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Vitamin-D-Supplementierung bei Indikatoren für das metabolische Syndrom bei älteren Erwachsenen, Provinz Alborz, Iran

12. Januar 2018 aktualisiert von: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Vitamin-D-Ergänzung bei Indikatoren für das metabolische Syndrom bei älteren Erwachsenen mit unsicherer Ernährung und Vitamin-D-Mangel in der Stadt Karaj, Provinz Alborz, Iran;

Allgemeines Ziel: Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das metabolische Syndrom bei älteren Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und Vitamin-D-Mangel in der Stadt Karaj, Provinz Alborz im Iran. Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durch die Rekrutierung von Teilnehmern durchgeführt. Einschlusskriterien: Ernährungsunsicherheit, metabolisches Syndrom; Ausschlusskriterien für Vitamin-D-Mangel: Personen, die bereits Vitamin-D-Ergänzungen jeglicher Art einnehmen Personen mit Allergien in der Vorgeschichte Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Herzinfarkt, Schlaganfall usw. Interventionsgruppe: Die Intervention wird Start vom 10. Mai 2017 bis 11. Juli 2017 für 2 Monate. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang 50.000 U Vitamin D3 pro Woche (entspricht 1.250 μg) plus Merkblätter und Broschüren zu Ernährung und Gesundheit zu Beginn der Studie. Kontrollgruppe: Die Befragten der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn der Studie Placebo plus Broschüren und Broschüren zum Thema Ernährung und Gesundheit. Der Datenerfassungsprozess wird die älteren Erwachsenen für beide Gruppen identifizieren; Eingriff und Kontrolle. Die Zustimmung wird von den Berechtigten eingeholt. Anthropometrische Messung (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang), Blutdruckmessung, Blutabnahme und dreitägige Ernährungsaufzeichnungen werden während der Grundlinie von allen Studienteilnehmern in den Interventions- und Kontrollgruppen erhalten. Primäre Ausscheidung: Erreichen von 25 (OH) D höher als unzureichend Serum 25 (OH) D-Spiegel > 30 ng/l. Sekundärer Output: Reduktionsanthropometrie (Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang (WC), verbesserte Biomarker-Indikatoren (Lipidprofil, Fastenblut), verbesserter Blutdruck vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge zwischen Ernährungsunsicherheit, Vitamin-D-Zufuhr und deren Einfluss auf das metabolische Syndrom bei älteren Erwachsenen in einer Stadt in der Provinz Alborz im Iran, bekannt als Karaj, zu finden. Diese Studie besteht aus 2 Teilen; Der erste Teil besteht darin, die Prävalenz von Ernährungsunsicherheit und Vitamin-D-Mangel bei älteren Erwachsenen in der Stadt Karaj zu bestimmen. Der zweite Teil ist eine Interventionsstudie, die die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das metabolische Syndrom (Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie) bei älteren Erwachsenen untersucht, die mindestens Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, Ernährungsunsicherheit und Vitamin-D-Mangel aufweisen. Der erste Teil; Der Datenerhebungsprozess wird in mehreren Schritten durchgeführt. Die erste Phase wird darin bestehen, Kontakt mit den Gesundheitszentren in der Stadt Karaj aufzunehmen, um die älteren Erwachsenen zu identifizieren. Die Termine werden nach dem Screening der in Frage kommenden Studienteilnehmer festgelegt. Die Zustimmung der Berechtigten wird eingeholt. Die vorläufigen Informationen zu demografischen Daten, Sozioökonomie, Ernährungsunsicherheit, Nahrungsaufnahme und Sonneneinstrahlung werden mithilfe einer Reihe von Fragebögen erhoben. Die Blutprobe zur Messung von Serum 25 (OH) D wird am selben Tag entnommen, an dem die Fragebögen ausgefüllt wurden.

Die zweite Stufe: Der Datenerfassungsprozess wird in wenigen Stufen durchgeführt. Die erste Phase umfasst den Kontakt mit Gesundheitszentren in der Stadt Karaj, um die älteren Erwachsenen für beide Gruppen zu identifizieren; Eingriff und Kontrolle. Die Zustimmung wird von den Berechtigten eingeholt. Anthropometrische Messung (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang), Blutdruckmessung, Blutabnahme und dreitägige Ernährungsaufzeichnungen werden während der Grundlinie von allen Studienteilnehmern in den Interventions- und Kontrollgruppen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ernährung unsicher,
  • Fit-Kriterien des metabolischen Syndroms haben; (WC > 90 cm), Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2), Diabetes (FBS > 100 mg/dl), Bluthochdruck (systolisch > 135 mmHg und diastolisch > 85 mmHg) und Dyslipidämie (LDL ≥ 240 mg/dl , HDL < 40 mg/dl, TC ≥ 160 mg/dl, TG ≥ 200 mg/dl),
  • Vitamin-D-Mangel; Serum-25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml,
  • Keine Anwendung von Vitamin-D-Supplementierung vor 60 Tagen,

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme,
  • Diejenigen, die bereits irgendeine Art von Vitamin-D-Präparaten einnehmen,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien,
  • Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Herzinfarkt, Schlaganfall usw.
  • Krankheit, die Kortikosteroide oder Insulin erforderte,
  • Es ist bekannt, dass Medikamente den Vitamin-D-Spiegel beeinflussen; Steroide, Antisäuren, Östrogen,
  • Menschen mit Zuständen, die einer Vitamin-D-Ergänzung widersprechen, z. B. einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Lebererkrankungen oder Nierensteinen, Sarkoidose oder bösartigen Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang 50.000 U Vitamin D3 pro Woche (entspricht 1.250 μg).
Arzneimittel: D-Vitin, Weichgelatinekapsel (Vitamin D3,50000 IE)
Interventionsgruppe: Die Befragten in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang 50.000 Vitamin D. Außerdem Broschüren und Broschüren zum Thema Ernährung und Gesundheit.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol,
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Vitamin D als Placebo. Placebo ist identisch im Aussehen, Geschmack und geruchlos.
Arzneimittel: Placebo-Vitamin D3
Vitamin D als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen von 25 (OH) D höher als unzureichend Serum 25 (OH) D-Spiegel > 30 ng/l.
Zeitfenster: um 2 Monate
Laut Leitlinie verbessert sich der Vitamin-D-Mangel durch die Einnahme von Vitamin D3 um 2 Monate.
um 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsanthropometrie (BMI und WC),
Zeitfenster: um 2 Monate
Reduktion von BMI, WC nach 2 Monaten Intervention durch Vitamin D3
um 2 Monate
Verbesserte Biomarker-Indikatoren (Lipidprofil)
Zeitfenster: um 2 Monate
Die Reduktion von Lipidprofilen ist für diese Forschung nach einer Vitamin-D3-Intervention wichtig.
um 2 Monate
Verbesserter Biomarker-Indikator FBS
Zeitfenster: um 2 Monate
Reduktion von FBS durch 2 Monate Intervention durch Einnahme von Vitamin D
um 2 Monate
Verbesserter Blutdruck
Zeitfenster: um 2 Monate
Senkung des Blutdrucks nach Einnahme von Vitamin D für 2 Monate
um 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alborz Medical University

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Zarei, World Health Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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