D-vitamin-kiegészítés a metabolikus szindróma indikátoraira idősebb felnőttek körében, Alborz tartomány, Irán
D-vitamin-kiegészítés a metabolikus szindróma indikátoraira az élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő, D-vitamin-hiányos idősebb felnőttek körében Karaj városában, Alborz tartományban, Iránban;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összefüggéseket keressen az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a D-vitamin-bevitel és annak a metabolikus szindrómára gyakorolt hatása között az idősek körében az iráni Alborz tartomány egyik városában, az úgynevezett Karajban. Ez a tanulmány 2 részből áll; az első rész az élelmezés-bizonytalanság és a D-vitamin-hiány előfordulásának meghatározása az idősebb felnőttek körében Karaj városában. A második rész egy intervenciós tanulmány, amely a D-vitamin pótlásának metabolikus szindrómára (cukorbetegség, elhízás, magas vérnyomás és diszlipidémia) kifejtett hatását vizsgálja olyan idősebb felnőttek körében, akiknél legalább a metabolikus szindróma, az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és a D-vitamin-hiány kockázati tényezői vannak. Az első rész; az adatgyűjtési folyamat néhány szakaszban történik. Az első lépés a Karaj város egészségügyi központjaival való kapcsolatfelvétel kezdeményezése az idősebb felnőttek azonosítása érdekében. Az időpontok kijelölése az alkalmas tantárgyak kiszűrése után történik. Azok hozzájárulását kérik, akik jogosultak voltak. A demográfiai adatokra, a társadalmi-ökonómiára, az élelmiszer-ellátás bizonytalanságára, a táplálékbevitelre és a napsugárzásra vonatkozó előzetes információkat kérdőívek segítségével gyűjtik össze. A szérum 25 (OH) D mérésére szolgáló vérmintát a kérdőívek kitöltésének napján veszik.
A második szakasz: Az adatgyűjtési folyamat néhány szakaszban történik. Az első szakasz a Karaj város egészségügyi központjaival való kapcsolatfelvételt foglalja magában, hogy mindkét csoportban azonosítsák az idősebb felnőtteket; beavatkozás és ellenőrzés. Azok beleegyezését kérik, akik erre jogosultak. Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, testtömeg-index és derékbőség), vérnyomásmérés, vérvétel és háromnapos étkezési rekord a kiindulási állapot során minden vizsgálati válaszadótól megkapja a beavatkozási és a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alborz
-
Karaj, Alborz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Maryam Zarei
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élelmiszer-bizonytalanság,
- A metabolikus szindróma megfelelő kritériumai vannak; (WC>90 cm), elhízás (BMI≥30 kg/m2), cukorbetegség (FBS>100 mg/dl), magas vérnyomás (szisztolés >135 Hgmm és diasztolés >85 Hgmm) és diszlipidémia (LDL≥ 240 mg/dl) , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
- D-vitamin hiányos; szérum 25(OH) D szint <30 ng/ml,
- 60 nap előtt ne használjon D-vitamin-pótlást,
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni,
- Azok, akik már szednek bármilyen típusú D-vitamin-kiegészítőt,
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás volt,
- Azok az alanyok, akiknek súlyos egészségügyi állapota van, például rák, szívroham, szélütés stb.
- Kortikoszteroidot vagy inzulint igénylő betegség,
- A gyógyszerekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin szintjét; szteroidok, savak elleni szerek, ösztrogén,
- Azok az emberek, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek ellentmondanak a D-vitamin-pótlásnak, például hiperkalcémia, májbetegség vagy vesekő, szarkoidózis vagy rosszindulatú daganatok,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport heti 50 000 U D3-vitamint kap (ami 1250 μg-nak felel meg) 8 héten keresztül
|
Intervenciós csoport: Az intervenciós csoport válaszadói 50000 D-vitamint kapnak 8 hétig.
Plusz a táplálkozással és egészséggel kapcsolatos brosúrák és füzetek.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport D-vitamint kap placeboként.
a placebo megjelenésében azonos lesz, íze és szagtalan.
|
D-vitamin placeboként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25 (OH) D feletti, mint elégtelen szérum 25(OH) D szint elérése >30 ng/l.
Időkeret: 2 hónapra
|
Az iránymutatás szerint a D-vitamin-hiány 2 hónapos D3-vitamin szedésével javul.
|
2 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentő antropometria (BMI és WC),
Időkeret: 2 hónapra
|
BMI, WC csökkenés 2 hónapos beavatkozás után D3-vitaminnal
|
2 hónapra
|
|
Továbbfejlesztett biomarker indikátorok (lipid profil)
Időkeret: 2 hónapra
|
A lipidprofilok csökkentése fontos ebben a kutatásban D3-vitamin-beavatkozás után.
|
2 hónapra
|
|
Továbbfejlesztett Biomarker FBS indikátor
Időkeret: 2 hónapra
|
FBS csökkentése 2 hónapos beavatkozással D-vitamin szedésével
|
2 hónapra
|
|
Javult a vérnyomás
Időkeret: 2 hónapra
|
Vérnyomáscsökkentés 2 hónapos D-vitamin bevétel után
|
2 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zarei, World Health Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Elhízottság
- Metabolikus szindróma
- D-vitamin hiány
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Elhízás, hasi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Abzums.Rec.1395.114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .