大分割放疗联合顺铂治疗头颈癌 (HIPOCP)
2018年1月17日 更新者：Barretos Cancer Hospital
大分割放疗联合顺铂治疗局部晚期头颈癌：一项可行性试验
本研究的目的是评估大分割放射治疗和伴随顺铂化疗在高容量巴西中心治疗局部晚期头颈癌的可行性。
研究概览
详细说明
评估伴随顺铂和大分割放疗在巴西人群中是否可行。
患者资格标准：
大于 18 岁活检证实为口咽、喉和下咽部鳞状细胞癌。 III 期和 IV 期，无远处转移。 ECOG 性能状态 0-2。 足够的肾和肝功能。 根治性治疗的良好状态
如果出现以下情况，治疗被认为是可行的：
- 患者接受至少 90% 的辐射剂量（275cGy 的 20 分次中的 18 分之一）
- 患者至少接受 4 个每周周期的顺铂 (35mg/m2) 中的 3 个
- 治疗时间长达 35 天。
- 4级毒性低于25%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为口咽部、喉部和下咽部鳞状细胞癌。
- III 期和 IV 期，无远处转移。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 足够的肾和肝功能。
- 根治性治疗的良好状态
排除标准：
- 之前的其他肿瘤治疗
- 远处转移
- 既往恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割化放疗
275cGy 的 20 个部分和伴随的每周顺铂 35mg/m2 x 4 个周期
|
20 次 275cGy 5 天/周
伴随每周顺铂 35mg/m2 x 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评价患者完成治疗的比例。
大体时间：患者应计后最多 5 年
|
当患者接受至少 90% 的辐射剂量 (49.5Gy) 且累积顺铂剂量为 105mg/m2 或更多（4 个周期中的 3 个）并且治疗持续时间低于连续 35 天时，治疗被视为完成。
|
患者应计后最多 5 年
|
|
评估参与者发生治疗相关不良事件的比率
大体时间：患者应计后最多 5 年
|
由研究人员使用 CTCAE v4.0 标准评估
|
患者应计后最多 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 EORTC C30 调查问卷和 EORTC H&N 35 的生活质量（一起评估）
大体时间：治疗后长达 18 个月
|
患者在治疗前（基线）、治疗结束时、治疗后 1 个月、7 个月和 1 年后描述的症状频率和强度。
|
治疗后长达 18 个月
|
|
反应速度
大体时间：患者应计后最多 4 个月
|
由研究人员使用 RECIST v1.1 标准确定
|
患者应计后最多 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre A Jacinto, MD、Barretos Cancer Hospital
- 研究主任：Andre Lopes Carvalho, Phd、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Luciano Souza Viana, Phd、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Pedro de Marchi、Barretos Cancer Hospital
- 学习椅：Eronides Salustiano Batalha、Barretos Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大分割放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的