Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott på indikatorer för metabolt syndrom bland äldre vuxna, Alborz-provinsen, Iran

12 januari 2018 uppdaterad av: Maryam Zarei, Alborz Medical University

D-vitamintillskott på indikatorer för metabolt syndrom bland äldre vuxna med osäkra, vitamin D-brist i maten i Karaj City, Alborz-provinsen, Iran;

Allmänt mål: Att bedöma effekten av D-vitamintillskott på metabolt syndrom bland äldre vuxna med osäkra livsmedel och D-vitaminbrist i staden Karaj, Alborz-provinsen i Iran. En tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras genom att rekrytera deltagare. Inklusionskriterier: Matosäker, metabolt syndrom; Uteslutningskriterier för D-vitaminbrist: de som redan tar någon typ av D-vitamintillskott, Individer med en historia av allergi, De patienter med allvarliga medicinska tillstånd som cancer, hjärtinfarkt, stroke, etc., Interventionsgrupp: Interventionen kommer att startar från 10 maj 2017 till 11 juli 2017 i 2 månader. Interventionsgruppen kommer att få 50 000 U vitamin D3 per vecka (motsvarande 1 250 μg) under 8 veckor plus broschyrer och broschyrer om näring och hälsa i början av studien. Kontrollgrupp: Respondenterna i kontrollgruppen kommer att få placebo plus broschyrer och broschyrer relaterade till kost och hälsa i början av studien. Datainsamlingsprocessen kommer att identifiera de äldre vuxna för båda grupperna; ingripande och kontroll. Samtycke kommer att erhållas från de som är behöriga. Antropometrisk mätning (längd, vikt, kroppsmassaindex och midjemått), blodtrycksmätning, blodtagning och tre dagars matjournal kommer att erhållas under baslinjen från alla studierespondenter i interventions- och kontrollgrupperna. Primär uteffekt: Uppnå 25 (OH) D högre än otillräcklig serum 25(OH) D nivå >30 ng/l. Sekundär produktion: Reduktionsantropometri (kroppsmassaindex (BMI) och midjeomkrets (WC), Förbättrade biomarkörer (lipidprofil, fastande blodsnabb), förbättrat blodtryck före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att hitta samband mellan matosäkerhet, D-vitaminintag och dess inverkan på metabolt syndrom bland äldre vuxna i en stad i Alborz-provinsen i Iran, känd som Karaj. Denna studie har 2 delar; den första delen är att bestämma prevalensen av mattrygghet och D-vitaminbrist bland äldre vuxna i staden Karaj. Den andra delen är en interventionsstudie som undersöker effekter av D-vitamintillskott på metabolt syndrom (diabetes, fetma, högt blodtryck och dyslipidemi) bland äldre vuxna som åtminstone har riskfaktorer för metabolt syndrom, matosäker och D-vitaminbrist. Den första delen; datainsamlingsprocessen kommer att utföras i några steg. Det första steget blir att ta kontakt med vårdcentralerna i staden Karaj för att identifiera de äldre vuxna. Utnämningar kommer att fastställas efter screening av de studieämnen som kommer att vara behöriga. Samtycke kommer att erhållas från de som var behöriga. Den preliminära informationen om demografiska data, socioekonomi, matosäkerhet, kostintag och exponering för solljus kommer att samlas in med hjälp av en uppsättning frågeformulär. Blodprovet för att mäta serum 25 (OH) D kommer att tas samma dag som frågeformulären fylldes i.

Det andra steget: Datainsamlingsprocessen kommer att utföras i några steg. Det första steget kommer att omfatta kontakt med vårdcentraler i staden Karaj för att identifiera de äldre vuxna för båda grupperna; ingripande och kontroll. Samtycke kommer att erhållas från de som kommer att vara berättigade. Antropometrisk mätning (längd, vikt, kroppsmassaindex och midjemått), blodtrycksmätning, blodtagning och tre dagars matjournal kommer att erhållas under baslinjen från alla studierespondenter i interventions- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osäker mat,
  • Ha lämpliga kriterier för metabolt syndrom; (WC>90 cm), fetma (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), högt blodtryck (systoliskt >135 mmHg och diastoliskt >85 mmHg) och dyslipidemi (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • D-vitaminbrist; serum 25(OH) D nivå <30 ng/ml,
  • Ingen användning av D-vitamintillskott före 60 dagar,

Exklusions kriterier:

  • En oförmåga eller ovilja att delta,
  • De som redan tar någon typ av D-vitamintillskott,
  • Individer med en historia av allergi,
  • De patienter med allvarliga medicinska tillstånd som cancer, hjärtinfarkt, stroke, och etc.,
  • Sjukdom som krävde kortikosteroider eller insulin,
  • Läkemedel är kända för att påverka D-vitaminnivån; steroider, antisyror, östrogen,
  • Personer med tillstånd som motsäger D-vitamintillskott, till exempel en historia av hyperkalcemi, leversjukdom eller njursten, sarkoidos eller malignitet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få 50 000 U vitamin D3 per vecka (motsvarande 1 250 μg) i 8 veckor
Läkemedel: D-vitin, mjuk gelatinkapsel (vitamin D3,50000 IE)
Interventionsgrupp: Respondenterna i interventionsgruppen kommer att få 50 000 vitamin D under 8 veckor. Dessutom broschyrer och broschyrer relaterade till kost och hälsa.
Andra namn:
  • kolekalciferol,
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få D-vitamin som placebo. placebo kommer att vara identisk i utseende smak och luktfri.
Läkemedel: Placebo vitamin D3
D-vitamin som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå 25 (OH) D högre än otillräckligt serum 25(OH) D nivå >30 ng/l.
Tidsram: med 2 månader
Enligt riktlinjerna kommer D-vitaminbrist att förbättras genom att ta vitamin D3 med 2 månader.
med 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionsantropometri (BMI och WC),
Tidsram: med 2 månader
Minskning av BMI, WC efter 2 månaders intervention av vitamin D3
med 2 månader
Förbättrade biomarkörindikatorer (lipidprofil)
Tidsram: med 2 månader
Minskning av lipidprofiler är viktigt för denna forskning efter vitamin D3-intervention.
med 2 månader
Förbättrad biomarkörindikator FBS
Tidsram: med 2 månader
Minskning av FBS med 2 månaders intervention genom att ta vitamin D
med 2 månader
Förbättrat blodtryck
Tidsram: med 2 månader
Sänkning av blodtrycket efter att ha tagit D-vitamin i 2 månader
med 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alborz Medical University

Samarbetspartners

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Zarei, World Health Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera