Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä metabolisen oireyhtymän indikaattoreihin iäkkäillä aikuisilla, Alborzin maakunta, Iran

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Maryam Zarei, Alborz Medical University

D-vitamiinilisä metabolisen oireyhtymän indikaattoreihin epävarmojen, D-vitamiinin puutteesta kärsivien iäkkäiden aikuisten keskuudessa Karaj Cityssä, Alborzin maakunnassa, Iranissa;

Yleistavoite: Arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta metaboliseen oireyhtymään ravintovarmuuden ja D-vitamiinin puutteesta kärsivien iäkkäiden aikuisten keskuudessa Karajin kaupungissa, Alborzin maakunnassa Iranissa. Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan rekrytoimalla osallistujia. Sisällyttämiskriteerit: epävarma ruoka, metabolinen oireyhtymä; D-vitamiinin puutteen poissulkemiskriteerit: henkilöt, jotka käyttävät jo minkä tahansa tyyppisiä D-vitamiinilisiä, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita, henkilöt, joilla on vakava sairaus, kuten syöpä, sydänkohtaus, aivohalvaus jne., Interventioryhmä: Interventio alkaa 10. toukokuuta 2017 - 11. heinäkuuta 2017 kahden kuukauden ajan. Interventioryhmä saa 50 000 U D3-vitamiinia viikossa (vastaa 1 250 μg) 8 viikon ajan sekä pamfletteja ja esitteitä ravinnosta ja terveydestä tutkimuksen alussa. Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän vastaajat saavat tutkimuksen alussa lumelääkkeen sekä ravintoon ja terveyteen liittyviä esitteitä ja lehtisiä. Tiedonkeruuprosessi tunnistaa molempien ryhmien vanhemmat aikuiset; puuttuminen ja valvonta. Suostumus hankitaan niiltä, ​​jotka ovat kelvollisia. Antropometriset mittaukset (pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta), verenpainemittaus, verenotto ja kolmen päivän ruokatietue hankitaan lähtötilanteen aikana kaikilta interventio- ja kontrolliryhmien tutkimukseen vastanneilta. Ensisijainen tulos: Saavutetaan 25 (OH) D korkeampi kuin riittämätön seerumin 25 (OH) D -taso > 30 ng/l. Toissijainen tulos: Vähentävä antropometria (painoindeksi (BMI) ja vyötärön ympärysmitta (WC), parannetut biomarkkerin indikaattorit (lipidiprofiili, paastoveri), parantunut verenpaine ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää yhteyksiä ruokaturvan, D-vitamiinin saannin ja sen vaikutuksen välillä ikääntyneiden metaboliseen oireyhtymään Iranin Alborzin maakunnassa sijaitsevassa kaupungissa, joka tunnetaan nimellä Karaj. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa; ensimmäinen osa on määrittää ruokaturvan ja D-vitamiinin puutteen esiintyvyys iäkkäiden aikuisten keskuudessa Karajin kaupungissa. Toinen osa on interventiotutkimus, jossa tarkastellaan D-vitamiinilisän vaikutuksia metaboliseen oireyhtymään (diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti ja dyslipidemia) iäkkäillä aikuisilla, joilla on ainakin metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä, epävarma ruoka ja D-vitamiinin puutos. Ensimmäinen osa; tiedonkeruuprosessi suoritetaan muutamassa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on ottaa yhteyttä Karajin kaupungin terveyskeskuksiin vanhempien aikuisten tunnistamiseksi. Ajanvaraukset sovitaan kelvollisten opiskelijoiden seulonnan jälkeen. Suostumus pyydetään niiltä, ​​jotka olivat kelvollisia. Alustavat tiedot väestötiedoista, sosioekonomiikasta, ruokaturvasta, ravinnonsaannista ja auringonvalolle altistumisesta kerätään kyselylomakkeella. Verinäyte seerumin 25 (OH) D mittaamiseksi otetaan samana päivänä kun kyselylomakkeet täytetään.

Toinen vaihe: Tiedonkeruuprosessi suoritetaan muutamassa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe sisältää yhteydenotot Karajin kaupungin terveyskeskuksiin molempien ryhmien vanhempien aikuisten tunnistamiseksi; puuttuminen ja valvonta. Suostumus hankitaan niiltä, ​​jotka kelpaavat. Antropometriset mittaukset (pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta), verenpainemittaus, verenotto ja kolmen päivän ruokatietue hankitaan lähtötilanteen aikana kaikilta interventio- ja kontrolliryhmien tutkimukseen vastanneilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokaturvaton,
  • sinulla on metabolisen oireyhtymän sopivat kriteerit; (WC>90 cm), liikalihavuus (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), korkea verenpaine (systolinen >135 mmHg ja diastolinen >85 mmHg) ja dyslipidemia (LDL≥ 240 mg/dl) , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • D-vitamiinin puute; seerumin 25(OH) D -taso <30 ng/ml,
  • Älä käytä D-vitamiinilisää ennen 60 päivää,

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua,
  • Ne, jotka käyttävät jo kaikenlaisia ​​D-vitamiinilisiä,
  • Henkilöt, joilla on ollut allergiaa,
  • Henkilöt, joilla on vakava sairaus, kuten syöpä, sydänkohtaus, aivohalvaus jne.
  • Sairaus, joka vaati kortikosteroideja tai insuliinia,
  • Lääkkeiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinitasoon; steroidit, hapot estävät aineet, estrogeeni,
  • Ihmiset, joilla on sairauksia, jotka ovat ristiriidassa D-vitamiinilisän kanssa, esimerkiksi hyperkalsemia, maksasairaus tai munuaiskiviä, sarkoidoosi tai maligniteetti,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 50 000 U D3-vitamiinia viikossa (vastaa 1 250 μg) 8 viikon ajan
Lääke: D-vitiini, pehmeä gelatiinikapseli (D3-vitamiini, 50000 IU)
Interventioryhmä: Interventioryhmän vastaajat saavat 50000 D-vitamiinia 8 viikon ajan. Lisäksi ravintoon ja terveyteen liittyviä esitteitä ja pamfletteja.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli,
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa D-vitamiinia lumelääkkeenä. lumelääke on ulkonäöltään identtinen maku ja hajuton.
Lääke: Placebo D3-vitamiini
D-vitamiinia lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutetaan 25 (OH) D korkeampi kuin riittämätön seerumin 25 (OH) D taso >30 ng/l.
Aikaikkuna: 2 kuukaudessa
Ohjeen mukaan D-vitamiinin puutos paranee ottamalla D3-vitamiinia 2 kuukaudessa.
2 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentävä antropometria (BMI ja WC),
Aikaikkuna: 2 kuukaudessa
BMI:n, WC:n alentaminen 2 kuukauden interventiossa D3-vitamiinilla
2 kuukaudessa
Parannetut biomarkkerin indikaattorit (lipidiprofiili)
Aikaikkuna: 2 kuukaudessa
Lipidiprofiilien alentaminen on tärkeää tälle tutkimukselle D3-vitamiinihoidon jälkeen.
2 kuukaudessa
Parannettu Biomarker-indikaattori FBS
Aikaikkuna: 2 kuukaudessa
FBS:n vähentäminen 2 kuukauden interventiolla D-vitamiinin ottamalla
2 kuukaudessa
Parantunut verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukaudessa
Verenpaineen lasku 2 kuukauden D-vitamiinin käytön jälkeen
2 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alborz Medical University

Yhteistyökumppanit

Universiti Putra Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Zarei, World Health Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Abzums.Rec.1395.114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa