen in een stad in de provincie Alborz in Iran, bekend als Karaj. Deze studie bestaat uit 2 delen; het eerste deel is het bepalen van de prevalentie van voedselonzekerheid en vitamine D-tekort onder ouderen in de stad Karaj. Het tweede deel is een interventiestudie waarin de effecten van vitamine D-suppletie op het metabool syndroom (diabetes, obesitas, hypertensie en dyslipidemie) worden onderzocht bij oudere volwassenen die op zijn minst risicofactoren hebben voor het metabool syndroom, voedselonzekerheid en vitamine D-tekort. Het eerste deel; het gegevensverzamelingsproces zal in een aantal fasen worden uitgevoerd. De eerste fase zal zijn om contact op te nemen met de gezondheidscentra in de stad Karaj om de oudere volwassenen te identificeren. Afspraken worden gemaakt na screening van de proefpersonen die in aanmerking komen. Toestemming zal worden verkregen van degenen die in aanmerking kwamen. De voorlopige informatie over demografische gegevens, socio-economie, voedselonzekerheid, inname via de voeding en blootstelling aan zonlicht zal worden verzameld met behulp van een reeks vragenlijsten. Het bloedmonster voor het meten van serum 25 (OH) D wordt op dezelfde dag afgenomen als de vragenlijsten zijn ingevuld.

De tweede fase: het gegevensverzamelingsproces zal in enkele fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat contact met gezondheidscentra in de stad Karaj om de oudere volwassenen voor beide groepen te identificeren; tussenkomst en controle. Toestemming zal worden verkregen van degenen die in aanmerking komen. Antropometrische metingen (lengte, gewicht, body mass index en middelomtrek), bloeddrukmeting, bloedafname en driedaags voedseloverzicht zullen worden verkregen tijdens de basislijn van alle onderzoeksrespondenten in de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voedsel onzeker,
  • Geschikte criteria hebben voor het metabool syndroom; (WC>90 cm), obesitas (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), hoge bloeddruk (systolisch >135 mmHg en diastolisch >85 mmHg) en dyslipidemie (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • Vitamine D-tekort; serum 25(OH) D-waarde <30 ng/ml,
  • Geen gebruik van vitamine D-suppletie vóór 60 dagen,

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvermogen of onwil om deel te nemen,
  • Degenen die al vitamine D-supplementen gebruiken,
  • Personen met een voorgeschiedenis van allergie,
  • Die proefpersonen met een ernstige medische aandoening zoals kanker, hartaanval, beroerte, enz.,
  • Ziekte waarvoor corticosteroïden of insuline nodig waren,
  • Van medicijnen is bekend dat ze de vitamine D-spiegel beïnvloeden; steroïden, anti-zuren, oestrogeen,
  • Mensen met aandoeningen die in tegenspraak zijn met vitamine D-suppletie, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hypercalciëmie, leverziekte of nierstenen, sarcoïdose of maligniteit,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Interventiegroep krijgt gedurende 8 weken 50.000 E vitamine D3 per week (overeenkomend met 1.250 μg)
Geneesmiddel: D-vitin, zachte gelatinecapsule (vitamine D3,50000 IE)
Interventiegroep: De respondenten in de interventiegroep krijgen 8 weken lang 50.000 vitamine D. Plus brochures en folders over voeding en gezondheid.
Andere namen:
  • cholecalciferol,
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
De controlegroep krijgt vitamine D als placebo. placebo zal qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn.
Geneesmiddel: Placebo-vitamine D3
vitamine D als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van 25 (OH) D hoger dan onvoldoende serum 25 (OH) D-niveau> 30 ng / l.
Tijdsspanne: met 2 maanden
Volgens de richtlijn verbetert het vitamine D-tekort door vitamine D3 met 2 maanden in te nemen.
met 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie-antropometrie (BMI en WC),
Tijdsspanne: met 2 maanden
Verlaging van BMI, WC na 2 maanden tussenkomst door vitamine D3
met 2 maanden
Verbeterde Biomarker-indicatoren (lipidenprofiel)
Tijdsspanne: met 2 maanden
Verlaging van lipidenprofielen is belangrijk voor dit onderzoek na vitamine D3-interventie.
met 2 maanden
Verbeterde Biomarker-indicator FBS
Tijdsspanne: met 2 maanden
Vermindering van FBS door 2 maanden tussenkomst via inname van vitamine D
met 2 maanden
Verbeterde bloeddruk
Tijdsspanne: met 2 maanden
Verlaging van de bloeddruk na inname van vitamine D gedurende 2 maanden
met 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alborz Medical University

Medewerkers

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zarei, World Health Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren