Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D na wskaźniki zespołu metabolicznego wśród osób starszych, prowincja Alborz, Iran

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Suplementacja witaminą D na wskaźnikach zespołu metabolicznego wśród osób starszych z niedoborem witaminy D w mieście Karaj, prowincja Alborz, Iran;

Cel ogólny: Ocena wpływu suplementacji witaminy D na wystąpienie zespołu metabolicznego wśród osób starszych z niedoborem witaminy D w mieście Karaj w prowincji Alborz w Iranie. Dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone przez rekrutację uczestników. Kryteria włączenia: brak bezpieczeństwa żywnościowego, zespół metaboliczny; Niedobór witaminy D Kryteria wykluczenia: osoby, które już przyjmują jakiekolwiek suplementy witaminy D, osoby z alergią w wywiadzie, osoby z poważnymi schorzeniami, takimi jak rak, zawał serca, udar itp., grupa interwencyjna: interwencja będzie start od 10 maja 2017 do 11 lipca 2017 na 2 miesiące. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 50 000 U witaminy D3 tygodniowo (co odpowiada 1250 μg) przez 8 tygodni oraz broszury i broszury dotyczące odżywiania i zdrowia na początku badania. Grupa kontrolna: Respondenci z grupy kontrolnej na początku badania otrzymają placebo oraz broszury i broszury dotyczące odżywiania i zdrowia. Proces zbierania danych pozwoli zidentyfikować osoby starsze w obu grupach; interwencja i kontrola. Zgoda zostanie uzyskana od osób uprawnionych. Pomiary antropometryczne (wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała i obwodu talii), pomiary ciśnienia krwi, pobieranie krwi i trzydniowe rejestry żywności zostaną uzyskane podczas wizyty początkowej od wszystkich respondentów badania w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Pierwotne wyjście: Osiągnięcie 25 (OH) D wyższe niż niewystarczający poziom 25 (OH) D w surowicy > 30 ng/l. Wynik drugorzędny: antropometria redukcji (wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii (WC), ulepszone wskaźniki biomarkerów (profil lipidowy, szybka krew na czczo), poprawa ciśnienia krwi przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu znalezienie zależności między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, spożyciem witaminy D i jej wpływem na zespół metaboliczny wśród osób starszych w mieście w prowincji Alborz w Iranie, znanym jako Karaj. To badanie składa się z 2 części; pierwsza część polega na określeniu rozpowszechnienia braku bezpieczeństwa żywnościowego i niedoboru witaminy D wśród osób starszych w mieście Karaj. Druga część to badanie interwencyjne oceniające wpływ suplementacji witaminy D na zespół metaboliczny (cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i dyslipidemia) wśród osób starszych, u których występują co najmniej czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, brak bezpieczeństwa żywnościowego i niedobór witaminy D. Pierwsza część; proces zbierania danych będzie przebiegał w kilku etapach. Pierwszym etapem będzie nawiązanie kontaktu z ośrodkami zdrowia w mieście Karaj w celu identyfikacji osób starszych. Spotkania zostaną ustalone po sprawdzeniu osób, które będą kwalifikować się do badania. Zgoda zostanie uzyskana od tych, którzy byli uprawnieni. Wstępne informacje na temat danych demograficznych, socjoekonomicznych, braku bezpieczeństwa żywnościowego, spożycia i ekspozycji na światło słoneczne zostaną zebrane za pomocą zestawu kwestionariuszy. Próbka krwi do pomiaru stężenia 25(OH)D w surowicy zostanie pobrana tego samego dnia, w którym wypełniono kwestionariusze.

Etap drugi: Proces zbierania danych będzie przebiegał w kilku etapach. Pierwszy etap obejmie kontakt z ośrodkami zdrowia w mieście Karaj w celu identyfikacji osób starszych dla obu grup; interwencja i kontrola. Zgoda zostanie uzyskana od tych, którzy będą się kwalifikować. Pomiary antropometryczne (wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała i obwodu talii), pomiary ciśnienia krwi, pobieranie krwi i trzydniowe rejestry żywności zostaną uzyskane podczas wizyty początkowej od wszystkich respondentów badania w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak bezpieczeństwa żywnościowego,
  • Mieć spełniające kryteria zespołu metabolicznego; (WC>90 cm), otyłość (BMI≥30 kg/m2), cukrzyca (FBS>100 mg/dl), nadciśnienie tętnicze (skurczowe >135 mmHg i rozkurczowe >85 mmHg) oraz dyslipidemia (LDL≥240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • niedobór witaminy D; poziom 25(OH)D w surowicy <30 ng/ml,
  • Brak stosowania suplementacji witaminy D przed upływem 60 dni,

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do udziału,
  • Ci, którzy już przyjmują jakiekolwiek suplementy witaminy D,
  • Osoby z historią alergii,
  • Osoby z poważnymi schorzeniami, takimi jak rak, zawał serca, udar itp.,
  • Choroba wymagająca kortykosteroidów lub insuliny,
  • Wiadomo, że leki wpływają na poziom witaminy D; sterydy, leki przeciwkwasowe, estrogeny,
  • Osoby ze schorzeniami, które są sprzeczne z suplementacją witaminy D, na przykład hiperkalcemią w wywiadzie, chorobą wątroby lub kamieniami nerkowymi, sarkoidozą lub nowotworem złośliwym,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 50 000 U witaminy D3 tygodniowo (co odpowiada 1250 μg) przez 8 tygodni
Lek: D-vitin, miękka kapsułka żelatynowa (witamina D3,50000 IU)
Grupa interwencyjna: Respondenci w grupie interwencyjnej otrzymają 50 000 witamin D przez 8 tygodni. Do tego broszury i broszury związane z odżywianiem i zdrowiem.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol,
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma witaminę D jako placebo. placebo będzie miało identyczny wygląd, smak i będzie bezwonne.
Lek: Placebo witamina D3
witamina D jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie poziomu 25(OH)D wyższego niż niewystarczający poziom 25(OH)D w surowicy >30 ng/l.
Ramy czasowe: o 2 miesiące
Zgodnie z wytycznymi, niedobór witaminy D zmniejszy się poprzez przyjmowanie witaminy D3 przez 2 miesiące.
o 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria redukcji (BMI i WC),
Ramy czasowe: o 2 miesiące
Redukcja BMI, WC po 2 miesięcznej interwencji witaminą D3
o 2 miesiące
Udoskonalone wskaźniki Biomarkerów (profil lipidowy)
Ramy czasowe: o 2 miesiące
Redukcja profili lipidowych jest istotna dla tych badań po interwencji witaminy D3.
o 2 miesiące
Ulepszony wskaźnik Biomarker FBS
Ramy czasowe: o 2 miesiące
Redukcja FBS o 2-miesięczną interwencję poprzez przyjmowanie witaminy D
o 2 miesiące
Poprawa ciśnienia krwi
Ramy czasowe: o 2 miesiące
Obniżenie ciśnienia krwi po przyjmowaniu witaminy D przez 2 miesiące
o 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alborz Medical University

Współpracownicy

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Zarei, World Health Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj