- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193944
D-vitamintilskud på indikatorer for metabolisk syndrom blandt ældre voksne, Alborz-provinsen, Iran
D-vitamintilskud på indikatorer for metabolisk syndrom blandt ældre voksne med usikre, vitamin D-mangel i Karaj City, Alborz-provinsen, Iran;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at finde sammenhænge mellem fødevareusikkerhed, D-vitaminindtag og dets indvirkning på metabolisk syndrom blandt ældre voksne i en by i Alborz-provinsen i Iran, kendt som Karaj. Denne undersøgelse har 2 dele; den første del er at bestemme forekomsten af fødevareusikkerhed og D-vitaminmangel blandt ældre voksne i Karaj by. Den anden del er et interventionsstudie, der undersøger effekter af vitamin D-tilskud på metabolisk syndrom (diabetes, fedme, hypertension og dyslipidæmi) blandt ældre voksne, som mindst har risikofaktorer for metabolisk syndrom, fødevareusikkerhed og mangel på D-vitamin. Den første del; dataindsamlingsprocessen vil blive udført i nogle få trin. Den første fase vil være at indlede kontakt til sundhedscentrene i Karaj by for at identificere de ældre voksne. Aftaler vil blive fastsat efter screening af de studiefag, der vil være berettigede. Samtykke vil blive indhentet fra dem, der var berettigede. De foreløbige oplysninger om demografiske data, socioøkonomi, fødevareusikkerhed, kostindtag og eksponering for sollys vil blive indsamlet ved hjælp af et sæt spørgeskemaer. Blodprøven til måling af serum 25 (OH) D tages samme dag, som spørgeskemaerne blev udfyldt.
Anden fase: Dataindsamlingsprocessen vil blive udført i få faser. Den første fase vil omfatte kontakt med sundhedscentre i Karaj by for at identificere de ældre voksne for begge grupper; intervention og kontrol. Samtykke vil blive indhentet fra dem, der er berettigede. Antropometrisk måling (højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds), blodtryksmåling, blodtagning og tre-dages madregistrering vil blive indhentet under baseline fra alle undersøgelsens respondenter i interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alborz
-
Karaj, Alborz, Iran, Islamisk Republik
- Maryam Zarei
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mad usikker,
- Har passende kriterier for metabolisk syndrom; (WC>90 cm), fedme (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), forhøjet blodtryk (systolisk >135 mmHg og diastolisk >85 mmHg) og dyslipidæmi (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
- D-vitamin mangel; serum 25(OH) D niveau <30 ng/ml,
- Ingen brug af D-vitamintilskud før 60 dage,
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at deltage,
- Dem, der allerede tager nogen form for D-vitamintilskud,
- Personer med en historie med allergi,
- De personer med alvorlig medicinsk tilstand såsom kræft, hjerteanfald, slagtilfælde osv.
- Sygdom, der krævede kortikosteroider eller insulin,
- Lægemidler er kendt for at påvirke D-vitamin niveauet; steroider, anti-syrer, østrogen,
- Mennesker med tilstande, der modsiger D-vitamintilskud, for eksempel en historie med hypercalcæmi, leversygdom eller nyresten, sarkoidose eller malignitet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 50.000 U vitamin D3 om ugen (svarende til 1.250 μg) i 8 uger
|
Interventionsgruppe: Respondenterne i interventionsgruppen vil modtage 50.000 D-vitamin i 8 uger.
Desuden brochurer og pjecer relateret til ernæring og sundhed.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage D-vitamin som placebo.
placebo vil være identisk i udseende smag og lugtfri.
|
D-vitamin som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af 25 (OH) D højere end utilstrækkeligt serum 25(OH) D niveau >30 ng/l.
Tidsramme: med 2 måneder
|
Ifølge vejledningen vil D-vitaminmangel forbedres ved at tage D3-vitamin med 2 måneder.
|
med 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktionsantropometri (BMI og WC),
Tidsramme: med 2 måneder
|
Reduktion af BMI, WC efter 2 måneders intervention med D3-vitamin
|
med 2 måneder
|
Forbedrede biomarkørindikatorer (lipidprofil)
Tidsramme: med 2 måneder
|
Reduktion af lipidprofiler er vigtig for denne forskning efter vitamin D3-intervention.
|
med 2 måneder
|
Forbedret biomarkørindikator FBS
Tidsramme: med 2 måneder
|
Reduktion af FBS med 2 måneders intervention via indtagelse af D-vitamin
|
med 2 måneder
|
Forbedret blodtryk
Tidsramme: med 2 måneder
|
Nedsættelse af blodtrykket efter indtagelse af D-vitamin i 2 måneder
|
med 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zarei, World Health Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Fedme
- Metabolisk syndrom
- D-vitamin mangel
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fedme, Abdominal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- Abzums.Rec.1395.114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater