Suplementace vitaminu D na ukazatele metabolického syndromu u starších dospělých, provincie Alborz, Írán
Suplementace vitaminu D na ukazatele metabolického syndromu mezi staršími dospělými s nedostatkem potravin a nedostatkem vitaminu D v Karaj City, provincie Alborz, Írán;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl najít vztahy mezi nedostatkem potravin, příjmem vitaminu D a jeho dopadem na metabolický syndrom u starších dospělých ve městě v provincii Alborz v Íránu, známém jako Karaj. Tato studie má 2 části; první částí je zjistit prevalenci potravinové nejistoty a nedostatku vitaminu D u starších dospělých ve městě Karaj. Druhou částí je intervenční studie zkoumající vliv suplementace vitaminu D na metabolický syndrom (diabetes, obezita, hypertenze a dyslipidémie) u starších dospělých, kteří mají přinejmenším rizikové faktory metabolického syndromu, potravinovou nejistotu a nedostatek vitaminu D. První část; proces sběru dat bude probíhat v několika fázích. První fází bude zahájit kontakt se zdravotními středisky ve městě Karaj za účelem identifikace starších dospělých. Termíny budou stanoveny po screeningu studijních subjektů, které budou způsobilé. Souhlas bude získán od těch, kteří byli způsobilí. Předběžné informace o demografických údajích, socioekonomice, potravinové nejistotě, příjmu potravy a vystavení slunečnímu záření budou shromážděny pomocí souboru dotazníků. Vzorek krve pro měření séra 25 (OH) D bude odebrán ve stejný den, kdy byly vyplněny dotazníky.
Druhá fáze: Proces sběru dat bude probíhat v několika fázích. První fáze bude zahrnovat kontakt se zdravotními středisky ve městě Karaj za účelem identifikace starších dospělých pro obě skupiny; zásah a kontrola. Souhlas bude získán od těch, kteří budou způsobilí. Antropometrické měření (výška, váha, index tělesné hmotnosti a obvod pasu), měření krevního tlaku, odběr krve a třídenní záznam jídla budou získány během výchozího stavu od všech respondentů studie v intervenčních a kontrolních skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alborz
-
Karaj, Alborz, Írán, Islámská republika
- Maryam Zarei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejisté jídlo,
- Mít vhodná kritéria metabolického syndromu; (WC>90 cm), obezita (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), vysoký krevní tlak (systolický >135 mmHg a diastolický >85 mmHg) a dyslipidémie (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
- nedostatek vitamínu D; hladina 25(OH) D v séru <30 ng/ml,
- Zákaz užívání doplňků vitaminu D před 60 dny,
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se,
- Ti, kteří již užívají jakýkoli typ doplňků vitamínu D,
- Jedinci s anamnézou alergie,
- Subjekty s vážným zdravotním stavem, jako je rakovina, srdeční infarkt, mrtvice atd.,
- Onemocnění, které vyžadovalo kortikosteroidy nebo inzulín,
- Je známo, že léky ovlivňují hladinu vitaminu D; steroidy, anti-kyseliny, estrogeny,
- Lidé se stavy, které jsou v rozporu se suplementací vitaminu D, například s anamnézou hyperkalcémie, onemocněním jater nebo ledvinovými kameny, sarkoidózou nebo maligním onemocněním,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat 50 000 U vitamínu D3 týdně (odpovídá 1 250 μg) po dobu 8 týdnů
|
Intervenční skupina: Respondenti v intervenční skupině budou dostávat 50 000 vitaminu D po dobu 8 týdnů.
Navíc brožury a brožury týkající se výživy a zdraví.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat vitamin D jako placebo.
placebo bude mít stejný vzhled, chuť a zápach.
|
vitamin D jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení 25 (OH) D vyšší než nedostatečná hladina 25(OH) D v séru >30 ng/l.
Časové okno: o 2 měsíce
|
Podle směrnice se nedostatek vitaminu D zlepší užíváním vitaminu D3 do 2 měsíců.
|
o 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukční antropometrie (BMI a WC),
Časové okno: o 2 měsíce
|
Snížení BMI, WC po 2měsíční intervenci vitaminem D3
|
o 2 měsíce
|
|
Vylepšené ukazatele biomarkerů (lipidový profil)
Časové okno: o 2 měsíce
|
Po intervenci vitaminu D3 je pro tento výzkum důležité snížení lipidových profilů.
|
o 2 měsíce
|
|
Vylepšený indikátor biomarkerů FBS
Časové okno: o 2 měsíce
|
Snížení FBS o 2měsíční intervenci užíváním vitaminu D
|
o 2 měsíce
|
|
Zlepšený krevní tlak
Časové okno: o 2 měsíce
|
Snížení krevního tlaku po užívání vitaminu D po dobu 2 měsíců
|
o 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zarei, World Health Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Nedostatek vitaminu D
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Obezita, břicho
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- Abzums.Rec.1395.114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .