Suplementación con vitamina D en indicadores del síndrome metabólico entre adultos mayores, provincia de Alborz, Irán
La suplementación con vitamina D en los indicadores del síndrome metabólico entre adultos mayores con inseguridad alimentaria y deficiencia de vitamina D en la ciudad de Karaj, provincia de Alborz, Irán;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo encontrar relaciones entre la inseguridad alimentaria, la ingesta de vitamina D y su impacto en el síndrome metabólico entre adultos mayores en una ciudad en la provincia de Alborz en Irán, conocida como Karaj. Este estudio tiene 2 partes; la primera parte es determinar la prevalencia de la inseguridad alimentaria y la deficiencia de vitamina D entre los adultos mayores en la ciudad de Karaj. La segunda parte es un estudio de intervención que examina los efectos de la suplementación con vitamina D sobre el síndrome metabólico (diabetes, obesidad, hipertensión y dislipidemia) entre adultos mayores que tienen al menos factores de riesgo de síndrome metabólico, inseguridad alimentaria y deficiencia de vitamina D. La primera parte; el proceso de recopilación de datos se llevará a cabo en unas pocas etapas. La primera etapa será iniciar el contacto con los centros de salud de la ciudad de Karaj para identificar a los adultos mayores. Las citas se programarán después de evaluar a los sujetos del estudio que serán elegibles. Se obtendrá el consentimiento de aquellos que fueron elegibles. La información preliminar sobre datos demográficos, socioeconómicos, inseguridad alimentaria, ingesta dietética y exposición a la luz solar se recopilará mediante el uso de un conjunto de cuestionarios. La muestra de sangre para medir la 25(OH)D sérica se tomará el mismo día en que se llenaron los cuestionarios.
La segunda etapa: El proceso de recopilación de datos se realizará en varias etapas. La primera etapa incluirá el contacto con los centros de salud de la ciudad de Karaj para identificar a los adultos mayores de ambos grupos; intervención y control. Se obtendrá el consentimiento de aquellos que sean elegibles. La medición antropométrica (altura, peso, índice de masa corporal y circunferencia de la cintura), la medición de la presión arterial, la extracción de sangre y el registro de alimentos de tres días se obtendrán durante la línea de base de todos los encuestados del estudio en los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alborz
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Karaj, Alborz, Irán (República Islámica de
- Maryam Zarei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inseguridad alimentaria,
- Tener criterios aptos de síndrome metabólico; (CC>90 cm), obesidad (IMC≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), hipertensión arterial (sistólica >135 mmHg y diastólica >85 mmHg) y dislipidemia (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, CT≥ 160 mg/dl, TG≥ 200 mg/dl),
- Deficiencia de vitamina D; nivel sérico de 25(OH)D <30 ng/ml,
- No uso de suplementos de vitamina D antes de los 60 días,
Criterio de exclusión:
- Una incapacidad o falta de voluntad para participar,
- Aquellos que ya estén tomando algún tipo de suplementos de vitamina D,
- Personas con antecedentes de alergia,
- Aquellos sujetos con condiciones médicas graves como cáncer, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, etc.,
- Enfermedad que requirió corticosteroides o insulina,
- Se sabe que los medicamentos influyen en el nivel de vitamina D; esteroides, antiácidos, estrógenos,
- Personas con condiciones que contradicen la suplementación con vitamina D, por ejemplo, antecedentes de hipercalcemia, enfermedad hepática o cálculos renales, sarcoidosis o malignidad,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá 50 000 U de vitamina D3 por semana (equivalente a 1250 μg) durante 8 semanas
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Grupo de intervención: Los encuestados en el grupo de intervención recibirán 50000 vitamina D durante 8 semanas.
Además, folletos y panfletos relacionados con la nutrición y la salud.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
El grupo de control recibirá vitamina D como placebo.
el placebo será idéntico en apariencia, sabor e inodoro.
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vitamina D como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar 25 (OH) D superior a un nivel sérico insuficiente de 25 (OH) D > 30 ng/l.
Periodo de tiempo: por 2 meses
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Según la guía, la deficiencia de vitamina D mejorará al tomar vitamina D3 a los 2 meses.
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por 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antropometría de reducción (IMC y CC),
Periodo de tiempo: por 2 meses
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Reducción del IMC, CC después de 2 meses de intervención por vitamina D3
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por 2 meses
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Indicadores de biomarcadores mejorados (perfil lipídico)
Periodo de tiempo: por 2 meses
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La reducción de los perfiles de lípidos es importante para esta investigación después de la intervención con vitamina D3.
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por 2 meses
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Indicador de biomarcador mejorado FBS
Periodo de tiempo: por 2 meses
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Reducción de FBS por 2 meses de intervención tomando vitamina D
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por 2 meses
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Mejora de la presión arterial
Periodo de tiempo: por 2 meses
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Reducción de la presión arterial después de tomar vitamina D durante 2 meses
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por 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zarei, World Health Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- Abzums.Rec.1395.114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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