Добавка витамина D на показатели метаболического синдрома среди пожилых людей, провинция Альборз, Иран
Добавки с витамином D на показатели метаболического синдрома среди пожилых людей с отсутствием продовольственной безопасности и дефицитом витамина D в городе Карадж, провинция Альборз, Иран;
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на поиск взаимосвязи между отсутствием продовольственной безопасности, потреблением витамина D и его влиянием на метаболический синдром у пожилых людей в городе в провинции Альборз в Иране, известном как Карадж. Это исследование состоит из 2 частей; первая часть предназначена для определения распространенности отсутствия продовольственной безопасности и дефицита витамина D среди пожилых людей в городе Карадж. Вторая часть представляет собой интервенционное исследование, в котором изучается влияние добавок витамина D на метаболический синдром (диабет, ожирение, гипертония и дислипидемия) среди пожилых людей, у которых есть как минимум факторы риска метаболического синдрома, отсутствие безопасности пищевых продуктов и дефицит витамина D. Первая часть; процесс сбора данных будет осуществляться в несколько этапов. На первом этапе будет установлен контакт с медицинскими центрами в городе Карадж для выявления пожилых людей. Назначения будут назначены после отбора подходящих субъектов исследования. Согласие будет получено от тех, кто имел право. Предварительная информация о демографических данных, социально-экономических данных, отсутствии продовольственной безопасности, рационе питания и воздействии солнечного света будет собираться с помощью набора вопросников. Образец крови для измерения уровня 25 (OH) D в сыворотке будет взят в тот же день, когда были заполнены анкеты.
Второй этап: процесс сбора данных будет осуществляться в несколько этапов. Первый этап будет включать контакт с медицинскими центрами в городе Карадж для выявления пожилых людей для обеих групп; вмешательства и контроля. Согласие будет получено от тех, кто имеет право. Антропометрические измерения (рост, вес, индекс массы тела и окружность талии), измерение артериального давления, забор крови и трехдневная запись о еде будут получены во время исходного уровня от всех респондентов исследования в экспериментальной и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alborz
-
Karaj, Alborz, Иран, Исламская Республика
- Maryam Zarei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Небезопасное питание,
- Иметь соответствие критериям метаболического синдрома; (ОТ>90 см), ожирение (ИМТ≥30 кг/м2), диабет (FBS>100 мг/дл), высокое кровяное давление (систолическое>135 мм рт.ст. и диастолическое>85 мм рт.ст.) и дислипидемия (ЛПНП≥240 мг/дл , ЛПВП <40 мг/дл, ОХ ≥ 160 мг/дл, ТГ ≥ 200 мг/дл),
- Дефицит витамина D; уровень 25(OH)D в сыворотке <30 нг/мл,
- Не использовать добавки с витамином D до 60 дней,
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участвовать,
- Тем, кто уже принимает какие-либо добавки с витамином D,
- Лица с историей аллергии,
- Субъекты с серьезными заболеваниями, такими как рак, сердечный приступ, инсульт и т. д.,
- Заболевание, требующее кортикостероидов или инсулина,
- Известно, что лекарства влияют на уровень витамина D; стероиды, антикислоты, эстрогены,
- Люди с состояниями, противоречащими приему витамина D, например, гиперкальциемия в анамнезе, заболевания печени или камни в почках, саркоидоз или злокачественные новообразования,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать 50 000 ЕД витамина D3 в неделю (что эквивалентно 1250 мкг) в течение 8 недель.
|
Группа вмешательства: Респонденты в группе вмешательства получат 50000 витамина D в течение 8 недель.
Кроме того, брошюры и брошюры, связанные с питанием и здоровьем.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольная группа будет получать витамин D в качестве плацебо.
плацебо будет идентичным по внешнему виду, вкусу и без запаха.
|
витамин D как плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение 25(OH)D выше, чем недостаточный уровень 25(OH)D в сыворотке >30 нг/л.
Временное ограничение: к 2 месяцам
|
Согласно рекомендациям, дефицит витамина D улучшится при приеме витамина D3 в течение 2 месяцев.
|
к 2 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Редукционная антропометрия (ИМТ и ОТ),
Временное ограничение: к 2 месяцам
|
Снижение ИМТ, ОТ через 2 месяца лечения витамином D3
|
к 2 месяцам
|
|
Улучшенные показатели биомаркеров (липидный профиль)
Временное ограничение: к 2 месяцам
|
Снижение профиля липидов важно для этого исследования после введения витамина D3.
|
к 2 месяцам
|
|
Улучшенный индикатор биомаркера FBS
Временное ограничение: к 2 месяцам
|
Снижение FBS за 2 месяца вмешательства с помощью приема витамина D
|
к 2 месяцам
|
|
Улучшение артериального давления
Временное ограничение: к 2 месяцам
|
Снижение артериального давления после приема витамина D в течение 2 месяцев
|
к 2 месяцам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zarei, World Health Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Переедание
- Расстройства питания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Дефицит витамина D
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Ожирение, Брюшной
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- Abzums.Rec.1395.114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .