Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud på indikatorer for metabolisk syndrom blandt ældre voksne, Alborz-provinsen, Iran

12. januar 2018 opdateret af: Maryam Zarei, Alborz Medical University

D-vitamintilskud på indikatorer for metabolisk syndrom blandt ældre voksne med usikre, vitamin D-mangel i Karaj City, Alborz-provinsen, Iran;

Generelt mål: At vurdere effekten af ​​D-vitamintilskud på metabolisk syndrom blandt ældre voksne med usikre og D-vitaminmangel i Karaj by, Alborz-provinsen i Iran. Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført af rekruttering af deltagere. Inklusionskriterier: Fødevareusikkerhed, metabolisk syndrom; Udelukkelseskriterier for D-vitaminmangel: personer, der allerede tager nogen form for D-vitamintilskud, personer med allergi i anamnesen, personer med alvorlig medicinsk tilstand såsom kræft, hjerteanfald, slagtilfælde osv., Interventionsgruppe: Interventionen vil start fra 10. maj 2017 til 11. juli 2017 i 2 måneder. Interventionsgruppen vil modtage 50.000 U vitamin D3 om ugen (svarende til 1.250 μg) i 8 uger plus pjecer og brochurer om ernæring og sundhed i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Kontrolgruppe: Respondenterne i kontrolgruppen vil modtage placebo plus brochurer og pjecer relateret til ernæring og sundhed i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Dataindsamlingsprocessen vil identificere de ældre voksne for begge grupper; intervention og kontrol. Samtykke vil blive indhentet fra dem, der er berettigede. Antropometrisk måling (højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds), blodtryksmåling, blodtagning og tre-dages madregistrering vil blive indhentet under baseline fra alle undersøgelsens respondenter i interventions- og kontrolgrupperne. Primær output: Opnåelse af 25 (OH) D højere end utilstrækkeligt serum 25(OH) D niveau >30 ng/l. Sekundært output: Reduktionsantropometri (body mass index (BMI) og taljeomkreds (WC), Forbedrede biomarkører indikatorer (lipidprofil, fastende blod hurtigt), forbedret blodtryk før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at finde sammenhænge mellem fødevareusikkerhed, D-vitaminindtag og dets indvirkning på metabolisk syndrom blandt ældre voksne i en by i Alborz-provinsen i Iran, kendt som Karaj. Denne undersøgelse har 2 dele; den første del er at bestemme forekomsten af ​​fødevareusikkerhed og D-vitaminmangel blandt ældre voksne i Karaj by. Den anden del er et interventionsstudie, der undersøger effekter af vitamin D-tilskud på metabolisk syndrom (diabetes, fedme, hypertension og dyslipidæmi) blandt ældre voksne, som mindst har risikofaktorer for metabolisk syndrom, fødevareusikkerhed og mangel på D-vitamin. Den første del; dataindsamlingsprocessen vil blive udført i nogle få trin. Den første fase vil være at indlede kontakt til sundhedscentrene i Karaj by for at identificere de ældre voksne. Aftaler vil blive fastsat efter screening af de studiefag, der vil være berettigede. Samtykke vil blive indhentet fra dem, der var berettigede. De foreløbige oplysninger om demografiske data, socioøkonomi, fødevareusikkerhed, kostindtag og eksponering for sollys vil blive indsamlet ved hjælp af et sæt spørgeskemaer. Blodprøven til måling af serum 25 (OH) D tages samme dag, som spørgeskemaerne blev udfyldt.

Anden fase: Dataindsamlingsprocessen vil blive udført i få faser. Den første fase vil omfatte kontakt med sundhedscentre i Karaj by for at identificere de ældre voksne for begge grupper; intervention og kontrol. Samtykke vil blive indhentet fra dem, der er berettigede. Antropometrisk måling (højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds), blodtryksmåling, blodtagning og tre-dages madregistrering vil blive indhentet under baseline fra alle undersøgelsens respondenter i interventions- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mad usikker,
  • Har passende kriterier for metabolisk syndrom; (WC>90 cm), fedme (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), forhøjet blodtryk (systolisk >135 mmHg og diastolisk >85 mmHg) og dyslipidæmi (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • D-vitamin mangel; serum 25(OH) D niveau <30 ng/ml,
  • Ingen brug af D-vitamintilskud før 60 dage,

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at deltage,
  • Dem, der allerede tager nogen form for D-vitamintilskud,
  • Personer med en historie med allergi,
  • De personer med alvorlig medicinsk tilstand såsom kræft, hjerteanfald, slagtilfælde osv.
  • Sygdom, der krævede kortikosteroider eller insulin,
  • Lægemidler er kendt for at påvirke D-vitamin niveauet; steroider, anti-syrer, østrogen,
  • Mennesker med tilstande, der modsiger D-vitamintilskud, for eksempel en historie med hypercalcæmi, leversygdom eller nyresten, sarkoidose eller malignitet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 50.000 U vitamin D3 om ugen (svarende til 1.250 μg) i 8 uger
Medicin: D-vitin, blød gelatinekapsel (vitamin D3,50000 IE)
Interventionsgruppe: Respondenterne i interventionsgruppen vil modtage 50.000 D-vitamin i 8 uger. Desuden brochurer og pjecer relateret til ernæring og sundhed.
Andre navne:
  • cholecalciferol,
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage D-vitamin som placebo. placebo vil være identisk i udseende smag og lugtfri.
Medicin: Placebo vitamin D3
D-vitamin som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 25 (OH) D højere end utilstrækkeligt serum 25(OH) D niveau >30 ng/l.
Tidsramme: med 2 måneder
Ifølge vejledningen vil D-vitaminmangel forbedres ved at tage D3-vitamin med 2 måneder.
med 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionsantropometri (BMI og WC),
Tidsramme: med 2 måneder
Reduktion af BMI, WC efter 2 måneders intervention med D3-vitamin
med 2 måneder
Forbedrede biomarkørindikatorer (lipidprofil)
Tidsramme: med 2 måneder
Reduktion af lipidprofiler er vigtig for denne forskning efter vitamin D3-intervention.
med 2 måneder
Forbedret biomarkørindikator FBS
Tidsramme: med 2 måneder
Reduktion af FBS med 2 måneders intervention via indtagelse af D-vitamin
med 2 måneder
Forbedret blodtryk
Tidsramme: med 2 måneder
Nedsættelse af blodtrykket efter indtagelse af D-vitamin i 2 måneder
med 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alborz Medical University

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zarei, World Health Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner