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Integrazione di vitamina D sugli indicatori della sindrome metabolica tra gli anziani, provincia di Alborz, Iran

12 gennaio 2018 aggiornato da: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Integrazione di vitamina D sugli indicatori della sindrome metabolica tra persone con insicurezza alimentare, anziani carenti di vitamina D nella città di Karaj, provincia di Alborz, Iran;

Obiettivo generale: valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla sindrome metabolica tra gli anziani con insicurezza alimentare e carenti di vitamina D nella città di Karaj, provincia di Alborz in Iran. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) reclutando i partecipanti. Criteri di inclusione: insicurezza alimentare, sindrome metabolica; Criteri di esclusione per carenza di vitamina D: coloro che stanno già assumendo qualsiasi tipo di integratore di vitamina D, individui con una storia di allergia, soggetti con gravi condizioni mediche come cancro, infarto, ictus e così via, gruppo di intervento: l'intervento inizio dal 10 maggio 2017 all'11 luglio 2017 per 2 mesi. Il gruppo di intervento riceverà 50.000 U di vitamina D3 a settimana (equivalenti a 1.250 μg) per 8 settimane più opuscoli e opuscoli su nutrizione e salute all'inizio dello studio. Gruppo di controllo: gli intervistati nel gruppo di controllo riceveranno placebo più opuscoli e opuscoli relativi all'alimentazione e alla salute all'inizio dello studio. Il processo di raccolta dei dati identificherà gli anziani per entrambi i gruppi; intervento e controllo. Il consenso sarà ottenuto da coloro che ne hanno diritto. La misurazione antropometrica (altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita), la misurazione della pressione sanguigna, il prelievo di sangue e il record alimentare di tre giorni saranno ottenuti durante il basale da tutti gli intervistati dello studio nei gruppi di intervento e di controllo. Output primario: raggiungimento di 25 (OH) D superiore a un livello sierico insufficiente di 25 (OH) D > 30 ng/l. Output secondario: riduzione antropometria (indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita (WC), indicatori di biomarcatori migliorati (profilo lipidico, sangue a digiuno veloce), miglioramento della pressione sanguigna prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a trovare relazioni tra insicurezza alimentare, assunzione di vitamina D e il suo impatto sulla sindrome metabolica tra gli anziani in una città nella provincia di Alborz in Iran, nota come Karaj. Questo studio ha 2 parti; la prima parte è determinare la prevalenza dell'insicurezza alimentare e della carenza di vitamina D tra gli anziani nella città di Karaj. La seconda parte è uno studio di intervento che esamina gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla sindrome metabolica (diabete, obesità, ipertensione e dislipidemia) tra gli anziani che hanno almeno fattori di rischio di sindrome metabolica, insicurezza alimentare e carenza di vitamina D. La prima parte; il processo di raccolta dei dati sarà eseguito in poche fasi. La prima fase sarà avviare il contatto con i centri sanitari della città di Karaj per identificare gli anziani. Gli appuntamenti saranno fissati dopo aver selezionato i soggetti dello studio che risulteranno idonei. Il consenso sarà ottenuto da coloro che erano idonei. Le informazioni preliminari su dati demografici, socioeconomici, insicurezza alimentare, assunzione dietetica ed esposizione alla luce solare saranno raccolte utilizzando una serie di questionari. Il campione di sangue per la misurazione del siero 25 (OH) D verrà prelevato lo stesso giorno in cui sono stati compilati i questionari.

La seconda fase: il processo di raccolta dei dati sarà eseguito in poche fasi. La prima fase includerà il contatto con i centri sanitari della città di Karaj per identificare gli anziani per entrambi i gruppi; intervento e controllo. Il consenso sarà ottenuto da coloro che ne avranno diritto. La misurazione antropometrica (altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza della vita), la misurazione della pressione sanguigna, il prelievo di sangue e il record alimentare di tre giorni saranno ottenuti durante il basale da tutti gli intervistati dello studio nei gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insicurezza alimentare,
  • Avere criteri di adattamento della sindrome metabolica; (WC>90 cm), obesità (BMI≥30 kg/m2), diabete (FBS>100 mg/dl), ipertensione (sistolica >135 mmHg e diastolica >85 mmHg) e dislipidemia (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • Carenza di vitamina D; livello sierico di 25(OH) D <30 ng/ml,
  • Nessun uso di integratori di vitamina D prima di 60 giorni,

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a partecipare,
  • Coloro che stanno già assumendo qualsiasi tipo di integratore di vitamina D,
  • Individui con una storia di allergia,
  • Quei soggetti con gravi condizioni mediche come cancro, infarto, ictus e così via,
  • Malattia che ha richiesto corticosteroidi o insulina,
  • È noto che i farmaci influenzano il livello di vitamina D; steroidi, antiacidi, estrogeni,
  • Le persone con condizioni che contraddicono l'integrazione di vitamina D, ad esempio, una storia di ipercalcemia, malattie epatiche o calcoli renali, sarcoidosi o tumori maligni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 50.000 U di vitamina D3 a settimana (equivalenti a 1.250 μg) per 8 settimane
Droga: D-vitina, capsula di gelatina molle (vitamina D3,50000 UI)
Gruppo di intervento: gli intervistati nel gruppo di intervento riceveranno 50000 vitamina D per 8 settimane. Inoltre, brochure e opuscoli relativi all'alimentazione e alla salute.
Altri nomi:
  • colecalciferolo,
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà vitamina D come placebo. il placebo sarà identico nell'aspetto, nel gusto e inodore.
Droga: Placebo vitamina D3
vitamina D come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di 25 (OH) D superiore a un livello sierico insufficiente di 25 (OH) D > 30 ng/l.
Lasso di tempo: entro 2 mesi
Secondo le linee guida, la carenza di vitamina D migliorerà assumendo vitamina D3 entro 2 mesi.
entro 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria di riduzione (BMI e WC),
Lasso di tempo: entro 2 mesi
Riduzione di BMI, WC dopo 2 mesi di intervento con vitamina D3
entro 2 mesi
Indicatori di biomarcatori migliorati (profilo lipidico)
Lasso di tempo: entro 2 mesi
La riduzione dei profili lipidici è importante per questa ricerca dopo l'intervento di vitamina D3.
entro 2 mesi
Indicatore di biomarcatori migliorato FBS
Lasso di tempo: entro 2 mesi
Riduzione di FBS entro 2 mesi di intervento attraverso l'assunzione di vitamina D
entro 2 mesi
Miglioramento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 2 mesi
Riduzione della pressione sanguigna dopo l'assunzione di vitamina D per 2 mesi
entro 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alborz Medical University

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zarei, World Health Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abzums.Rec.1395.114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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